Nosní provokační test leukotrienu D4 u alergické rýmy
8. července 2015 aktualizováno: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Nosní provokační test leukotrienem D4: zdůvodnění, metodika, diagnostická hodnota a jeho vliv na zánět dýchacích cest u alergické rýmy s astmatem nebo bez astmatu
Leukotrieny hrají zásadní roli v zánětlivém procesu u alergické rýmy a bronchiálního astmatu, proto je antileukotrienová terapie součástí léčby astmatu.
Avšak ne všechny alergické rýmy doprovázené astmatem nebo bez něj léčené antileukotrieny byly účinné.
Je tedy zásadní vyvinout metodu k identifikaci podskupiny odpovědí.
V této studii se předpokládá, že nosní fyziologická odezva na leukotrienový nazální provokační test (NPT) je schopna získat důkazy o účinku leukotrienu na rozvoj alergické rýmy a astmatu a je užitečná při použití antileukotrienové látky.
Účelem studie je stanovit metodologii a diagnostickou hodnotu nosní provokace leukotrienem D4 (LTD4).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nosní provokační test vyvolaný LTD4 bude proveden měřením odporu nosních dýchacích cest a symptomů dýchacích cest v postupné koncentraci LTD4 pomocí nosního spreje.
Budou studovány biomarkery zánětu, jako je eozinofilní granulocyt ve sputu a výplach nosu, frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) a funkce plic před a po nosní provokaci, aby se prozkoumal dopad testu nosní provokace LTD4 na zánět dýchacích cest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s alergickou rýmou doprovázenou astmatem nebo bez něj
- pozitivní kožní prick test (SPT)
- neměl žádnou akutní infekci horních nebo dolních cest dýchacích 2 týdny před studií
- žádná perorální nebo nosní antihistaminika
- žádné antagonisty leukotrienových receptorů po dobu 1 týdne
- žádné perorální nebo nazální a inhalační kortikosteroidy po dobu 2 týdnů
Kritéria vyloučení:
- kuřáků
- v minulosti potvrzená anamnéza chronického respiračního onemocnění jiného než astma
- jiná závažná systémová onemocnění (infarkt myokardu, zhoubný nádor atd.)
- pod imunoterapií
- nebyl schopen dokončit test nebo měl omezené porozumění
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: leukotrien D4
Nosní provokační test byl vyvolán leukotrienem D4 metodou postupné koncentrace (4 mcg/ml, 8 mcg/ml, 16 mcg/ml).
|
Pro vyloučení subjektů přecitlivělých na fyziologický roztok se provedla nosní provokace s použitím 0,9% fyziologického roztoku.
Histaminová nazální provokace mohla být zahájena za předpokladu, že došlo ke zvýšení NAR
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: histamin
Nosní provokační test byl vyvolán histaminem metodou postupné koncentrace (0,4 mg/ml, 0,8 mg/ml, 1,6 mg/ml, 3,2 mg/ml).
|
Pro vyloučení subjektů přecitlivělých na ethanol nebo fyziologický roztok byla provedena nosní stimulace za použití 16% ethanolového ředidla, jehož koncentrace odpovídala nejvyšší koncentraci LTD4.
Výzva LTD4 mohla být zahájena za předpokladu, že došlo ke zvýšení NAR
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků pozitivní reakce na leukotrien D4 nebo histaminový nosní provokační test
Časové okno: Do 1 hodiny po nazálním provokačním testu
|
Nosní odpor dýchacích cest měřený pozitivní přední rinomanometrií.
Bude měřeno a hlášeno 60% zvýšení odporu nosních dýchacích cest vyvolané koncentrací (PC60-NAR); Složené skóre symptomů definované reichmannem H a jeho kolegy ukázalo následovně: 3-5 kýchnutí = 1 bod (pt), >5 kýchnutí = 2 body (pts); rinorea < 1 mililitr (ml) = 1 pt, rinorea > 1 mililitr = 2 pt; svědění patra nebo ucha nebo oka = 1 pt, zánět spojivek nebo kašel nebo kopřivka nebo obtížné dýchání = 2 pt.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6 bodů.
Pozitivní odpověď na LTD4 nosní provokační test byla definována jako PC60-NAR nižší než 16 mcg/ml nebo skóre symptomů vyšší než 3.
|
Do 1 hodiny po nazálním provokačním testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozích hodnot eozinofilů ve sputu a nosní laváži a frakčním vydechovaném oxidu dusnatém (FeNO)
Časové okno: 4 a 24 hodin po nazálním provokačním testu
|
Budou studovány biomarkery v horních a dolních cestách dýchacích, jako jsou eozinofily ve sputu a nosní laváže a frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO).
|
4 a 24 hodin po nazálním provokačním testu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kumulativní dávky metacholinu oproti výchozí hodnotě způsobující 20% pokles usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (PD20FEV1-MCH)
Časové okno: Půl hodiny po nazálním provokačním testu
|
Zvýšení brochiální hyperreaktivity vyvolané nazálním provokačním testem bylo hodnoceno snížením kumulativní dávky metacholinu způsobujícím 20% pokles usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (PD20FEV1-MCH).
|
Půl hodiny po nazálním provokačním testu
|
|
Špičkový nosní inspirační průtok (PNIF)
Časové okno: 3 minuty po každé koncentraci provokační látky podané do nosních dírek
|
Vrcholový nasální inspirační průtok (PNIF) se měří PNIF metrem (kontrolní číselník, Clement Clarke International Ltd.); Bude hlášena změna od výchozí hodnoty maximálního nazálního inspiračního průtoku (PNIF) na konci nazálního provokačního testu.
|
3 minuty po každé koncentraci provokační látky podané do nosních dírek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinping Zheng, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Busse WW. The role of leukotrienes in asthma and allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 1996 Aug;26(8):868-79.
- Howarth PH, Salagean M, Dokic D. Allergic rhinitis: not purely a histamine-related disease. Allergy. 2000;55 Suppl 64:7-16. doi: 10.1034/j.1398-9995.2000.00802.x.
- Patel P, Philip G, Yang W, Call R, Horak F, LaForce C, Gilles L, Garrett GC, Dass SB, Knorr BA, Reiss TF. Randomized, double-blind, placebo-controlled study of montelukast for treating perennial allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):551-7. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61018-6.
- Philip G, Williams-Herman D, Patel P, Weinstein SF, Alon A, Gilles L, Tozzi CA, Dass SB, Reiss TF. Efficacy of montelukast for treating perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2007 May-Jun;28(3):296-304. doi: 10.2500/aap.2007.28.3000.
- Price DB, Swern A, Tozzi CA, Philip G, Polos P. Effect of montelukast on lung function in asthma patients with allergic rhinitis: analysis from the COMPACT trial. Allergy. 2006 Jun;61(6):737-42. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01007.x. Erratum In: Allergy. 2006 Sep;61(9):1153.
- Pinar E, Eryigit O, Oncel S, Calli C, Yilmaz O, Yuksel H. Efficacy of nasal corticosteroids alone or combined with antihistamines or montelukast in treatment of allergic rhinitis. Auris Nasus Larynx. 2008 Mar;35(1):61-6. doi: 10.1016/j.anl.2007.06.004. Epub 2007 Sep 7.
- Nayak A, Langdon RB. Montelukast in the treatment of allergic rhinitis: an evidence-based review. Drugs. 2007;67(6):887-901. doi: 10.2165/00003495-200767060-00005.
- Virchow JC, Bachert C. Efficacy and safety of montelukast in adults with asthma and allergic rhinitis. Respir Med. 2006 Nov;100(11):1952-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.02.026. Epub 2006 Apr 12.
- Bisgaard H, Olsson P, Bende M. Effect of leukotriene D4 on nasal mucosal blood flow, nasal airway resistance and nasal secretion in humans. Clin Allergy. 1986 Jul;16(4):289-97. doi: 10.1111/j.1365-2222.1986.tb01960.x.
- Miadonna A, Tedeschi A, Leggieri E, Lorini M, Folco G, Sala A, Qualizza R, Froldi M, Zanussi C. Behavior and clinical relevance of histamine and leukotrienes C4 and B4 in grass pollen-induced rhinitis. Am Rev Respir Dis. 1987 Aug;136(2):357-62. doi: 10.1164/ajrccm/136.2.357.
- Brozek JL, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Rasi G, van Wijk RG, Zuberbier T, Guyatt G, Bousquet J, Schunemann HJ. Methodology for development of the Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma guideline 2008 update. Allergy. 2008 Jan;63(1):38-46. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01560.x.
- Riechelmann H, Bachert C, Goldschmidt O, Hauswald B, Klimek L, Schlenter WW, Tasman AJ, Wagenmann M; German Society for Allergology and Clinical Immunology (ENT Section); Working Team for Clinical Immunology. [Application of the nasal provocation test on diseases of the upper airways. Position paper of the German Society for Allergology and Clinical Immunology (ENT Section) in cooperation with the Working Team for Clinical Immunology]. Laryngorhinootologie. 2003 Mar;82(3):183-8. doi: 10.1055/s-2003-38411. No abstract available. German.
- Guan W, Zheng J, Gao Y, Jiang C, Xie Y, An J, Yu X, Liu W, Zhong N. Leukotriene D4 and methacholine bronchial provocation tests for identifying leukotriene-responsiveness subtypes. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):332-8.e1-4. doi: 10.1016/j.jaci.2012.08.020. Epub 2012 Oct 4.
- Guan W, Zheng J, Gao Y, Jiang C, An J, Yu X, Liu W. Leukotriene D4 bronchial provocation test: methodology and diagnostic value. Curr Med Res Opin. 2012 May;28(5):797-803. doi: 10.1185/03007995.2012.678936. Epub 2012 May 3.
- Zhu Z, Xie Y, Guan W, Gao YI, Xia S, Liang J, Zheng J. Leukotriene D4 nasal provocation test: Rationale, methodology and diagnostic value. Exp Ther Med. 2016 Jul;12(1):525-529. doi: 10.3892/etm.2016.3324. Epub 2016 May 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Astma
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Histaminové látky
- Histaminoví agonisté
- Histamin
Další identifikační čísla studie
- LTD4NAPT201218
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .