Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MAGNETYCZNA fragmentacja QRS u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i umiarkowanie zmniejszoną frakcją wyrzutową (MAGNITUDE)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
W badaniu MAGNetic QRS-Fragmentation u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i umiarkowanie zmniejszoną frakcją wyrzutową (MAGNITUDE) u osób po zawale serca z umiarkowanie upośledzoną czynnością lewej komory zostanie ocenione, czy nieinwazyjna fragmentacja QRS MFI, sama lub w połączeniu z parametrami pochodzącymi z zapisu Holtera, może być użyte do identyfikacji grupy pacjentów z wysokim ryzykiem SCD/zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Choroby serca są najczęstszą przyczyną naturalnej śmierci na półkuli zachodniej. Połowa zgonów sercowych jest nagła, arytmiczna. Osoby, które przeżyły zawał mięśnia sercowego (MI), mają od czterech do pięciu razy większe ryzyko SCD w porównaniu z osobami bez MI w wywiadzie. Obecne metody oceny ryzyka nie pozwalają na identyfikację większości pacjentów zagrożonych nagłym, arytmicznym zgonem. Biorąc pod uwagę te fakty, ta populacja pacjentów stanowi odpowiedni odsetek całej populacji zagrożonej nagłym zgonem i obecnie nie jest wskazana do leczenia zapobiegawczego. Populacja po MI z umiarkowaną czynnością LV, szczególnie z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) między 35% a 50%, jest zatem odpowiednią grupą do oceny strategii zapobiegania SCD. Wykazano, że zwiększona fragmentacja zespołu QRS oceniana za pomocą obrazowania pola magnetycznego (MFI) koreluje z większą częstością zgonów z powodu arytmii. MAGNITUDE to prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie kohortowe, które dostarczy szczegółowych informacji na temat częstości zdarzeń i progu MFI do przewidywania SCD/zagrażających życiu zdarzeń arytmii serca. Docelowa rejestracja to 1000 pacjentów, ale rejestracja może zostać przedłużona do momentu zgromadzenia co najmniej 24 zdarzeń (maksymalnie 1500 pacjentów). Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy po zamknięciu rejestracji, ale okres obserwacji może zostać przedłużony do momentu zgromadzenia co najmniej 40 zdarzeń. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po 10, 20 i 30 zdarzeniach, a także po 40 zdarzeniach, jeśli ten kamień milowy zostanie osiągnięty na 6 miesięcy lub dłużej przed końcem obserwacji. Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona pod koniec obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik St.Georg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z ostrym zawałem mięśnia sercowego i LVEF między 36% a 50% oraz fragmentacją zespołu QRS ocenianą za pomocą MFI w ciągu 3 do 10 dni po zawale

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę/zgodę na ujawnienie danych

  2. Ostry zawał mięśnia sercowego (STEMI lub inny niż STEMI) w ciągu ostatnich 3-10 dni spełniający następujące kryteria: Wzrost i/lub spadek stężenia troponiny (I lub T) lub sercowej kinazy kreatynowej (CK-MB) z co najmniej jedną wartością powyżej 99. percentyl zmierzonej górnej granicy odniesienia plus co najmniej jedno z poniższych:

    1. Ból w klatce piersiowej ≥ 20 minut
    2. Uniesienie odcinka ST > 0,1 mV w dwóch lub więcej odprowadzeniach kończynowych lub > 0,2 mV w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach przedsercowych lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) w EKG
    3. Rozwój nowych patologicznych załamków Q w EKG
  3. LVEF = 36%-50% mierzona standardowymi metodami diagnostycznymi stosowanymi w ośrodku
  4. Ocena MFI, nabyta lub planowana za pomocą systemu BMDSys Apollo CXS

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Ubezwłasnowolniony prawnie

  3. Przeciwwskazania do pomiaru MFI:

    1. Istniejący wcześniej elektrycznie aktywny implant
    2. Wymagane zewnętrzne systemy wsparcia elektrycznego, których nie można usunąć do skanowania MFI
  4. inna choroba; prawdopodobnie ograniczy czas przeżycia do mniej niż minimalny czas trwania badania (12 miesięcy)
  5. Uczestnictwo w innym badaniu naukowym o znanym lub podejrzewanym wpływie na serce, które może zakłócić wyniki tego badania (np. Próby na komórkach macierzystych, stentach, interwencjach sercowych)
  6. Wskazanie istniejącego ICD lub stymulatora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z AMI z LVEF 36% - 50%
Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z frakcją wyrzutową lewej komory między 36% a 50%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość wskaźnika fragmentacji QRS mierzona za pomocą analizy MFI w celu określenia ryzyka SCD
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wartości wskaźnika fragmentacji QRS (FI) mierzonego za pomocą analizy MFI w celu określenia ryzyka SCD u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z LVEF między 36% a 50%, wyrażoną czułością przy zastosowaniu punktu odcięcia FI ≥ 1,2.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic
Medtronic Clinical Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: K.-H. Kuck, Prof.Dr.med., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Magnitude

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami