Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poporodní hubnutí a spánek u obézních žen

19. května 2016 aktualizováno: Judette Louis, University of South Florida

Hubnutí po porodu u obézních žen pomocí spánkové intervence ve skupinové prenatální péči

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií zahrnující obézní ženy získávající prenatální péči na porodnické klinice. Předměty studie podstoupí prenatální péči ve skupinovém prostředí nebo prenatální péči s behaviorální intervencí ke zlepšení spánku. Antropometrická měření, odběry krve, dotazníky a domácí spánkové studie budou dokončeny ve třech stanovených časech (dva předporodní a jeden poporodní). Primárním výstupem bude srovnání poporodního úbytku hmotnosti mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33610
        • Tampa General Hospital Genesis Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Těhotné pacientky

    • V současné době je v porodnické péči na klinice TGH Health Park Genesis Clinic
    • Mezi ve druhém trimestru při vstupu do studie
    • Nadváha nebo obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti před těhotenstvím vyšší nebo rovný 25,0 kg/m2
    • Starší 18 let
    • Schopnost mluvit a rozumět, stejně jako dát informovaný souhlas v angličtině
    • Mít přístup k internetovým službám
    • Mají hlášenou dobu nočního spánku < 6,5 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • • Mladší 18 let

    • Preexistující diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
    • Preexistující obstrukční spánková apnoe
    • Současné užívání léků na spaní
    • Závažné fyzické nebo duševní onemocnění nebo stav, který by podstatně narušil účast nebo dokončení celého zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Jdi!® spát
Pacienti v rameni s intervencí ve spánku podstoupí spánkový wellness program s názvem Go!®to sleep jako součást jejich skupinových prenatálních návštěv. Tato intervence je šestitýdenní online program vyvinutý klinikou v Clevelandu pro netěhotné pacientky trpící nespavostí. Ve spolupráci s centrem pro poruchy spánku na klinice v Clevelandu výzkumníci upraví program tak, aby vyhovoval specifickým potřebám těhotné populace. Subjekty obdrží přístup k programu a budou poučeny o jeho použití při své úvodní skupinové prenatální návštěvě. Při následných návštěvách budou moci subjekty diskutovat o svých zkušenostech s programem.
Behaviorální: Jdi!® spát
NO_INTERVENTION: Rutinní prenatální péče
Pacienti v rameni rutinní prenatální péče dokončí prenatální péči ve skupinovém prostředí a nedokončí spánkovou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubnutí 6 týdnů po porodu.
Časové okno: šest týdnů po porodu

Primárním cílem této studie je zjistit, zda spánková intervence poskytovaná ve skupinové prenatální péči obézních žen může zlepšit úbytek hmotnosti jeden rok po porodu (tj. schopnost pacientky zhubnout získaná v těhotenství). Toho bude dosaženo:

  • Randomizace subjektů studie do skupin s nebo bez složky intervence spánku
  • Posouzení hmotnosti, obvodu krku a břicha při každé prenatální návštěvě a šest týdnů po porodu
  • Získání informací o hmotnosti pacientky před otěhotněním.
  • Posouzení základních spánkových návyků pomocí domácí polysomnografie a aktigrafie a opakování těchto měření v pozdním třetím trimestru a také po porodu.
  • Posouzení spánkových návyků pomocí Epworthské stupnice ospalosti a indexu pittsburghské kvality spánku na začátku.
  • Získání kvalitativní zpětné vazby o zkušenostech pacienta se spánkovým programem a jeho spánkových návycích.
šest týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv lepšího spánku na inzulínovou rezistenci a hladinu cholesterolu
Časové okno: Od druhého trimestru těhotenství do šesti týdnů po porodu

Sekundárním cílem bude posouzení vlivu spánkové intervence na inzulínovou rezistenci a hladinu cholesterolu. Toho bude dosaženo:

  • Stanovení hladiny glukózy, inzulínu, HOMA, AUCgluc, leptinu, adiponektinu, celkového cholesterolu, HDL, LDL, triglyceridů ve čtyřech časových bodech v těhotenství a po porodu.
  • Dokončení PRIME obrazovky, nástroje pro hodnocení stravy, přibližně ve 20. týdnu, 34. týdnu a 6. týdnu po porodu
  • Posouzení tělesné stavby novorozence při narození.
Od druhého trimestru těhotenství do šesti týdnů po porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv lepšího spánku na duševní zdraví
Časové okno: Druhý trimestr těhotenství až šest týdnů po porodu.

Terciárním cílem bude posouzení vlivu spánkové intervence na duševní zdraví Toho bude dosaženo

  • Škála vnímaného stresu (PSS) přibližně 24 týdnů, 38 týdnů a 6 týdnů po porodu
  • Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) přibližně ve 20. týdnu těhotenství
  • Edinburská škála deprese přibližně 24 týdnů a 6 týdnů po porodu
  • Škála COPE pro schopnost vyrovnat se se stresem přibližně 24 týdnů, 38 týdnů a 6 týdnů po porodu
  • Získání kvalitativní zpětné vazby o psychickém stavu pacientky v průběhu těhotenství.
Druhý trimestr těhotenství až šest týdnů po porodu.
Vliv spánku na složení mateřského mléka
Časové okno: Druhý trimestr těhotenství až šest týdnů po porodu
Mateřské mléko bude odebráno z obou paží šest týdnů po porodu a vyhodnoceno na faktory související se spánkem včetně melatoninu.
Druhý trimestr těhotenství až šest týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mary A Cain, MD, University of South Florida Department of OBGYN
  • Vrchní vyšetřovatel: Judette Louis, MD, MPH, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
  • Ředitel studie: Linda Odibo, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00014850

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení