Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní provokační test leukotrienu D4 u alergické rýmy

8. července 2015 aktualizováno: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Nosní provokační test leukotrienem D4: zdůvodnění, metodika, diagnostická hodnota a jeho vliv na zánět dýchacích cest u alergické rýmy s astmatem nebo bez astmatu

Leukotrieny hrají zásadní roli v zánětlivém procesu u alergické rýmy a bronchiálního astmatu, proto je antileukotrienová terapie součástí léčby astmatu. Avšak ne všechny alergické rýmy doprovázené astmatem nebo bez něj léčené antileukotrieny byly účinné. Je tedy zásadní vyvinout metodu k identifikaci podskupiny odpovědí. V této studii se předpokládá, že nosní fyziologická odezva na leukotrienový nazální provokační test (NPT) je schopna získat důkazy o účinku leukotrienu na rozvoj alergické rýmy a astmatu a je užitečná při použití antileukotrienové látky. Účelem studie je stanovit metodologii a diagnostickou hodnotu nosní provokace leukotrienem D4 (LTD4).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nosní provokační test vyvolaný LTD4 bude proveden měřením odporu nosních dýchacích cest a symptomů dýchacích cest v postupné koncentraci LTD4 pomocí nosního spreje. Budou studovány biomarkery zánětu, jako je eozinofilní granulocyt ve sputu a výplach nosu, frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) a funkce plic před a po nosní provokaci, aby se prozkoumal dopad testu nosní provokace LTD4 na zánět dýchacích cest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alergickou rýmou doprovázenou astmatem nebo bez něj
  • pozitivní kožní prick test (SPT)
  • neměl žádnou akutní infekci horních nebo dolních cest dýchacích 2 týdny před studií
  • žádná perorální nebo nosní antihistaminika
  • žádné antagonisty leukotrienových receptorů po dobu 1 týdne
  • žádné perorální nebo nazální a inhalační kortikosteroidy po dobu 2 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • kuřáků
  • v minulosti potvrzená anamnéza chronického respiračního onemocnění jiného než astma
  • jiná závažná systémová onemocnění (infarkt myokardu, zhoubný nádor atd.)
  • pod imunoterapií
  • nebyl schopen dokončit test nebo měl omezené porozumění
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: leukotrien D4
Nosní provokační test byl vyvolán leukotrienem D4 metodou postupné koncentrace (4 mcg/ml, 8 mcg/ml, 16 mcg/ml).
Lék: histamin
Pro vyloučení subjektů přecitlivělých na fyziologický roztok se provedla nosní provokace s použitím 0,9% fyziologického roztoku. Histaminová nazální provokace mohla být zahájena za předpokladu, že došlo ke zvýšení NAR
Ostatní jména:
  • Guangzhou chemická společnost (sériové číslo: 1703)
Experimentální: histamin
Nosní provokační test byl vyvolán histaminem metodou postupné koncentrace (0,4 mg/ml, 0,8 mg/ml, 1,6 mg/ml, 3,2 mg/ml).
Lék: leukotrien D4
Pro vyloučení subjektů přecitlivělých na ethanol nebo fyziologický roztok byla provedena nosní stimulace za použití 16% ethanolového ředidla, jehož koncentrace odpovídala nejvyšší koncentraci LTD4. Výzva LTD4 mohla být zahájena za předpokladu, že došlo ke zvýšení NAR
Ostatní jména:
  • Kajmanská chemická společnost (1-800-364-9897 Cat 20310).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků pozitivní reakce na leukotrien D4 nebo histaminový nosní provokační test
Časové okno: Do 1 hodiny po nazálním provokačním testu
Nosní odpor dýchacích cest měřený pozitivní přední rinomanometrií. Bude měřeno a hlášeno 60% zvýšení odporu nosních dýchacích cest vyvolané koncentrací (PC60-NAR); Složené skóre symptomů definované reichmannem H a jeho kolegy ukázalo následovně: 3-5 kýchnutí = 1 bod (pt), >5 kýchnutí = 2 body (pts); rinorea < 1 mililitr (ml) = 1 pt, rinorea > 1 mililitr = 2 pt; svědění patra nebo ucha nebo oka = 1 pt, zánět spojivek nebo kašel nebo kopřivka nebo obtížné dýchání = 2 pt. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6 bodů. Pozitivní odpověď na LTD4 nosní provokační test byla definována jako PC60-NAR nižší než 16 mcg/ml nebo skóre symptomů vyšší než 3.
Do 1 hodiny po nazálním provokačním testu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozích hodnot eozinofilů ve sputu a nosní laváži a frakčním vydechovaném oxidu dusnatém (FeNO)
Časové okno: 4 a 24 hodin po nazálním provokačním testu
Budou studovány biomarkery v horních a dolních cestách dýchacích, jako jsou eozinofily ve sputu a nosní laváže a frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO).
4 a 24 hodin po nazálním provokačním testu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kumulativní dávky metacholinu oproti výchozí hodnotě způsobující 20% pokles usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (PD20FEV1-MCH)
Časové okno: Půl hodiny po nazálním provokačním testu
Zvýšení brochiální hyperreaktivity vyvolané nazálním provokačním testem bylo hodnoceno snížením kumulativní dávky metacholinu způsobujícím 20% pokles usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (PD20FEV1-MCH).
Půl hodiny po nazálním provokačním testu
Špičkový nosní inspirační průtok (PNIF)
Časové okno: 3 minuty po každé koncentraci provokační látky podané do nosních dírek
Vrcholový nasální inspirační průtok (PNIF) se měří PNIF metrem (kontrolní číselník, Clement Clarke International Ltd.); Bude hlášena změna od výchozí hodnoty maximálního nazálního inspiračního průtoku (PNIF) na konci nazálního provokačního testu.
3 minuty po každé koncentraci provokační látky podané do nosních dírek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinping Zheng, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LTD4NAPT201218

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení