MAGNetická QRS fragmentace u pacientů s infarktem myokardu a středně sníženou ejekční frakcí (MAGNITUDE)
30. června 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studie MAGNetic QRS-Fragmentation u pacientů s infarktem myokardu a středně sníženou ejekční frakcí (MAGNITUDE) posoudí u pacientů po IM se středně sníženou funkcí levé komory, zda může neinvazivní MFI QRS fragmentace samotná nebo v kombinaci s parametry odvozenými z Holterova záznamu použít k identifikaci skupiny pacientů s vysokým rizikem SCD/život ohrožující ventrikulární arytmie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Srdeční onemocnění je nejčastější příčinou přirozené smrti na západní polokouli.
Polovina srdečních úmrtí je náhlá, arytmická.
Pacienti po infarktu myokardu (IM) mají čtyřikrát až pětkrát vyšší riziko SCD ve srovnání s osobami bez IM v anamnéze.
Současné přístupy k hodnocení rizik nedokážou identifikovat většinu pacientů s rizikem náhlé arytmické smrti.
Vzhledem k těmto skutečnostem představuje tato populace pacientů relevantní podíl z celkové populace s rizikem rozvoje náhlé smrti a v současné době není indikována k preventivní léčbě.
Populace po infarktu myokardu se středně závažnou funkcí LK, konkrétně s ejekční frakcí levé komory (LVEF) mezi 35 % a 50 %, je proto vhodnou skupinou, ve které lze hodnotit strategie prevence SCD.
Bylo prokázáno, že zvýšená fragmentace QRS hodnocená pomocí magnetického pole (MFI) koreluje s vyšším výskytem arytmických úmrtí.
MAGNITUDE je prospektivní, multicentrická, neintervenční, observační kohortová studie, která poskytne podrobné informace o četnosti příhod a prahu MFI pro predikci SCD/život ohrožujících srdečních arytmických příhod.
Cílový zápis je 1 000 pacientů, ale zápis může být prodloužen, dokud nebude nashromážděno minimálně 24 příhod (s maximem 1 500 pacientů).
Všichni pacienti budou sledováni po dobu nejméně 12 měsíců po uzavření náboru, ale doba sledování může být prodloužena, dokud se neobjeví minimálně 40 příhod.
Průběžná analýza bude provedena po 10, 20 a 30 událostech a také po 40 událostech, pokud je tohoto milníku dosaženo 6 měsíců nebo více před koncem sledování.
Závěrečná analýza bude provedena na konci sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Klinik St.Georg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s akutním IM a LVEF mezi 36 % a 50 % a fragmentací QRS hodnocenou MFI během 3 až 10 dnů po IM
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí k účasti ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas s uvolněním údajů
Akutní infarkt myokardu (STEMI nebo non-STEMI) během posledních 3-10 dnů splňující následující kritéria: Vzestup a/nebo pokles troponinu (I nebo T) nebo srdeční specifické kreatinkinázy (CK-MB) s alespoň jednou hodnotou nad naměřený 99. percentil horního referenčního limitu plus alespoň jedna z následujících:
- Bolest na hrudi ≥ 20 minut
- Elevace ST segmentu > 0,1 mV ve dvou nebo více končetinových svodech nebo > 0,2 mV ve dvou nebo více sousedících prekordiálních svodech nebo nová blokáda levého raménka (LBBB) na EKG
- Vývoj nových patologických Q vln na EKG
- LVEF = 36 %-50 % měřeno standardními diagnostickými metodami používanými v centru
- Hodnocení MFI, získané nebo plánované se systémem BMDSys Apollo CXS
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Právně nezpůsobilý
Kontraindikace pro měření MFI:
- Již existující elektricky aktivní implantát
- Požadované elektrické externí podpůrné systémy, které nelze odstranit pro skenování MFI
- Jiná nemoc; pravděpodobně omezí přežití na méně než minimální dobu trvání studie (12 měsíců)
- Účast v jiné výzkumné studii se známým nebo předpokládaným srdečním účinkem, u kterého se očekává, že zmástí výsledky této studie (např. Zkoušky kmenových buněk, zkoušky stentů, zkoušky srdeční intervence)
- Indikace stávajícího ICD nebo kardiostimulátoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s AIM s LVEF 36 % - 50 %
Pacienti s akutním infarktem myokardu s ejekční frakcí levé komory mezi 36 % a 50 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota indexu fragmentace QRS měřená analýzou MFI pro stanovení rizika SCD
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit hodnotu indexu fragmentace QRS (FI) měřeného analýzou MFI pro stanovení rizika SCD u pacientů s akutním IM s LVEF mezi 36 % a 50 %, jak je vyjádřeno senzitivitou pomocí cut-off FI ≥ 1,2.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: K.-H. Kuck, Prof.Dr.med., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Magnitude
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .