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Effetti antiproliferativi della vitamina D e della melatonina nel cancro al seno (MELO-D)

14 giugno 2017 aggiornato da: Punam Rana, Juravinski Cancer Center
Gli investigatori hanno in programma di condurre uno studio per indagare su due diverse pillole, la vitamina D e la melatonina, e se possono ridurre la diffusione delle cellule tumorali nei tumori delle donne con cancro al seno. Queste pillole sono economiche e hanno pochissimi effetti collaterali. Un gran numero di studi che utilizzano colture cellulari e animali hanno dimostrato che sia la vitamina D che la melatonina possono aiutare a distruggere le cellule del cancro al seno. Tuttavia, sono necessari studi ponderati e ben progettati sugli esseri umani per vedere se possono ridurre la diffusione del cancro al seno e forse anche prevenire il cancro al seno. Lo studio proposto mira a comprendere l'attività antitumorale della vitamina D e della melatonina. Questa conoscenza aiuterà a creare efficaci strategie di prevenzione del cancro per i canadesi. Questo studio includerà donne con carcinoma mammario che devono essere sottoposte a intervento chirurgico e valuterà se il trattamento con vitamina D (dose di 2000 UI al giorno) in un gruppo di 36 donne o melatonina (dose di 20 mg al giorno) in un altro gruppo di 36 donne, o entrambe le pillole insieme in un altro gruppo di 36 donne, riduce la diffusione delle cellule tumorali rispetto a un quarto gruppo di 36 donne trattate con pillole di zucchero. Per fare questo misureremo una sostanza nel sangue chiamata Ki67, che fornisce informazioni sulla diffusione del cancro. Gli investigatori confronteranno i livelli di Ki67 nei 4 gruppi e tutte le donne riceveranno pillole apparentemente identiche in modo che non sappiano quale trattamento hanno ricevuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y3
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna con carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente (duttale, lobulare o misto)
  • Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico definitivo, lumpectomia o mastectomia in 3 o più settimane

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Malattia di stadio IIIB o IV
  • Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico inoperabile
  • È prevista la chemioterapia neoadiuvante
  • Attualmente assume integratori di vitamina D
  • Attualmente assume integratori di melatonina
  • Precedente assunzione di integratori di vitamina D o melatonina negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente sta assumendo un multivitaminico e non è disposto a interromperlo per la durata dello studio
  • Malattia iperparatiroidea o altri disturbi del calcio negli ultimi cinque anni
  • Calcoli renali attivi negli ultimi sei mesi
  • Insufficienza renale (creatinina > 190 mmol/L)
  • Ipercalcemia (calcio sierico > 2,6 mmol/L)
  • Gravidanza nota
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica in cui il paziente riceve qualsiasi altro prodotto sperimentale
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Melatonina e Vitamina D
Droga: Melatonina
Melatonina 20 mg per via orale una volta al giorno. Questo è sotto forma di una capsula che contiene due pillole di melatonina, 10 mg ciascuna.
Droga: Vitamina D
Vitamina D 2000 UI assunta per via orale una volta al giorno. Questo è sotto forma di una capsula che contiene due pillole di vitamina D, 1000 UI ciascuna.
Sperimentale: Placebo e vitamina D
Droga: Vitamina D
Vitamina D 2000 UI assunta per via orale una volta al giorno. Questo è sotto forma di una capsula che contiene due pillole di vitamina D, 1000 UI ciascuna.
Droga: Placebo (melatonina)
Capsula placebo sovraincapsulata che contiene una sostanza inerte. La capsula appare identica alla capsula che contiene le compresse di melatonina.
Sperimentale: Melatonina e Placebo
Droga: Melatonina
Melatonina 20 mg per via orale una volta al giorno. Questo è sotto forma di una capsula che contiene due pillole di melatonina, 10 mg ciascuna.
Droga: Placebo (vitamina D)
Capsula placebo sovraincapsulata che contiene una sostanza inerte. La capsula sembra identica alla capsula che contiene le compresse di vitamina D.
Comparatore placebo: Placebo e Placebo
Droga: Placebo (melatonina)
Capsula placebo sovraincapsulata che contiene una sostanza inerte. La capsula appare identica alla capsula che contiene le compresse di melatonina.
Droga: Placebo (vitamina D)
Capsula placebo sovraincapsulata che contiene una sostanza inerte. La capsula sembra identica alla capsula che contiene le compresse di vitamina D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ki67
Lasso di tempo: Dal momento della biopsia iniziale all'intervento finale, che dura in media 4 settimane
L'esito primario è la differenza nel tasso di proliferazione di Ki67 nel tumore (espressa come percentuale di cellule tumorali che esprimono Ki67). Ki67 sarà misurato sulla biopsia del nucleo originale (pre-trattamento) e sul campione di lumpectomia/mastectomia (post-trattamento).
Dal momento della biopsia iniziale all'intervento finale, che dura in media 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
microRNA
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento rispetto al tempo della biopsia, che è in media di 4 settimane
La variazione del profilo sierico del microRNA al momento dell'intervento (lumpectomia o mastectomia, post-trattamento) sarà confrontata con il momento della biopsia iniziale (pre-trattamento).
Al momento dell'intervento rispetto al tempo della biopsia, che è in media di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Juravinski Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MELO-D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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