Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum Vægttab og søvn blandt overvægtige kvinder

19. maj 2016 opdateret af: Judette Louis, University of South Florida

Vægttab efter fødslen hos overvægtige kvinder, der bruger en søvnintervention i en gruppe prænatal pleje

Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer overvægtige kvinder, der får prænatal pleje på en obstetrisk klinik. Undersøgelsespersoner vil gennemgå prænatal pleje i gruppesammenhæng eller prænatal pleje med en adfærdsmæssig intervention for at forbedre søvnen. Antropometriske målinger, blodprøver, spørgeskemaer og hjemmesøvnundersøgelser vil blive afsluttet på tre specificerede tidspunkter (to før fødslen og en efter fødslen). Det primære resultat vil være en sammenligning af vægttab efter fødslen blandt interventions- og kontrolgrupperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33610
        • Tampa General Hospital Genesis Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Gravide kvindelige patienter

    • Modtager i øjeblikket fødselshjælp på TGH Health Park Genesis Clinic
    • Mellem i andet trimester ved indgangen til studiet
    • Overvægt eller fedme defineret som et kropsmasseindeks før graviditet, der er større end eller lig med 25,0 kg/m²
    • Over 18 år
    • Kunne tale og forstå samt give informeret samtykke på engelsk
    • Har adgang til internettjenester
    • Har rapporteret natlig søvnvarighed på <6,5 timer

Ekskluderingskriterier:

  • • Under 18 år

    • Eksisterende type 1 eller 2 diabetes mellitus
    • Eksisterende obstruktiv søvnapnø
    • Nuværende brug af søvnmedicin
    • Alvorlig fysisk eller psykisk sygdom eller tilstand, der væsentligt ville forstyrre deltagelse i eller fuldførelse af hele interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gå!® i søvn
Patienter i søvninterventionsarmen vil gennemgå et søvn-wellness-program med titlen Go!®to sleep som en del af deres prænatale gruppebesøg. Denne intervention er et seks ugers onlineprogram udviklet af Cleveland-klinikken til ikke-gravide patienter, der lider af søvnløshed. I samarbejde med Cleveland-klinikkens søvnforstyrrelsescenter vil forskere ændre programmet, så det passer til de specifikke behov hos en gravid befolkning. Forsøgspersoner vil få adgang til programmet og instrueret om dets brug ved deres første gruppe-prænatale besøg. Ved efterfølgende besøg vil forsøgspersoner være i stand til at diskutere deres erfaringer med programmet.
Adfærdsmæssigt: Gå!® i søvn
NO_INTERVENTION: Rutinemæssig prænatal pleje
Patienter i den rutinemæssige prænatal plejearm vil fuldføre prænatal pleje i en gruppesammensætning og vil ikke gennemføre søvninterventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab 6 uger efter fødslen.
Tidsramme: seks uger efter fødslen

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en søvnintervention leveret i en gruppe prænatal pleje af overvægtige kvinder kan forbedre vægttab et år efter fødslen (dvs. patientens evne til at tabe sig under graviditeten). Dette vil blive opnået ved:

  • Randomisering af forsøgspersoner til grupper med eller uden en søvninterventionskomponent
  • Vurdering af vægt, nakke og abdominal omkreds ved hvert prænatalt besøg og seks uger efter fødslen
  • Indhentning af information om patientens vægt før graviditeten.
  • Vurdering af baseline søvnvaner med hjemmepolysomnografi og aktigrafi og gentagelse af disse målinger i slutningen af ​​tredje trimester samt postpartum.
  • Vurdering af søvnvaner gennem Epworth Sleepiness-skalaen og Pittsburgh Sleep Quality Index ved baseline.
  • Indhentning af kvalitativ feedback på patientens oplevelse med søvnprogrammet og deres søvnvaner.
seks uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirker forbedret søvn på insulinresistens og kolesterolniveauer
Tidsramme: Fra andet trimester af graviditeten til seks uger efter fødslen

Det sekundære mål vil være at vurdere effekten af ​​en søvnintervention på insulinresistens og kolesterolniveauer. Dette vil blive opnået ved:

  • Vurdering af glucose, insulin, HOMA, AUCgluc, leptin, adiponectin, total kolesterol, HDL, LDL, triglyceridniveauer på fire tidspunkter i graviditeten og postpartum.
  • Fuldførelse af PRIME-skærmen, et kostvurderingsværktøj, ca. 20 uger, 34 uger og 6 og uger efter fødslen
  • Vurdering af de nyfødtes kropssammensætning ved fødslen.
Fra andet trimester af graviditeten til seks uger efter fødslen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af forbedret søvn på mental sundhed
Tidsramme: Andet trimester af graviditeten til seks uger efter fødslen.

Det tertiære mål vil være at vurdere effekten af ​​en søvnintervention på mental sundhed. Dette vil blive opnået ved

  • Perceived Stress Scale (PSS) omkring 24 uger, 38 uger og 6 uger efter fødslen
  • Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) ved ca. 20 ugers graviditet
  • Edinburgh Depression Scale på cirka 24 uger og 6 uger efter fødslen
  • COPE-skala for evnen til at klare stress ca. 24 uger, 38 uger og 6 uger efter fødslen
  • Indhentning af kvalitativ feedback på patientens mentale helbredstilstand gennem hele graviditeten.
Andet trimester af graviditeten til seks uger efter fødslen.
Effekt af søvn på modermælkssammensætning
Tidsramme: Andet trimester af graviditeten til seks uger efter fødslen
Modermælk vil blive indsamlet fra begge arme seks uger efter fødslen og evalueret for faktorer relateret til søvn, herunder melatonin.
Andet trimester af graviditeten til seks uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mary A Cain, MD, University of South Florida Department of OBGYN
  • Ledende efterforsker: Judette Louis, MD, MPH, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
  • Studieleder: Linda Odibo, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00014850

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger