Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRACER RGD-K5 Badanie obrazowe blaszki szyjnej (TRACER)

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Eksploracyjne, fazy II, otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie [F-18] RGD-K5 pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u uczestników ze zwężeniem tętnicy szyjnej

Celem tego badania jest zbadanie zdolności związku [F-18]RGD-K5, użytego jako znacznik podczas obrazowania PET (pozytronowa tomografia emisyjna), do wykrywania obszarów niestabilnej blaszki miażdżycowej w tętnicy szyjnej pacjentów rozważyć możliwość wykonania endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA) i potwierdzić tę zdolność poprzez badania histologiczne próbek blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych, które zostaną pobrane podczas planowanej operacji tętnicy szyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną wybrani do badania na podstawie obecności zwężenia tętnicy szyjnej stwierdzonego za pomocą CTA i USG tętnic szyjnych. Pacjenci otrzymają dożylne wstrzyknięcie znakowanego radioaktywnie znacznika PET [F-18]RGD-K5 i zostaną poddani obustronnemu obrazowaniu tętnic szyjnych metodą PET. Obrazy PET zostaną przeanalizowane w celu określenia standardowej wartości wychwytu (SUV) wychwytu [F-18]RGD-K5 przez blaszkę tętnicy szyjnej i zostaną porównane z SUV tła (pula krwi w aorcie). Zostanie to wyrażone jako stosunek celu do tła (TBR). Badacze spodziewają się znacznego wychwytu [F-18]RGD-K5 przez blaszkę tętnicy szyjnej iw związku z tym badacze spodziewają się, że TBR będzie istotnie >1. Badacze spodziewają się również, że płytka od pacjentów wykazujących TBR >1 będzie również wzbogacona o histologiczne markery stanu zapalnego i angiogenezy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest kobietą lub mężczyzną dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego w wieku powyżej 18 lat w momencie podania badanego produktu
  • Uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnik jest w stanie przestrzegać procedur badawczych
  • U uczestnika rozpoznano zwężenie tętnicy szyjnej > 50% średnicy światła na podstawie badania ultrasonograficznego tętnicy szyjnej lub angiografii tomografii komputerowej (CTA), zgodnie z oficjalnym raportem klinicznym lub na podstawie pomiaru PI, jeśli w raporcie nie podano oceny ilościowej, i który jest uważany za chirurgiczny kandydat do endarterektomii
  • Uczestnik miał wykonane badanie ultrasonograficzne tętnicy szyjnej i/lub angiografię tomografii komputerowej (CTA), a raport jest dostępny do odbioru
  • Uczestnik miał lub planuje wykonać angiografię TK tętnicy szyjnej w celu zlokalizowania blaszek miażdżycowych w ciągu 60 dni od podpisania ICF (w przeciwnym razie zaplanowana CTA musi zostać wykonana w osobnym dniu i przed badaną procedurą PET)
  • Uczestnik wyraził zgodę na wykonanie endarterektomii
  • U uczestnika zostanie zaplanowane badanie PET/TK [F-18]RGD-K5 w ciągu 4 tygodni przed endarterektomią

  • Uczestnik musi mieć wartości funkcji nerek określone na podstawie wyników badań laboratoryjnych w następujących zakresach:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR): ≥ 45 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka jest pielęgniarką
  • Uczestniczka jest w ciąży
  • Uczestnik brał udział w dochodzeniowej procedurze badań radioaktywnych w ciągu ostatnich 14 dni
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne warunki lub okoliczności osobiste, które w ocenie badacza mogą zakłócać gromadzenie pełnych danych lub jakość danych
  • Uczestnik ma historię lub aktualne dowody na jakąkolwiek chorobę, terapię, nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza lub lekarzy prowadzących mogą zafałszować wyniki badania lub stwarzają dodatkowe ryzyko dla uczestników poprzez ich udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obrazowanie PET za pomocą [F-18] RDG-K5
Jest to badanie obserwacyjne grupy osób, u których wszyscy mają zwężenie tętnicy szyjnej. Obserwacją będzie pomiar wychwytu [F-18]RGD-K5 przez blaszkę miażdżycową tętnicy szyjnej po dożylnym podaniu tego radioznakowanego znacznika przy użyciu obrazowania PET.
Lek: [F-18] RDG-K5
Maksymalnie piętnastu (15) pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej >50%, którzy są poddawani planowej endarterektomii tętnicy szyjnej, zostanie poddanych badaniu PET za pomocą [F-18] RDG-K5
Inne nazwy:
  • Znacznik radioznakowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek celu do tła (TBR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena wychwytu [F-18]RGD-K5 przez blaszkę miażdżycową tętnicy szyjnej za pomocą obrazowania PET/CT (co zostanie wyrażone jako stosunek celu do tła (TBR) standardowej wartości wychwytu (SUV)) u uczestników przed endarterektomią tętnicy szyjnej. TBR [F-18]RGD-K5 w blaszce posłuży jako zastępczy marker zapalenia blaszki miażdżycowej u uczestników, u których rozważa się endarterektomię tętnicy szyjnej.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K5 IND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami