Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti REGN1033 (SAR391786) u pacientů se sarkopenií

29. února 2016 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti 3měsíční subkutánní léčby REGN1033 u pacientů se sarkopenií

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 bezpečnosti a účinnosti 3měsíční subkutánní (SC) REGN1033 (SAR391786) léčby u pacientů se sarkopenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
253

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie
      • Montpellier Cedex 5, Francie
      • Saint-Etienne Cedex 2, Francie
      • Toulouse, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Leeuwarden, Holandsko
      • Noord-Brabant, Holandsko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • South Miami, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Spojené státy
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
      • West Jordan, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 70 let a starší (všechny ženy účastnící se studie musí být po menopauze)
  2. Jsou podle názoru zkoušejícího schopni dokončit studii podle protokolu a nemají žádné významné zdravotní problémy nebo stavy
  3. Schopnost dodržovat program chůze
  4. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  5. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
  6. Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem

Kritéria vyloučení:

  1. Hospitalizace nebo imobilizace s trváním > 48 hodin během měsíce před screeningem
  2. Chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii do 1 měsíce před screeningem nebo plánovaný chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii během následujících 6 měsíců
  3. Zúčastněte se silového tréninku více než 3krát týdně a pravidelného cvičení skládajícího se v průměru 30 minut denně nebo více s alespoň mírnou fyzickou aktivitou
  4. Chronická medikace zavedená do 2 týdnů před screeningem
  5. Respirační onemocnění, které vyžaduje léčbu kyslíkem
  6. Rakovina vyžadující léčbu v současnosti nebo v posledních 3 letech (kromě primární nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku)
  7. Neurologické stavy, které způsobují zhoršenou funkci svalů nebo pohyblivost
  8. Určité kardiovaskulární stavy
  9. Nekontrolovaný diabetes

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické studii a nejsou zde uvedena všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Dávkovací režim 1
Lék: REGN1033 (SAR391786)
Experimentální: Skupina 2
Dávkovací režim 2
Lék: placebo
Lék: REGN1033 (SAR391786)
Experimentální: Skupina 3
Dávkovací režim 3
Lék: placebo
Lék: REGN1033 (SAR391786)
Experimentální: Skupina 4
Dávkovací režim 4
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkové svalové hmoty
Časové okno: den 1 až den 85
Primárním koncovým bodem studie je procentuální změna celkové svalové hmoty měřená pomocí DEXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie) od výchozí hodnoty (den 1) do týdne 12 (den 85).
den 1 až den 85

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TEAEs
Časové okno: den 1 až den 141
TEAE (nežádoucí účinky související s léčbou) od výchozího stavu (den 1) do konce studie (den 141).
den 1 až den 141
Změna apendikulární svalové hmoty
Časové okno: den 1 až den 141
Změny od výchozí hodnoty (den 1) v apendikulární svalové hmotě pomocí DEXA
den 1 až den 141
Změna maximální síly leg pressu (1-RM)
Časové okno: den 1 až den 141
Změna maximální síly leg press od základní linie (max. 1 opakování)
den 1 až den 141
Změna maximální síly tlaku na hrudník (1-RM)
Časové okno: den 1 až den 141
Změna maximální síly tlaku na hrudník od základní linie (max. 1 opakování)
den 1 až den 141
Změna rychlosti chůze 4M
Časové okno: den 1 až den 141
Změna od základní linie v rychlosti chůze 4 metry (4M).
den 1 až den 141
Změna dílčích skóre SPPB
Časové okno: den 1 až den 141
Změna od základní hodnoty v dílčích skóre SPPB (Short Physical Performance Battery).
den 1 až den 141
Změna ušlé vzdálenosti v 6MWT
Časové okno: den 1 až den 141
Změna od výchozí vzdálenosti v ušlé vzdálenosti v 6MWT (6minutový test chůze)
den 1 až den 141
Změna regionální a celkové tukové hmoty pomocí DEXA
Časové okno: den 1 až den 141
Změna od výchozí hodnoty v regionální a celkové hmotnosti tuku pomocí DEXA
den 1 až den 141
Změna síly úchopu pomocí ručního dynamometru
Časové okno: den 1 až den 141
Změna síly stisku ruky od základní linie pomocí ručního dynamometru
den 1 až den 141
Změna výkonu při nezatíženém a naloženém schodišti
Časové okno: den 1 až den 141
Změna od základní linie v nezatíženém a naloženém výkonu při stoupání po schodech
den 1 až den 141

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R1033-SRC-1239

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení