Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poporodní hubnutí a spánek u obézních žen

19. května 2016 aktualizováno: Judette Louis, University of South Florida

Hubnutí po porodu u obézních žen pomocí spánkové intervence ve skupinové prenatální péči

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií zahrnující obézní ženy získávající prenatální péči na porodnické klinice. Předměty studie podstoupí prenatální péči ve skupinovém prostředí nebo prenatální péči s behaviorální intervencí ke zlepšení spánku. Antropometrická měření, odběry krve, dotazníky a domácí spánkové studie budou dokončeny ve třech stanovených časech (dva předporodní a jeden poporodní). Primárním výstupem bude srovnání poporodního úbytku hmotnosti mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33610
        • Tampa General Hospital Genesis Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Těhotné pacientky

    • V současné době je v porodnické péči na klinice TGH Health Park Genesis Clinic
    • Mezi ve druhém trimestru při vstupu do studie
    • Nadváha nebo obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti před těhotenstvím vyšší nebo rovný 25,0 kg/m2
    • Starší 18 let
    • Schopnost mluvit a rozumět, stejně jako dát informovaný souhlas v angličtině
    • Mít přístup k internetovým službám
    • Mají hlášenou dobu nočního spánku < 6,5 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • • Mladší 18 let

    • Preexistující diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
    • Preexistující obstrukční spánková apnoe
    • Současné užívání léků na spaní
    • Závažné fyzické nebo duševní onemocnění nebo stav, který by podstatně narušil účast nebo dokončení celého zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jdi!® spát
Pacienti v rameni s intervencí ve spánku podstoupí spánkový wellness program s názvem Go!®to sleep jako součást jejich skupinových prenatálních návštěv. Tato intervence je šestitýdenní online program vyvinutý klinikou v Clevelandu pro netěhotné pacientky trpící nespavostí. Ve spolupráci s centrem pro poruchy spánku na klinice v Clevelandu výzkumníci upraví program tak, aby vyhovoval specifickým potřebám těhotné populace. Subjekty obdrží přístup k programu a budou poučeny o jeho použití při své úvodní skupinové prenatální návštěvě. Při následných návštěvách budou moci subjekty diskutovat o svých zkušenostech s programem.
Behaviorální: Jdi!® spát
NO_INTERVENTION: Rutinní prenatální péče
Pacienti v rameni rutinní prenatální péče dokončí prenatální péči ve skupinovém prostředí a nedokončí spánkovou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubnutí 6 týdnů po porodu.
Časové okno: šest týdnů po porodu

Primárním cílem této studie je zjistit, zda spánková intervence poskytovaná ve skupinové prenatální péči obézních žen může zlepšit úbytek hmotnosti jeden rok po porodu (tj. schopnost pacientky zhubnout získaná v těhotenství). Toho bude dosaženo:

  • Randomizace subjektů studie do skupin s nebo bez složky intervence spánku
  • Posouzení hmotnosti, obvodu krku a břicha při každé prenatální návštěvě a šest týdnů po porodu
  • Získání informací o hmotnosti pacientky před otěhotněním.
  • Posouzení základních spánkových návyků pomocí domácí polysomnografie a aktigrafie a opakování těchto měření v pozdním třetím trimestru a také po porodu.
  • Posouzení spánkových návyků pomocí Epworthské stupnice ospalosti a indexu pittsburghské kvality spánku na začátku.
  • Získání kvalitativní zpětné vazby o zkušenostech pacienta se spánkovým programem a jeho spánkových návycích.
šest týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv lepšího spánku na inzulínovou rezistenci a hladinu cholesterolu
Časové okno: Od druhého trimestru těhotenství do šesti týdnů po porodu

Sekundárním cílem bude posouzení vlivu spánkové intervence na inzulínovou rezistenci a hladinu cholesterolu. Toho bude dosaženo:

  • Stanovení hladiny glukózy, inzulínu, HOMA, AUCgluc, leptinu, adiponektinu, celkového cholesterolu, HDL, LDL, triglyceridů ve čtyřech časových bodech v těhotenství a po porodu.
  • Dokončení PRIME obrazovky, nástroje pro hodnocení stravy, přibližně ve 20. týdnu, 34. týdnu a 6. týdnu po porodu
  • Posouzení tělesné stavby novorozence při narození.
Od druhého trimestru těhotenství do šesti týdnů po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv lepšího spánku na duševní zdraví
Časové okno: Druhý trimestr těhotenství až šest týdnů po porodu.

Terciárním cílem bude posouzení vlivu spánkové intervence na duševní zdraví Toho bude dosaženo

  • Škála vnímaného stresu (PSS) přibližně 24 týdnů, 38 týdnů a 6 týdnů po porodu
  • Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) přibližně ve 20. týdnu těhotenství
  • Edinburská škála deprese přibližně 24 týdnů a 6 týdnů po porodu
  • Škála COPE pro schopnost vyrovnat se se stresem přibližně 24 týdnů, 38 týdnů a 6 týdnů po porodu
  • Získání kvalitativní zpětné vazby o psychickém stavu pacientky v průběhu těhotenství.
Druhý trimestr těhotenství až šest týdnů po porodu.
Vliv spánku na složení mateřského mléka
Časové okno: Druhý trimestr těhotenství až šest týdnů po porodu
Mateřské mléko bude odebráno z obou paží šest týdnů po porodu a vyhodnoceno na faktory související se spánkem včetně melatoninu.
Druhý trimestr těhotenství až šest týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mary A Cain, MD, University of South Florida Department of OBGYN
  • Vrchní vyšetřovatel: Judette Louis, MD, MPH, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
  • Ředitel studie: Linda Odibo, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00014850

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jdi!® spát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit