Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MAGNetická QRS fragmentace u pacientů s infarktem myokardu a středně sníženou ejekční frakcí (MAGNITUDE)

30. června 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studie MAGNetic QRS-Fragmentation u pacientů s infarktem myokardu a středně sníženou ejekční frakcí (MAGNITUDE) posoudí u pacientů po IM se středně sníženou funkcí levé komory, zda může neinvazivní MFI QRS fragmentace samotná nebo v kombinaci s parametry odvozenými z Holterova záznamu použít k identifikaci skupiny pacientů s vysokým rizikem SCD/život ohrožující ventrikulární arytmie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Srdeční onemocnění je nejčastější příčinou přirozené smrti na západní polokouli. Polovina srdečních úmrtí je náhlá, arytmická. Pacienti po infarktu myokardu (IM) mají čtyřikrát až pětkrát vyšší riziko SCD ve srovnání s osobami bez IM v anamnéze. Současné přístupy k hodnocení rizik nedokážou identifikovat většinu pacientů s rizikem náhlé arytmické smrti. Vzhledem k těmto skutečnostem představuje tato populace pacientů relevantní podíl z celkové populace s rizikem rozvoje náhlé smrti a v současné době není indikována k preventivní léčbě. Populace po infarktu myokardu se středně závažnou funkcí LK, konkrétně s ejekční frakcí levé komory (LVEF) mezi 35 % a 50 %, je proto vhodnou skupinou, ve které lze hodnotit strategie prevence SCD. Bylo prokázáno, že zvýšená fragmentace QRS hodnocená pomocí magnetického pole (MFI) koreluje s vyšším výskytem arytmických úmrtí. MAGNITUDE je prospektivní, multicentrická, neintervenční, observační kohortová studie, která poskytne podrobné informace o četnosti příhod a prahu MFI pro predikci SCD/život ohrožujících srdečních arytmických příhod. Cílový zápis je 1 000 pacientů, ale zápis může být prodloužen, dokud nebude nashromážděno minimálně 24 příhod (s maximem 1 500 pacientů). Všichni pacienti budou sledováni po dobu nejméně 12 měsíců po uzavření náboru, ale doba sledování může být prodloužena, dokud se neobjeví minimálně 40 příhod. Průběžná analýza bude provedena po 10, 20 a 30 událostech a také po 40 událostech, pokud je tohoto milníku dosaženo 6 měsíců nebo více před koncem sledování. Závěrečná analýza bude provedena na konci sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik St.Georg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s akutním IM a LVEF mezi 36 % a 50 % a fragmentací QRS hodnocenou MFI během 3 až 10 dnů po IM

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí k účasti ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas s uvolněním údajů

  2. Akutní infarkt myokardu (STEMI nebo non-STEMI) během posledních 3-10 dnů splňující následující kritéria: Vzestup a/nebo pokles troponinu (I nebo T) nebo srdeční specifické kreatinkinázy (CK-MB) s alespoň jednou hodnotou nad naměřený 99. percentil horního referenčního limitu plus alespoň jedna z následujících:

    1. Bolest na hrudi ≥ 20 minut
    2. Elevace ST segmentu > 0,1 mV ve dvou nebo více končetinových svodech nebo > 0,2 mV ve dvou nebo více sousedících prekordiálních svodech nebo nová blokáda levého raménka (LBBB) na EKG
    3. Vývoj nových patologických Q vln na EKG
  3. LVEF = 36 %-50 % měřeno standardními diagnostickými metodami používanými v centru
  4. Hodnocení MFI, získané nebo plánované se systémem BMDSys Apollo CXS

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Právně nezpůsobilý

  3. Kontraindikace pro měření MFI:

    1. Již existující elektricky aktivní implantát
    2. Požadované elektrické externí podpůrné systémy, které nelze odstranit pro skenování MFI
  4. Jiná nemoc; pravděpodobně omezí přežití na méně než minimální dobu trvání studie (12 měsíců)
  5. Účast v jiné výzkumné studii se známým nebo předpokládaným srdečním účinkem, u kterého se očekává, že zmástí výsledky této studie (např. Zkoušky kmenových buněk, zkoušky stentů, zkoušky srdeční intervence)
  6. Indikace stávajícího ICD nebo kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s AIM s LVEF 36 % - 50 %
Pacienti s akutním infarktem myokardu s ejekční frakcí levé komory mezi 36 % a 50 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota indexu fragmentace QRS měřená analýzou MFI pro stanovení rizika SCD
Časové okno: 2 roky
Posoudit hodnotu indexu fragmentace QRS (FI) měřeného analýzou MFI pro stanovení rizika SCD u pacientů s akutním IM s LVEF mezi 36 % a 50 %, jak je vyjádřeno senzitivitou pomocí cut-off FI ≥ 1,2.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic
Medtronic Clinical Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: K.-H. Kuck, Prof.Dr.med., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Magnitude

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení