Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-proliferative virkninger af vitamin D og melatonin i brystkræft (MELO-D)

14. juni 2017 opdateret af: Punam Rana, Juravinski Cancer Center
Efterforskere planlægger at gennemføre en undersøgelse for at undersøge to forskellige piller, D-vitamin og melatonin, og om de kan reducere spredningen af ​​kræftceller i tumorer hos kvinder med brystkræft. Disse piller er billige og har meget få bivirkninger. En lang række undersøgelser med cellekulturer og dyr har vist, at både D-vitamin og melatonin kan hjælpe med at ødelægge brystkræftceller. Men gennemtænkte og veldesignede undersøgelser er nødvendige på mennesker for at se, om de kan mindske spredningen af ​​brystkræft og muligvis endda forhindre brystkræft. Den foreslåede undersøgelse har til formål at forstå den anti-cancer aktivitet af vitamin D og melatonin. Denne viden vil hjælpe med at skabe effektive kræftforebyggelsesstrategier for canadiere. Denne undersøgelse vil omfatte kvinder med brystkræft, som er under planlægning til operation, og vil vurdere, om behandling med D-vitamin (dosis på 2000 IE pr. dag) i en gruppe på 36 kvinder eller melatonin (dosis på 20 mg pr. dag) i en anden gruppe af 36 kvinder, eller begge piller tilsammen i endnu en gruppe på 36 kvinder, reducerer spredningen af ​​kræftceller sammenlignet med en fjerde gruppe på 36 kvinder, der behandles med sukkerpiller. For at gøre dette vil vi måle et stof i blodet kaldet Ki67, som giver information om spredning af kræft. Efterforskere vil sammenligne Ki67-niveauerne i de 4 grupper, og alle kvinder vil modtage identiske piller, så de ikke ved, hvilken behandling de modtog.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y3
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde med histologisk bekræftet invasiv brystkræft (duktal, lobulær eller blandet)
  • Planlagt at gennemgå en endelig operation, enten lumpektomi eller mastektomi om 3 eller flere uger

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Stadie IIIB eller IV sygdom
  • Inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Neoadjuverende kemoterapi er tilsigtet
  • Tager i øjeblikket D-vitamintilskud
  • Tager i øjeblikket melatonintilskud
  • Har tidligere taget D-vitamin eller melatonintilskud inden for de sidste 3 måneder
  • Tager i øjeblikket et multivitamin og er ikke villig til at stoppe under undersøgelsens varighed
  • Hyperparathyroid sygdom eller anden calciumforstyrrelse inden for de seneste fem år
  • Aktive nyresten i de sidste seks måneder
  • Nyresvigt (kreatinin > 190 mmol/L)
  • Hypercalcæmi (serumcalcium > 2,6 mmol/L)
  • Kendt graviditet
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor patienten modtager et hvilket som helst andet forsøgsprodukt
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Melatonin og D-vitamin
Medicin: Melatonin
Melatonin 20mg indtaget oralt en gang dagligt. Dette er i form af en kapsel, som indeholder to piller melatonin, 10 mg hver.
Medicin: D-vitamin
D-vitamin 2000 IE indtaget oralt én gang dagligt. Dette er i form af en kapsel, som indeholder to piller D-vitamin, 1000 IE hver.
Eksperimentel: Placebo og D-vitamin
Medicin: D-vitamin
D-vitamin 2000 IE indtaget oralt én gang dagligt. Dette er i form af en kapsel, som indeholder to piller D-vitamin, 1000 IE hver.
Medicin: Placebo (melatonin)
Overindkapslet placebokapsel, som indeholder et inert stof. Kapslen ser ud til at være identisk med kapslen, der indeholder melatonintabletter.
Eksperimentel: Melatonin og placebo
Medicin: Melatonin
Melatonin 20mg indtaget oralt en gang dagligt. Dette er i form af en kapsel, som indeholder to piller melatonin, 10 mg hver.
Medicin: Placebo (D-vitamin)
Overindkapslet placebokapsel, som indeholder et inert stof. Kapslen fremstår identisk med kapslen, som indeholder D-vitamintabletter.
Placebo komparator: Placebo og placebo
Medicin: Placebo (melatonin)
Overindkapslet placebokapsel, som indeholder et inert stof. Kapslen ser ud til at være identisk med kapslen, der indeholder melatonintabletter.
Medicin: Placebo (D-vitamin)
Overindkapslet placebokapsel, som indeholder et inert stof. Kapslen fremstår identisk med kapslen, som indeholder D-vitamintabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ki67
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første biopsi til den sidste operation, som i gennemsnit er 4 uger
Det primære resultat er forskellen i proliferationshastighed af Ki67 i tumoren (udtrykt som procentdelen af ​​tumorceller, der udtrykker Ki67). Ki67 vil blive målt på den originale kernebiopsi (forbehandling) og på lumpektomi/mastektomiprøven (efterbehandling).
Fra tidspunktet for den første biopsi til den sidste operation, som i gennemsnit er 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikroRNA
Tidsramme: På operationstidspunktet sammenlignet med biopsitidspunkt, som i gennemsnit er 4 uger
Ændring i serumprofilen af ​​mikroRNA på tidspunktet for operationen (lumpektomi eller mastektomi, efterbehandling) vil blive sammenlignet med tidspunktet for initial biopsi (forbehandling).
På operationstidspunktet sammenlignet med biopsitidspunkt, som i gennemsnit er 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Juravinski Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MELO-D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger