Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zobrazení karotidového plaku TRACER RGD-K5 (TRACER)

14. srpna 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Průzkumná, fáze II, otevřená, jednocentrová, nerandomizovaná studie [F-18] RGD-K5 pozitronové emisní tomografie (PET) u účastníků se stenózou krční tepny

Účelem této studie je prozkoumat schopnost sloučeniny [F-18]RGD-K5, pokud je použita jako indikátor během zobrazování PET (pozitronová emisní tomografie), detekovat oblasti nestabilního aterosklerotického plátu v karotidové tepně pacientů, kteří jsou zvažována pro karotickou endarterektomii (CEA) a potvrdit tuto schopnost prostřednictvím histologických studií vzorků plaků karotid, které budou odebrány během plánované operace karotidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou do studie vybráni na základě přítomnosti stenózy karotidy zjištěné pomocí CTA a ultrazvuku karotidy. Pacienti dostanou intravenózní injekci radioaktivně značeného PET indikátoru [F-18]RGD-K5 a podstoupí PET zobrazení jejich karotid bilaterálně. PET snímky budou analyzovány za účelem stanovení standardní hodnoty vychytávání (SUV) vychytávání [F-18]RGD-K5 plátem karotidové tepny a tato hodnota bude porovnána s SUV pozadí (krve v aortě). To bude vyjádřeno jako cílový poměr k pozadí (TBR). Vyšetřovatelé očekávají, že naleznou signifikantní vychytávání [F-18]RGD-K5 palque karotické artérie, a vyšetřovatelé proto očekávají, že naleznou TBR, která je významně >1. Vyšetřovatelé také očekávají, že zjistí, že plak od pacientů, kteří vykazují TBR >1, bude také obohacen o histologické markery zánětu a angiogeneze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem je žena nebo muž jakékoli rasy/etnického původu starší 18 let v době podávání hodnoceného přípravku
  • Účastník nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Účastník je schopen dodržovat studijní postupy
  • Účastník má známou stenózu krční tepny o >50 % luminálního průměru na základě ultrazvuku karotidy nebo počítačové tomografické angiografie (CTA), jak je uvedeno v oficiální klinické zprávě nebo naměřené PI, pokud se ve zprávě neobjeví žádné kvantitativní hodnocení, a kdo je považován za chirurgický kandidát na endarterektomii
  • Účastník podstoupil ultrazvukové vyšetření karotid a/nebo počítačovou tomografickou angiografii (CTA) a zpráva je k dispozici pro vyzvednutí
  • Účastník měl nebo je naplánován na karotický CT angiogram pro lokalizaci plaku do 60 dnů od podepsání ICF (nebo jinak musí být plánovaná CTA provedena v samostatný den a před vyšetřovacím PET postupem)
  • Účastník souhlasil s endarterektomií
  • Účastník bude naplánován na vyšetřovací [F-18]RGD-K5 PET/CT sken během 4 týdnů před endarterektomií

  • Účastník musí mít hodnoty renálních funkcí definované laboratorními výsledky v následujících rozmezích:

    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR): ≥ 45 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice je ošetřovatelka
  • Účastnice je těhotná
  • Účastník byl zapojen do vyšetřovacího, radioaktivního výzkumného postupu během posledních 14 dnů
  • Účastník má jakoukoli jinou podmínku nebo osobní okolnost, která by podle úsudku vyšetřovatele mohla narušit sběr úplných dat nebo kvalitu dat
  • Účastník má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě, která by podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujících lékařů mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníky v důsledku jejich účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PET zobrazování pomocí [F-18] RDG-K5
Toto je observační studie skupiny jedinců, kteří mají všichni stenózu krční tepny. Pozorováním bude měření absorpce [F-18]RGD-K5 plátem krční tepny po intravenózním podání tohoto radioaktivně značeného indikátoru pomocí PET zobrazení.
Lék: [F-18] RDG-K5
Až patnáct (15) subjektů se stenózou karotidy > 50 %, kteří podstupují plánovanou karotickou endarterektomii, bude zobrazeno pomocí PET pomocí [F-18] RDG-K5
Ostatní jména:
  • Radioaktivně značený indikátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr cíle a pozadí (TBR)
Časové okno: Základní linie
K posouzení vychytávání [F-18]RGD-K5 karotickým plakem pomocí PET/CT zobrazení (které bude vyjádřeno jako cílový poměr k pozadí (TBR) standardní hodnoty vychytávání (SUV)) u účastníků před karotidovou endarterektomií. TBR [F-18]RGD-K5 v plaku bude sloužit jako zástupný marker zánětu plaku u účastníků zvažovaných pro karotickou endarterektomii.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K5 IND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení