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TRACER RGD-K5 Karotis-Plaque-Bildgebungsstudie (TRACER)

14. August 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Eine explorative, offene, nicht randomisierte Single-Center-Studie der Phase II zur [F-18] RGD-K5-Positronenemissionstomographie (PET) bei Teilnehmern mit Karotisstenose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit der Verbindung [F-18]RGD-K5 zu untersuchen, wenn sie als Tracer während der PET-Bildgebung (Positronenemissionstomographie) verwendet wird, um Regionen instabiler atherosklerotischer Plaque in der Halsschlagader von Probanden zu erkennen für eine Karotisendarteriektomie (CEA) in Betracht gezogen und diese Fähigkeit durch histologische Untersuchungen von Proben von Plaques der Halsschlagader bestätigt werden, die während der geplanten Karotisoperation gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Auswahl der Patienten für die Studie basiert auf dem Vorliegen einer Stenose der Halsschlagader, die durch CTA und Ultraschall der Halsschlagader festgestellt wird. Die Patienten erhalten eine intravenöse Injektion des radioaktiv markierten PET-Tracers [F-18]RGD-K5 und werden bilateral einer PET-Bildgebung ihrer Halsschlagadern unterzogen. PET-Bilder werden analysiert, um den Standardaufnahmewert (SUV) der [F-18]RGD-K5-Aufnahme durch die Plaque der Halsschlagader zu bestimmen, und dieser wird mit dem SUV des Hintergrunds (Blutpool in der Aorta) verglichen. Dies wird als Ziel-Hintergrund-Verhältnis (TBR) ausgedrückt. Die Forscher erwarten eine signifikante Aufnahme von [F-18]RGD-K5 durch die Halsschlagader und daher eine TBR, die signifikant > 1 ist. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass Plaque von Patienten, die einen TBR > 1 aufweisen, auch mit histologischen Markern für Entzündung und Angiogenese angereichert sein wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist eine Frau oder ein Mann jeglicher Rasse/Ethnizität, die zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats mindestens 18 Jahre alt ist
  • Der Teilnehmer oder sein rechtlich zulässiger Vertreter erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
  • Dem Teilnehmer ist eine Karotisstenose mit einem Lumendurchmesser von >50 % bekannt, basierend auf Karotisultraschall oder Computertomographie-Angiographie (CTA), wie im offiziellen klinischen Bericht angegeben oder wie von PI gemessen, wenn im Bericht keine quantitative Bewertung enthalten ist, und wer als solcher gilt ein chirurgischer Kandidat für eine Endarteriektomie
  • Der Teilnehmer wurde einer Karotis-Ultraschalluntersuchung und/oder einer Computertomographie-Angiographie (CTA) unterzogen und der Bericht steht zur Abholung bereit
  • Der Teilnehmer hatte oder soll innerhalb von 60 Tagen nach Unterzeichnung der ICF ein Karotis-CT-Angiogramm zur Plaquelokalisation durchführen lassen (andernfalls muss die geplante CTA an einem separaten Tag und vor dem Untersuchungs-PET-Verfahren durchgeführt werden).
  • Der Teilnehmer hat einer Endarteriektomie zugestimmt
  • Für den Teilnehmer wird innerhalb von 4 Wochen vor der Endarteriektomie ein zu untersuchender[F-18]RGD-K5-PET/CT-Scan eingeplant

  • Der Teilnehmer muss über durch Laborergebnisse definierte Nierenfunktionswerte innerhalb der folgenden Bereiche verfügen:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR): ≥ 45 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin stillt
  • Die Teilnehmerin ist schwanger
  • Der Teilnehmer war innerhalb der letzten 14 Tage an einem investigativen, radioaktiven Forschungsverfahren beteiligt
  • Der Teilnehmer hat eine andere Erkrankung oder einen anderen persönlichen Umstand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Erfassung vollständiger Daten oder die Datenqualität beeinträchtigen könnte
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Studienprüfers oder der behandelnden Ärzte die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Teilnehmer darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PET-Bildgebung mit [F-18] RDG-K5
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an einer Gruppe von Personen, die alle an einer Karotisstenose leiden. Die Beobachtung wird die Messung der [F-18]RGD-K5-Aufnahme durch die Plaque der Halsschlagader nach intravenöser Verabreichung dieses radioaktiv markierten Tracers mittels PET-Bildgebung sein.
Arzneimittel: [F-18] RDG-K5
Bis zu fünfzehn (15) Patienten mit einer Karotisstenose >50 %, die sich einer geplanten Karotisendarteriektomie unterziehen, werden mittels PET mit [F-18] RDG-K5 abgebildet
Andere Namen:
  • Radioaktiv markierter Tracer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel-Hintergrund-Verhältnis (TBR)
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung der Aufnahme von [F-18]RGD-K5 durch Karotisplaque mit PET/CT-Bildgebung (ausgedrückt als Ziel-Hintergrund-Verhältnis (TBR) des Standardaufnahmewerts (SUV)) bei Teilnehmern vor der Karotisendarteriektomie. Der TBR von [F-18]RGD-K5 in der Plaque dient als Ersatzmarker für eine Plaqueentzündung bei Teilnehmern, die für eine Karotisendarteriektomie in Betracht gezogen werden.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K5 IND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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