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Test di provocazione nasale del leucotriene D4 nella rinite allergica

8 luglio 2015 aggiornato da: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Test di provocazione nasale con leucotriene D4: logica, metodologia, valore diagnostico e suo impatto sull'infiammazione delle vie aeree nella rinite allergica con o senza asma

I leucotrieni svolgono un ruolo critico nel processo infiammatorio nella rinite allergica e nell'asma bronchiale, pertanto la terapia anti-leucotrieni fa parte del trattamento dell'asma. Tuttavia, non tutte le riniti allergiche accompagnate con o senza asma trattate con antileucotrieni sono risultate efficaci. Quindi è fondamentale sviluppare un metodo per identificare il sottogruppo di risposta. In questo studio, si presume che la risposta fisiologica nasale al test di provocazione nasale dei leucotrieni (NPT) sia in grado di ottenere prove sull'effetto dei leucotrieni sullo sviluppo della rinite allergica e dell'asma e sia utile all'uso dell'agente anti-leucotrieni. Lo scopo dello studio è stabilire la metodologia e il valore diagnostico della provocazione nasale del leucotriene D4 (LTD4).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il test di provocazione nasale indotto da LTD4 sarà condotto misurando la resistenza delle vie aeree nasali ei sintomi delle vie aeree in una concentrazione graduale di LTD4 mediante spray nasale. I biomarcatori dell'infiammazione, come i granulociti eosinofili nell'espettorato e nel lavaggio nasale, l'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) e la funzione polmonare prima e dopo la provocazione nasale saranno studiati per esplorare l'impatto del test di provocazione nasale LTD4 sull'infiammazione delle vie aeree.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con rinite allergica accompagnata con o senza asma
  • test cutaneo positivo (SPT)
  • non aveva alcuna infezione acuta delle vie aeree superiori o inferiori 2 settimane prima dello studio
  • nessun antistaminico orale o nasale
  • nessun antagonista del recettore dei leucotrieni per 1 settimana
  • nessun corticosteroide orale o nasale e per via inalatoria per 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • fumatori
  • una storia pregressa confermata di malattia respiratoria cronica diversa dall'asma
  • altre gravi malattie sistemiche (infarto del miocardio, tumore maligno, ecc.)
  • sotto immunoterapia
  • incapace di completare il test o con una comprensione limitata
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: leucotriene D4
Il test di provocazione nasale è stato indotto dal leucotriene D4 con un metodo di concentrazione graduale (4 mcg/ml, 8 mcg/ml, 16 mcg/ml).
Droga: istamina
Il test nasale con soluzione fisiologica allo 0,9% è stato effettuato per escludere i soggetti ipersensibili alla soluzione fisiologica. La sfida nasale dell'istamina potrebbe essere avviata a condizione che l'aumento del NAR fosse
Altri nomi:
  • Azienda chimica di Guangzhou (numero di serie: 1703)
Sperimentale: istamina
Il test di provocazione nasale è stato indotto dall'istamina con un metodo di concentrazione graduale (0,4 mg/ml, 0,8 mg/ml, 1,6 mg/ml, 3,2 mg/ml).
Droga: leucotriene D4
La sfida nasale utilizzando il 16% di diluente di etanolo, la cui concentrazione corrispondeva alla più alta concentrazione di LTD4, è stata intrapresa per l'esclusione di soggetti ipersensibili all'etanolo o alla soluzione salina. La sfida LTD4 potrebbe essere avviata a condizione che l'aumento del NAR fosse
Altri nomi:
  • Azienda chimica Cayman (1-800-364-9897 Cat 20310).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta positiva al test di provocazione nasale con leucotriene D4 o istamina
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo il test di provocazione nasale
Resistenza delle vie aeree nasali misurata mediante rinomanometria anteriore positiva. Verrà misurato e riportato un aumento del 60% indotto dalla concentrazione della resistenza delle vie aeree nasali (PC60-NAR); Il punteggio dei sintomi compositi definito da reichmann H e dai suoi colleghi ha mostrato come segue: 3-5 starnuti = 1 punto (pt), >5 starnuti = 2 punti (pt); rinorrea < 1 millilitro (mL) = 1 punto, rinorrea > 1 millilitro = 2 punti; prurito del palato o dell'orecchio o dell'occhio= 1 pt, congiuntivite o tosse o orticaria o difficoltà respiratorie= 2 pt. Il punteggio totale va da 0 a 6 punti. La risposta positiva al test di provocazione nasale LTD4 è stata definita come PC60-NAR inferiore a 16 mcg/mL o punteggio dei sintomi superiore a 3.
Fino a 1 ora dopo il test di provocazione nasale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale degli eosinofili nell'espettorato e nel lavaggio nasale e ossido nitrico espirato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: 4 e 24 ore dopo il test di provocazione nasale
Verranno studiati biomarcatori nelle vie aeree superiori e inferiori come gli eosinofili nell'espettorato e nel lavaggio nasale e la frazione di ossido nitrico esalato (FeNO).
4 e 24 ore dopo il test di provocazione nasale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dosaggio cumulativo di metacolina che causa una riduzione del 20% del volume espiratorio forzato in 1 secondo (PD20FEV1-MCH)
Lasso di tempo: Mezz'ora dopo il test di provocazione nasale
L'aumento dell'iperreattività brochiale indotta dal test di provocazione nasale è stato valutato dalla diminuzione del dosaggio cumulativo di metacolina che ha provocato una riduzione del 20% del volume espiratorio forzato in 1 secondo (PD20FEV1-MCH).
Mezz'ora dopo il test di provocazione nasale
Picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF)
Lasso di tempo: 3 minuti dopo ogni concentrazione di agente di provocazione somministrato nelle narici
Il picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF) è misurato dal misuratore PNIF (quadrante di controllo, Clement Clarke International Ltd.); Verrà riportata la variazione rispetto al basale del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF) alla fine del test di provocazione nasale.
3 minuti dopo ogni concentrazione di agente di provocazione somministrato nelle narici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jinping Zheng, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LTD4NAPT201218

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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