Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk QRS-fragmentering hos patienter med myokardieinfarkt og moderat reduceret ejektionsfraktion (MAGNITUDE)

30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Undersøgelsen MAGNetic QRS-Fragmentation hos patienter med myokardieinfarkt og moderat reduceret ejektionsfraktion (MAGNITUDE) vil vurdere hos MI-overlevere med moderat nedsat venstre ventrikelfunktion, om ikke-invasiv MFI QRS-fragmentering alene eller i kombination med parametre afledt af en Holter-optagelse kan bruges til at identificere en gruppe patienter med høj risiko for SCD/livstruende ventrikulær arytmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesygdom er den mest almindelige årsag til naturlig død på den vestlige halvkugle. Halvdelen af ​​hjertedødsfald er pludselige, arytmiske. Myokardieinfarkt (MI) overlevende har en fire til fem gange højere risiko for SCD sammenlignet med personer uden en historie med MI. Nuværende risikovurderingsmetoder kan ikke identificere størstedelen af ​​patienter med risiko for pludselig, arytmisk død. I betragtning af disse kendsgerninger repræsenterer denne patientpopulation en relevant andel af den samlede befolkning med risiko for at udvikle pludselig død og er i øjeblikket ikke indiceret til forebyggende behandling. Post-MI-populationen med moderat LV-funktion, specifikt med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mellem 35 % og 50 %, er derfor en passende gruppe til at vurdere SCD-forebyggelsesstrategier. Det har vist sig, at en øget QRS-fragmentering vurderet ved Magnetic Field Imaging (MFI) korrelerer med en højere forekomst af arytmiske dødsfald. MAGNITUDE er et prospektivt, multicenter, ikke-interventionelt, observationelt kohortestudie, som vil give detaljerede oplysninger om hændelsesrater og MFI-tærskel for forudsigelse af SCD/livstruende hjertearytmiske hændelser. Målindskrivningen er 1000 patienter, men tilmeldingen kan forlænges, indtil der er opstået minimum 24 hændelser (med maksimalt 1500 patienter). Alle patienter vil blive fulgt indtil mindst 12 måneder efter indskrivningslukningen, men opfølgningsvarigheden kan forlænges, indtil der er opstået mindst 40 hændelser. Midlertidig analyse vil blive udført efter 10, 20 og 30 hændelser, og også efter 40 hændelser, hvis denne milepæl nås 6 måneder eller mere før opfølgningens afslutning. Den endelige analyse vil blive udført ved afslutningen af ​​opfølgningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St.Georg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med akut MI og LVEF mellem 36 % og 50 % og QRS-fragmentering vurderet af MFI inden for 3 til 10 dage efter MI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke/samtykke til frigivelse af data for at deltage i undersøgelsen

  2. Akut myokardieinfarkt (STEMI eller ikke-STEMI) inden for de sidste 3-10 dage, der matcher følgende kriterier: Stigning og/eller fald af Troponin (I eller T) eller hjertespecifik kreatinkinase (CK-MB) med mindst én værdi over den 99. percentil af den målte øvre referencegrænse plus mindst én af følgende:

    1. Brystsmerter ≥ 20 minutter
    2. ST-segmentforhøjelse på > 0,1 mV i to eller flere ekstremitetsafledninger eller > 0,2 mV i to eller flere sammenhængende prækordiale afledninger eller ny venstre grenblok (LBBB) i EKG'et
    3. Udvikling af nye patologiske Q-bølger i EKG
  3. LVEF = 36%-50% målt ved standard diagnostiske metoder, der anvendes i centrum
  4. MFI-vurdering, erhvervet eller planlagt med BMDSys Apollo CXS-systemet

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Juridisk uarbejdsdygtig

  3. Kontraindikation for MFI-måling:

    1. Eksisterende elektrisk aktivt implantat
    2. Nødvendige elektriske eksterne støttesystemer, der ikke kan fjernes til MFI-scanningen
  4. Anden sygdom; vil sandsynligvis begrænse overlevelsen til mindre end den minimale undersøgelsesvarighed (12 måneder)
  5. Deltagelse i en anden undersøgelse med kendt eller formodet hjerteeffekt forventes at forvirre resultaterne af denne undersøgelse (f. Stamcelleforsøg, stentforsøg, hjerteinterventionsforsøg)
  6. Eksisterende ICD eller pacemaker indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
AMI-patienter med LVEF 36 % - 50 %
Patienter med akut myokardieinfarkt med venstre ventrikel ejektionsfraktion mellem 36 % og 50 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​QRS Fragmentation Index målt ved MFI-analyse til bestemmelse af SCD-risiko
Tidsramme: 2 år
At vurdere værdien af ​​QRS Fragmentation Index (FI) målt ved MFI-analyse til bestemmelse af SCD-risiko hos akutte MI-patienter med LVEF mellem 36 % og 50 %, udtrykt ved sensitivitet ved hjælp af en cut-off FI ≥ 1,2.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic
Medtronic Clinical Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: K.-H. Kuck, Prof.Dr.med., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Magnitude

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger