Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​REGN1033 (SAR391786) hos patienter med sarkopeni

29. februar 2016 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​3-måneders subkutan REGN1033-behandling hos patienter med sarkopeni

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase 2-studie af sikkerheden og effekten af ​​3-måneders subkutan (SC) REGN1033 (SAR391786) behandling hos patienter med sarkopeni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
253

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forenede Stater
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Leeuwarden, Holland
      • Noord-Brabant, Holland
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 70 år og ældre (alle kvinder, der deltager i undersøgelsen, skal være postmenopausale)
  2. Er i stand til, efter investigators mening, at fuldføre undersøgelsen pr. protokol og har ingen væsentlige helbredsproblemer eller tilstande
  3. Evne til at følge et gåprogram
  4. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  5. Giv underskrevet informeret samtykke
  6. Kunne forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Hospitalsindlæggelse eller immobilisering med en varighed på >48 timer inden for måneden før screening
  2. Kirurgisk indgreb, der kræver generel anæstesi inden for 1 måned før screening, eller et planlagt kirurgisk indgreb, der kræver generel anæstesi inden for de næste 6 måneder
  3. Deltag i styrketræning mere end 3 gange om ugen og regelmæssig motion bestående af i gennemsnit 30 minutter om dagen eller mere af mindst moderat fysisk aktivitet
  4. Kronisk medicin indført inden for 2 uger før screening
  5. Luftvejssygdom, der kræver iltbehandling
  6. Kræft, der kræver behandling i øjeblikket eller inden for de seneste 3 år (undtagen primær non-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft)
  7. Neurologiske tilstande, der forårsager nedsat muskelfunktion eller mobilitet
  8. Visse kardiovaskulære tilstande
  9. Ukontrolleret diabetes

Ovenstående oplysninger er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg, og ikke alle inklusions-/eksklusionskriterier er anført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Doseringsregime 1
Medicin: REGN1033 (SAR391786)
Eksperimentel: Gruppe 2
Doseringsregime 2
Medicin: placebo
Medicin: REGN1033 (SAR391786)
Eksperimentel: Gruppe 3
Doseringsregime 3
Medicin: placebo
Medicin: REGN1033 (SAR391786)
Eksperimentel: Gruppe 4
Doseringsregime 4
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i total slank kropsmasse
Tidsramme: dag 1 til dag 85
Det primære endepunkt i undersøgelsen er den procentvise ændring i total mager kropsmasse målt ved DEXA (dual energy X-ray absorptiometri) fra baseline (dag 1) til uge 12 (dag 85).
dag 1 til dag 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEAE'er
Tidsramme: dag 1 til dag 141
TEAE'er (Treatment Emergent Adverse Events) fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 141).
dag 1 til dag 141
Ændring i appendikulær mager masse
Tidsramme: dag 1 til dag 141
Ændringer fra baseline (dag 1) i appendikulær mager masse af DEXA
dag 1 til dag 141
Ændring i maksimal benpresstyrke (1-RM)
Tidsramme: dag 1 til dag 141
Ændring fra baseline i maksimal benpresstyrke (maks. 1 gentagelse)
dag 1 til dag 141
Ændring i maksimal brysttrykstyrke (1-RM)
Tidsramme: dag 1 til dag 141
Ændring fra baseline i maksimal brysttrykstyrke (maks. 1 gentagelse)
dag 1 til dag 141
Ændring i 4M ganghastighed
Tidsramme: dag 1 til dag 141
Skift fra baseline i 4-meters (4M) ganghastighed
dag 1 til dag 141
Ændring i SPPB-underscore
Tidsramme: dag 1 til dag 141
Ændring fra baseline i SPPB (Short Physical Performance Battery) subscores
dag 1 til dag 141
Ændring i gåafstand i 6MWT
Tidsramme: dag 1 til dag 141
Ændring fra baseline i gået distance i 6MWT (6-minutters gangtest)
dag 1 til dag 141
Ændring i regional og total fedtmasse af DEXA
Tidsramme: dag 1 til dag 141
Ændring fra baseline i regional og total fedtmasse ved DEXA
dag 1 til dag 141
Ændring i håndgrebsstyrke med håndholdt dynamometer
Tidsramme: dag 1 til dag 141
Skift fra baseline i håndgrebsstyrke ved håndholdt dynamometer
dag 1 til dag 141
Ændring i ubelastet og belastet trappestigningskraft
Tidsramme: dag 1 til dag 141
Ændring fra baseline i ubelastet og belastet trappestigningskraft
dag 1 til dag 141

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R1033-SRC-1239

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger