Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiproliferační účinky vitaminu D a melatoninu u rakoviny prsu (MELO-D)

14. června 2017 aktualizováno: Punam Rana, Juravinski Cancer Center
Vyšetřovatelé plánují provést studii, která bude zkoumat dvě různé pilulky, vitamín D a melatonin, a zda mohou snížit šíření rakovinných buněk v nádorech žen s rakovinou prsu. Tyto pilulky jsou levné a mají velmi málo vedlejších účinků. Velké množství studií využívajících buněčné kultury a zvířata prokázalo, že jak vitamín D, tak melatonin mohou pomoci zničit buňky rakoviny prsu. Jsou však nutné promyšlené a dobře navržené studie na lidech, aby se zjistilo, zda mohou snížit šíření rakoviny prsu a případně dokonce zabránit rakovině prsu. Navrhovaná studie si klade za cíl porozumět protirakovinné aktivitě vitaminu D a melatoninu. Tyto znalosti pomohou při vytváření účinných strategií prevence rakoviny pro Kanaďany. Tato studie bude zahrnovat ženy s rakovinou prsu, u kterých je plánována operace, a posoudí, zda léčba vitaminem D (dávka 2000 IU denně) u skupiny 36 žen, nebo melatoninem (dávka 20 mg denně) u jiné skupiny 36 žen, nebo obě pilulky dohromady v další skupině 36 žen, snižuje šíření rakovinných buněk ve srovnání se čtvrtou skupinou 36 žen, které jsou léčeny cukrovými pilulkami. K tomu změříme v krvi látku Ki67, která poskytuje informace o šíření rakoviny. Vyšetřovatelé porovnají hladiny Ki67 ve 4 skupinách a všechny ženy dostanou identicky vypadající pilulky, takže nebudou vědět, jakou léčbu dostaly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y3
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s histologicky potvrzenou invazivní rakovinou prsu (duktální, lobulární nebo smíšená)
  • Plánováno podstoupit definitivní operaci, buď lumpektomii nebo mastektomii za 3 nebo více týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Onemocnění stadia IIIB nebo IV
  • Inoperabilní lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu
  • Je určena neoadjuvantní chemoterapie
  • V současné době užíváte doplňky vitaminu D
  • V současné době užíváte doplňky s melatoninem
  • Dříve užívající vitamin D nebo doplňky melatoninu během posledních 3 měsíců
  • V současné době užívám multivitamin a není ochoten přerušit léčbu po dobu trvání studie
  • Hyperparatyreoidální onemocnění nebo jiná porucha vápníku v posledních pěti letech
  • Aktivní ledvinové kameny v posledních šesti měsících
  • Selhání ledvin (kreatinin > 190 mmol/l)
  • Hyperkalcémie (sérový vápník > 2,6 mmol/l)
  • Známé těhotenství
  • Účast v jiném klinickém hodnocení, kdy pacient obdrží jakýkoli jiný hodnocený produkt
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Melatonin a vitamín D
Lék: Melatonin
Melatonin 20 mg užívaný perorálně jednou denně. To je ve formě jedné tobolky, která obsahuje dvě pilulky melatoninu, každá po 10 mg.
Lék: Vitamín D
Vitamin D 2000 IU užívaný perorálně jednou denně. To je ve formě jedné kapsle, která obsahuje dvě pilulky vitamínu D, každá 1000 IU.
Experimentální: Placebo a vitamín D
Lék: Vitamín D
Vitamin D 2000 IU užívaný perorálně jednou denně. To je ve formě jedné kapsle, která obsahuje dvě pilulky vitamínu D, každá 1000 IU.
Lék: Placebo (melatonin)
Zapouzdřené placebo tobolky, které obsahují inertní látku. Tobolka se jeví jako identická s tobolkou, která obsahuje tablety melatoninu.
Experimentální: Melatonin a placebo
Lék: Melatonin
Melatonin 20 mg užívaný perorálně jednou denně. To je ve formě jedné tobolky, která obsahuje dvě pilulky melatoninu, každá po 10 mg.
Lék: Placebo (vitamín D)
Zapouzdřené placebo tobolky, které obsahují inertní látku. Kapsle se jeví jako identická s kapslí, která obsahuje tablety vitaminu D.
Komparátor placeba: Placebo a placebo
Lék: Placebo (melatonin)
Zapouzdřené placebo tobolky, které obsahují inertní látku. Tobolka se jeví jako identická s tobolkou, která obsahuje tablety melatoninu.
Lék: Placebo (vitamín D)
Zapouzdřené placebo tobolky, které obsahují inertní látku. Kapsle se jeví jako identická s kapslí, která obsahuje tablety vitaminu D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ki67
Časové okno: Od počáteční biopsie až po finální operaci, což je v průměru 4 týdny
Primárním výsledkem je rozdíl v rychlosti proliferace Ki67 v nádoru (vyjádřený jako procento nádorových buněk exprimujících Ki67). Ki67 bude měřen na původní biopsii jádra (před léčbou) a na vzorku po lumpektomii/mastektomii (po léčbě).
Od počáteční biopsie až po finální operaci, což je v průměru 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mikroRNA
Časové okno: V době operace ve srovnání s dobou biopsie, která je v průměru 4 týdny
Změna sérového profilu mikroRNA v době operace (lumpektomie nebo mastektomie, po léčbě) bude porovnána s dobou úvodní biopsie (před léčbou).
V době operace ve srovnání s dobou biopsie, která je v průměru 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Juravinski Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MELO-D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení