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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von REGN1033 (SAR391786) bei Patienten mit Sarkopenie

29. Februar 2016 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer 3-monatigen subkutanen Behandlung mit REGN1033 bei Patienten mit Sarkopenie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer 3-monatigen subkutanen (SC) Behandlung mit REGN1033 (SAR391786) bei Patienten mit Sarkopenie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
253

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Leeuwarden, Niederlande
      • Noord-Brabant, Niederlande
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 70 Jahren (alle an der Studie teilnehmenden Frauen müssen postmenopausal sein)
  2. Sind nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen, und haben keine wesentlichen gesundheitlichen Probleme oder Zustände
  3. Fähigkeit, einem Wanderprogramm zu folgen
  4. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  5. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
  6. Kann studienbezogene Fragebögen verstehen und ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Krankenhausaufenthalt oder Immobilisierung mit einer Dauer von >48 Stunden innerhalb des Monats vor dem Screening
  2. Chirurgischer Eingriff, der innerhalb von 1 Monat vor dem Screening eine Vollnarkose erfordert, oder ein geplanter chirurgischer Eingriff, der innerhalb der nächsten 6 Monate eine Vollnarkose erfordert
  3. Nehmen Sie mehr als dreimal pro Woche an Widerstandstraining teil und trainieren Sie regelmäßig mindestens 30 Minuten pro Tag oder mehr mit mindestens mäßiger körperlicher Aktivität
  4. Chronische Medikamente, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eingeführt wurden
  5. Atemwegserkrankung, die eine Sauerstoffbehandlung erfordert
  6. Aktuell oder in den letzten 3 Jahren behandlungsbedürftiger Krebs (außer primärer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs)
  7. Neurologische Zustände, die eine Beeinträchtigung der Muskelfunktion oder -mobilität verursachen
  8. Bestimmte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  9. Unkontrollierter Diabetes

Die oben aufgeführten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind, und es sind nicht alle Einschluss-/Ausschlusskriterien aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Dosierungsschema 1
Arzneimittel: REGN1033 (SAR391786)
Experimental: Gruppe 2
Dosierungsschema 2
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: REGN1033 (SAR391786)
Experimental: Gruppe 3
Dosierungsschema 3
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: REGN1033 (SAR391786)
Experimental: Gruppe 4
Dosierungsschema 4
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der gesamten mageren Körpermasse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Der primäre Endpunkt der Studie ist die prozentuale Veränderung der gesamten mageren Körpermasse, gemessen durch DEXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85).
Tag 1 bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tees
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
TEAEs (Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse) von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 141).
Tag 1 bis Tag 141
Veränderung der appendikulären Magermasse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) der appendikulären Magermasse durch DEXA
Tag 1 bis Tag 141
Änderung der maximalen Beinpresskraft (1-RM)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Änderung der maximalen Beinpresskraft gegenüber dem Ausgangswert (max. 1 Wiederholung)
Tag 1 bis Tag 141
Änderung der maximalen Brustpresskraft (1-RM)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Änderung der maximalen Brustpresskraft gegenüber dem Ausgangswert (max. 1 Wiederholung)
Tag 1 bis Tag 141
Änderung der 4M-Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Wechseln Sie von der Grundlinie in 4-Meter (4M) Ganggeschwindigkeit
Tag 1 bis Tag 141
Änderung der SPPB-Subscores
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Änderung der SPPB-Subscores (Short Physical Performance Battery) gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1 bis Tag 141
Änderung der Distanz, die im 6MWT zurückgelegt wurde
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Änderung der zurückgelegten Distanz gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest (6-Minuten-Gehtest)
Tag 1 bis Tag 141
Veränderung der regionalen und Gesamtfettmasse durch DEXA
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Veränderung der regionalen und Gesamtfettmasse gegenüber dem Ausgangswert durch DEXA
Tag 1 bis Tag 141
Änderung der Handgriffstärke durch Handdynamometer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Änderung der Handgriffstärke von der Grundlinie durch Handdynamometer
Tag 1 bis Tag 141
Änderung der unbelasteten und belasteten Treppensteigleistung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Veränderung der unbelasteten und belasteten Treppensteigleistung gegenüber der Grundlinie
Tag 1 bis Tag 141

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R1033-SRC-1239

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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