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Gewichtsverlust und Schlaf nach der Geburt bei übergewichtigen Frauen

19. Mai 2016 aktualisiert von: Judette Louis, University of South Florida

Postpartaler Gewichtsverlust bei adipösen Frauen mithilfe einer Schlafintervention in einer Gruppen-Schwangerschaftsvorsorge

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, an der übergewichtige Frauen teilnehmen, die eine Schwangerschaftsvorsorge in einer Klinik für Geburtshilfe in Anspruch nehmen. Die Studienteilnehmer werden in einer Gruppe einer Schwangerschaftsvorsorge oder einer Schwangerschaftsvorsorge mit einer Verhaltensintervention zur Verbesserung des Schlafes unterzogen. Anthropometrische Messungen, Blutabnahmen, Fragebögen und Schlafstudien zu Hause werden zu drei festgelegten Zeitpunkten durchgeführt (zwei vor der Geburt und einer nach der Geburt). Primäres Ergebnis wird ein Vergleich des postpartalen Gewichtsverlusts zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33610
        • Tampa General Hospital Genesis Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Schwangere Patientinnen

    • Derzeit wird sie in der TGH Health Park Genesis Clinic geburtshilflich betreut
    • Zwischen dem zweiten Trimester und dem Eintritt in die Studie
    • Übergewicht oder Fettleibigkeit sind definiert als ein Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft von mindestens 25,0 kg/m²
    • Über 18 Jahre alt
    • Kann auf Englisch sprechen und verstehen sowie eine Einverständniserklärung abgeben
    • Zugang zu Internetdiensten haben
    • Habe über eine nächtliche Schlafdauer von <6,5 Stunden berichtet

Ausschlusskriterien:

  • • Unter 18 Jahren

    • Vorbestehender Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
    • Vorbestehende obstruktive Schlafapnoe
    • Aktuelle Einnahme von Schlafmitteln
    • Schwerwiegende körperliche oder geistige Erkrankungen oder Beschwerden, die die Teilnahme oder den Abschluss des gesamten Eingriffs erheblich beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Geh!®schlafen
Patienten im Schlafinterventionsarm werden im Rahmen ihrer vorgeburtlichen Gruppenbesuche einem Schlaf-Wellness-Programm mit dem Titel Go!®to Sleep unterzogen. Bei dieser Intervention handelt es sich um ein sechswöchiges Online-Programm, das von der Klinik in Cleveland für nicht schwangere Patienten mit Schlaflosigkeit entwickelt wurde. In Zusammenarbeit mit dem Schlafstörungszentrum der Cleveland Clinic werden Forscher das Programm an die spezifischen Bedürfnisse einer schwangeren Bevölkerung anpassen. Die Probanden erhalten Zugang zum Programm und werden bei ihrem ersten pränatalen Gruppenbesuch in dessen Nutzung eingewiesen. Bei späteren Besuchen können die Probanden ihre Erfahrungen mit dem Programm besprechen.
Verhalten: Geh!®schlafen
KEIN_EINGRIFF: Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
Patienten im Bereich der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge führen die Schwangerschaftsvorsorge in einer Gruppe durch und schließen die Schlafintervention nicht ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust 6 Wochen nach der Geburt.
Zeitfenster: sechs Wochen nach der Geburt

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Schlafintervention, die in einer Gruppe von vorgeburtlichen Betreuungseinrichtungen für adipöse Frauen durchgeführt wird, den Gewichtsverlust ein Jahr nach der Geburt (d. h. die Fähigkeit der Patientin, in der Schwangerschaft zugenommenes Gewicht zu verlieren). Dies wird erreicht durch:

  • Randomisierung der Studienteilnehmer in Gruppen mit oder ohne Schlafinterventionskomponente
  • Beurteilung von Gewicht, Hals- und Bauchumfang bei jedem vorgeburtlichen Besuch und sechs Wochen nach der Geburt
  • Einholen von Informationen über das Gewicht der Patientin vor der Schwangerschaft.
  • Beurteilung der Grundschlafgewohnheiten mit Polysomnographie und Aktigraphie zu Hause und Wiederholung dieser Messungen im späten dritten Trimester sowie nach der Geburt.
  • Beurteilung der Schlafgewohnheiten anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala und des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex zu Studienbeginn.
  • Einholen qualitativen Feedbacks über die Erfahrungen des Patienten mit dem Schlafprogramm und seinen Schlafgewohnheiten.
sechs Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen eines verbesserten Schlafes auf die Insulinresistenz und den Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Vom zweiten Schwangerschaftstrimester bis sechs Wochen nach der Geburt

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen einer Schlafintervention auf die Insulinresistenz und den Cholesterinspiegel zu bewerten. Dies wird erreicht durch:

  • Beurteilung der Glukose-, Insulin-, HOMA-, AUCgluc-, Leptin-, Adiponektin-, Gesamtcholesterin-, HDL-, LDL- und Triglyceridspiegel zu vier Zeitpunkten in der Schwangerschaft und nach der Geburt.
  • Ausfüllen des PRIME-Screens, einem Tool zur Beurteilung der Ernährung, etwa 20 Wochen, 34 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt
  • Beurteilung der Körperzusammensetzung von Neugeborenen bei der Geburt.
Vom zweiten Schwangerschaftstrimester bis sechs Wochen nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von verbessertem Schlaf auf die psychische Gesundheit
Zeitfenster: Zweites Schwangerschaftstrimester bis sechs Wochen nach der Geburt.

Das dritte Ziel besteht darin, die Auswirkungen einer Schlafintervention auf die psychische Gesundheit zu bewerten. Dies wird erreicht durch

  • Perceived Stress Scale (PSS) etwa 24 Wochen, 38 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt
  • Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) in der etwa 20. Schwangerschaftswoche
  • Edinburgh Depression Scale etwa 24 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt
  • COPE-Skala für die Fähigkeit, mit Stress etwa 24 Wochen, 38 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt umzugehen
  • Einholen qualitativer Rückmeldungen zum psychischen Gesundheitszustand der Patientin während der gesamten Schwangerschaft.
Zweites Schwangerschaftstrimester bis sechs Wochen nach der Geburt.
Einfluss des Schlafes auf die Zusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: Zweites Schwangerschaftstrimester bis sechs Wochen nach der Geburt
Sechs Wochen nach der Geburt wird Muttermilch aus beiden Armen entnommen und auf schlafbezogene Faktoren, einschließlich Melatonin, untersucht.
Zweites Schwangerschaftstrimester bis sechs Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mary A Cain, MD, University of South Florida Department of OBGYN
  • Hauptermittler: Judette Louis, MD, MPH, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
  • Studienleiter: Linda Odibo, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00014850

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