Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zobrazení karotidového plaku TRACER RGD-K5 (TRACER)

14. srpna 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Průzkumná, fáze II, otevřená, jednocentrová, nerandomizovaná studie [F-18] RGD-K5 pozitronové emisní tomografie (PET) u účastníků se stenózou krční tepny

Účelem této studie je prozkoumat schopnost sloučeniny [F-18]RGD-K5, pokud je použita jako indikátor během zobrazování PET (pozitronová emisní tomografie), detekovat oblasti nestabilního aterosklerotického plátu v karotidové tepně pacientů, kteří jsou zvažována pro karotickou endarterektomii (CEA) a potvrdit tuto schopnost prostřednictvím histologických studií vzorků plaků karotid, které budou odebrány během plánované operace karotidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou do studie vybráni na základě přítomnosti stenózy karotidy zjištěné pomocí CTA a ultrazvuku karotidy. Pacienti dostanou intravenózní injekci radioaktivně značeného PET indikátoru [F-18]RGD-K5 a podstoupí PET zobrazení jejich karotid bilaterálně. PET snímky budou analyzovány za účelem stanovení standardní hodnoty vychytávání (SUV) vychytávání [F-18]RGD-K5 plátem karotidové tepny a tato hodnota bude porovnána s SUV pozadí (krve v aortě). To bude vyjádřeno jako cílový poměr k pozadí (TBR). Vyšetřovatelé očekávají, že naleznou signifikantní vychytávání [F-18]RGD-K5 palque karotické artérie, a vyšetřovatelé proto očekávají, že naleznou TBR, která je významně >1. Vyšetřovatelé také očekávají, že zjistí, že plak od pacientů, kteří vykazují TBR >1, bude také obohacen o histologické markery zánětu a angiogeneze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem je žena nebo muž jakékoli rasy/etnického původu starší 18 let v době podávání hodnoceného přípravku
  • Účastník nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Účastník je schopen dodržovat studijní postupy
  • Účastník má známou stenózu krční tepny o >50 % luminálního průměru na základě ultrazvuku karotidy nebo počítačové tomografické angiografie (CTA), jak je uvedeno v oficiální klinické zprávě nebo naměřené PI, pokud se ve zprávě neobjeví žádné kvantitativní hodnocení, a kdo je považován za chirurgický kandidát na endarterektomii
  • Účastník podstoupil ultrazvukové vyšetření karotid a/nebo počítačovou tomografickou angiografii (CTA) a zpráva je k dispozici pro vyzvednutí
  • Účastník měl nebo je naplánován na karotický CT angiogram pro lokalizaci plaku do 60 dnů od podepsání ICF (nebo jinak musí být plánovaná CTA provedena v samostatný den a před vyšetřovacím PET postupem)
  • Účastník souhlasil s endarterektomií
  • Účastník bude naplánován na vyšetřovací [F-18]RGD-K5 PET/CT sken během 4 týdnů před endarterektomií

  • Účastník musí mít hodnoty renálních funkcí definované laboratorními výsledky v následujících rozmezích:

    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR): ≥ 45 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice je ošetřovatelka
  • Účastnice je těhotná
  • Účastník byl zapojen do vyšetřovacího, radioaktivního výzkumného postupu během posledních 14 dnů
  • Účastník má jakoukoli jinou podmínku nebo osobní okolnost, která by podle úsudku vyšetřovatele mohla narušit sběr úplných dat nebo kvalitu dat
  • Účastník má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě, která by podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujících lékařů mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníky v důsledku jejich účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET zobrazování pomocí [F-18] RDG-K5
Toto je observační studie skupiny jedinců, kteří mají všichni stenózu krční tepny. Pozorováním bude měření absorpce [F-18]RGD-K5 plátem krční tepny po intravenózním podání tohoto radioaktivně značeného indikátoru pomocí PET zobrazení.
Lék: [F-18] RDG-K5
Až patnáct (15) subjektů se stenózou karotidy > 50 %, kteří podstupují plánovanou karotickou endarterektomii, bude zobrazeno pomocí PET pomocí [F-18] RDG-K5
Ostatní jména:
  • Radioaktivně značený indikátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr cíle a pozadí (TBR)
Časové okno: Základní linie
K posouzení vychytávání [F-18]RGD-K5 karotickým plakem pomocí PET/CT zobrazení (které bude vyjádřeno jako cílový poměr k pozadí (TBR) standardní hodnoty vychytávání (SUV)) u účastníků před karotidovou endarterektomií. TBR [F-18]RGD-K5 v plaku bude sloužit jako zástupný marker zánětu plaku u účastníků zvažovaných pro karotickou endarterektomii.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K5 IND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza karotid

Klinické studie na [F-18] RDG-K5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit