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Leukotrien D4 Nasaler Provokationstest bei allergischer Rhinitis

8. Juli 2015 aktualisiert von: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Nasaler Leukotrien-D4-Provokationstest: Begründung, Methodik, diagnostischer Wert und seine Auswirkung auf die Atemwegsentzündung bei allergischer Rhinitis mit oder ohne Asthma

Leukotriene spielen eine entscheidende Rolle im Entzündungsprozess bei allergischer Rhinitis und Bronchialasthma, daher ist eine Anti-Leukotrien-Therapie Teil der Behandlung von Asthma. Jedoch waren nicht alle mit Anti-Leukotrien behandelten allergischen Rhinitiden mit oder ohne Asthma wirksam. Daher ist es entscheidend, eine Methode zu entwickeln, um die Untergruppe der Reaktion zu identifizieren. In dieser Studie wird angenommen, dass die nasale physiologische Reaktion auf den Leukotrien-Nasenprovokationstest (NPT) Hinweise auf die Wirkung von Leukotrien auf die Entwicklung von allergischer Rhinitis und Asthma liefern kann und für die Verwendung von Anti-Leukotrien-Mitteln hilfreich ist. Der Zweck der Studie besteht darin, die Methodik und den diagnostischen Wert der nasalen Provokation mit Leukotrien D4 (LTD4) zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein durch LTD4 induzierter nasaler Provokationstest wird durchgeführt, indem der nasale Atemwegswiderstand und die Atemwegssymptome in einer schrittweisen Konzentration von LTD4 durch Nasenspray gemessen werden. Entzündungsbiomarker wie eosinophile Granulozyten in Sputum und Nasenspülung, fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO) und Lungenfunktion vor und nach nasaler Provokation werden untersucht, um die Auswirkungen des nasalen LTD4-Provokationstests auf Atemwegsentzündungen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit allergischer Rhinitis mit oder ohne Asthma
  • positiver Haut-Prick-Test (SPT)
  • hatte 2 Wochen vor der Studie keine akute Infektion der oberen oder unteren Atemwege
  • keine oralen oder nasalen Antihistaminika
  • keine Leukotrienrezeptorantagonisten für 1 Woche
  • keine oralen oder nasalen und inhalativen Kortikosteroide für 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • eine frühere bestätigte Vorgeschichte einer anderen chronischen Atemwegserkrankung als Asthma
  • andere schwere systemische Erkrankungen (Herzinfarkt, bösartiger Tumor etc.)
  • unter Immuntherapie
  • nicht in der Lage, den Test abzuschließen oder hatte nur begrenztes Verständnis
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Leukotrien D4
Der nasale Provokationstest wurde durch Leukotrien D4 mit einem schrittweisen Konzentrationsverfahren (4 mcg/ml, 8 mcg/ml, 16 mcg/ml) induziert.
Arzneimittel: Histamin
Eine nasale Provokation unter Verwendung von 0,9%iger Kochsalzlösung wurde zum Ausschluss von Personen durchgeführt, die auf Kochsalzlösung überempfindlich waren. Die nasale Histaminprovokation konnte eingeleitet werden, vorausgesetzt, dass ein NAR-Anstieg vorlag
Andere Namen:
  • Chemieunternehmen Guangzhou (Seriennummer: 1703)
Experimental: Histamin
Der nasale Provokationstest wurde durch Histamin mit einem schrittweisen Konzentrationsverfahren (0,4 mg/ml, 0,8 mg/ml, 1,6 mg/ml, 3,2 mg/ml) induziert.
Arzneimittel: Leukotrien D4
Eine nasale Provokation unter Verwendung von 16 % Ethanol-Verdünnungsmittel, dessen Konzentration der höchsten Konzentration von LTD4 entsprach, wurde zum Ausschluss von Subjekten durchgeführt, die gegenüber Ethanol oder Kochsalzlösung überempfindlich waren. Die LTD4-Herausforderung könnte initiiert werden, vorausgesetzt, dass die NAR-Erhöhung war
Andere Namen:
  • Cayman Chemical Company (1-800-364-9897 Cat 20310).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der positiven Reaktion der Teilnehmer auf den Leukotrien-D4- oder Histamin-Provokationstest
Zeitfenster: Bis 1 Stunde nach nasalem Provokationstest
Nasaler Atemwegswiderstand gemessen durch positive anteriore Rhinomanometrie. Die konzentrationsinduzierte 60%ige Erhöhung des nasalen Atemwegswiderstands (PC60-NAR) wird gemessen und berichtet; Der von Reichmann H. und seinen Kollegen definierte zusammengesetzte Symptomscore zeigte sich wie folgt: 3-5 Niesen = 1 Punkt (Pkt), >5 Niesen = 2 Punkte (Pkt); Rhinorrhoe < 1 Milliliter (ml) = 1 pt, Rhinorrhoe > 1 Milliliter = 2 pts; Pruritus des Gaumens oder Ohrs oder Auges = 1 pt, Konjunktivitis oder Husten oder Urtikaria oder Atembeschwerden = 2 pts. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6 Punkten. Eine positive Reaktion auf den nasalen LTD4-Provokationstest wurde definiert als PC60-NAR von weniger als 16 mcg/ml oder ein Symptom-Score von mehr als 3.
Bis 1 Stunde nach nasalem Provokationstest

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Eosinophilen im Sputum und in der Nasenspülung und im fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxid (FeNO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 und 24 Stunden nach nasalem Provokationstest
Biomarker in den oberen und unteren Atemwegen wie Eosinophile im Sputum und in der Nasenspülung und fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO) werden untersucht.
4 und 24 Stunden nach nasalem Provokationstest

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kumulativen Methacholin-Dosierung gegenüber dem Ausgangswert, die einen Rückgang des forcierten Exspirationsvolumens um 20 % in 1 Sekunde verursacht (PD20FEV1-MCH)
Zeitfenster: Eine halbe Stunde nach nasalem Provokationstest
Die durch den nasalen Provokationstest induzierte Zunahme der brochialen Hyperreaktivität wurde durch die Abnahme der kumulativen Dosis von Methacholin bewertet, was zu einem 20%igen Abfall des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde führte (PD20FEV1-MCH).
Eine halbe Stunde nach nasalem Provokationstest
Spitzennasaler Inspirationsfluss (PNIF)
Zeitfenster: 3 Minuten nach jeder in die Nasenlöcher verabreichten Konzentration des Provokationsmittels
Der maximale nasale Inspirationsfluss (PNIF) wird mit einem PNIF-Meter (in-check dial, Clement Clarke International Ltd.) gemessen; Die Veränderung des nasalen Inspirationsspitzenflusses (PNIF) gegenüber dem Ausgangswert am Ende des nasalen Provokationstests wird gemeldet.
3 Minuten nach jeder in die Nasenlöcher verabreichten Konzentration des Provokationsmittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jinping Zheng, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LTD4NAPT201218

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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