Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monolitický zirkonový celoústní implantát podporovaný rehabilitačním chováním

28. dubna 2026 aktualizováno: Implantology Institute
U pacientů, kteří podstoupili rehabilitaci s celoústním implantátem, má Cad/Cam Monolithic Zirconia ve srovnání s Cad/Cam Zirconia Suprastructure (oxid zirkonu (Yttrium - částečně stabilizovaný s tetragonální polykrystalickou strukturou) fazetovaný živcovou keramikou, má menší komplikace po vložení po min. 1-roční sledování?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prostudujte si chování implantátů podporovaných rehabilitací vyrobených z oxidu zirkoničitého (monolitický s bukální fazetou (MZ) nebo plnokonturový monolitický (FCMZ) ) a zirkonia fazetovaného s živcem (PVZ) u celoústního typu rehabilitací (maxila a mandibula).

Na soukromé klinice zaznamenáme chování, týkající se protetických a biologických komplikací u různých skupin (MZ vs FCMZ vs PVZ) po minimálně 1 roce ve funkci.

Provedeme kalibraci vyšetřovatelů pro protetické a biologické hodnocení a přijmeme shodu mezi pozorovateli (Kappa) 0,9 pro každý parametr.

Záznam bude proveden bez pomoci zvětšovacích nástrojů, jako jsou lupy nebo optické mikroskopy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1070-061
        • Nábor
        • Artur Simões
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andre Moreira, Phd
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pedro Crispim, Msc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helena Francisco, Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Duarte Marques, Phd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Artur Simões, Msc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • João Caramês, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ze stomatologické ordinace, která provedla celoústní (bimaxilární - maxilla a/nebo mandibula) implantátem podporovanou rehabilitaci a konečnou rehabilitaci provedla buď monolitickou zirkonií, nebo feldspatickou zirkonií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plnoústní náhrada implantátu maxily a/nebo mandibuly
  • Monolitická keramická nebo zirkono-živcová náhrada
  • být starší 18 let;
  • nevykazují žádné systémové nebo lokální absolutní kontraindikace pro zavedení endoseálního implantátu;
  • minimálně 1 rok sledování

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit pooperační hojení nebo osseointegraci.
  • Ne rehabilitace plných úst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Monolitická zirkonie s bukální dýhou (MZ)
Pacienti, kteří mají celoústní (maxilla a/nebo mandibula) zubní implantát podporovaný rehabilitací obnovenou monolitickým biomateriálem zirkonie s bukálními fazetami
Přístroj: Zubní implantát
Vložte zubní implantáty do obou čelistí (čelistní a dolní čelisti) podle specifikací výrobce
Ostatní jména:
  • Zubní přípravky
Přístroj: Monolitický oxid zirkoničitý (MZ)
rehabilitace s monolitickým zirkoniovým implantátem-protézou s bukální feldspatickou fazetou
Ostatní jména:
  • Prettau®, Zirkonzhan®
Monolitické zirkonie s plným obrysem (FCMZ)
Pacienti, kteří mají celoústní (maxilla a/nebo mandibula) zubní implantát podporovaný rehabilitací obnovenou monolitickým zirkoniovým biomateriálem plného obrysu (bez fazety)
Přístroj: Zubní implantát
Vložte zubní implantáty do obou čelistí (čelistní a dolní čelisti) podle specifikací výrobce
Ostatní jména:
  • Zubní přípravky
Přístroj: Monolitické zirkonie (FCMZ)
Rehabilitace zirkony s plným obrysem plného oblouku
Ostatní jména:
  • Prettau®, Zirkonzhan®
Zirconia-Feldspathic (PVZ)
Pacienti, kteří mají celoústní (čelistní a/nebo mandibulální) implantát podporovanou rehabilitaci obnovenou se zirkonovou substrukturou a feldspatickým fazetovaným biomateriálem
Přístroj: Zubní implantát
Vložte zubní implantáty do obou čelistí (čelistní a dolní čelisti) podle specifikací výrobce
Ostatní jména:
  • Zubní přípravky
Přístroj: Zirconia-Feldspathic (PVZ)
obnovit zubní implantáty se zirkonovou suprastrukturou a živcovými fazetami
Ostatní jména:
  • Ice Ceramic ® Zirkonzhan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství štěpkování
Časové okno: minimálně 1 rok po vložení

změřte celkový počet keramických zlomenin (odštípnutí) viditelných pouhým okem v obou skupinách (monolitické a živcové), ke kterým dojde od vložení (základní linie) po poslední kontrolní návštěvu

Primární výsledky jsou definovány jako míra přežití a úspěšnosti konečné protézy.

Pro vyhodnocení těchto výsledků bude použita proměnná analýzy (Mendez Caramês et al., 2016): pokud nebudou přítomny žádné změny, protéza bude zaznamenána jako „Alfa“
minimálně 1 rok po vložení
Počet malých komplikací
Časové okno: minimálně 1 rok po vložení

Změřte celkový počet nežádoucích příhod jiných než čipování, které přiměly pacienta k návštěvě zubní ordinace, ke kterým dochází od zavedení (základní linie) do poslední následné návštěvy

Bylo zjištěno, že pokud byla komplikace vyřešena v zubařském křesle, je považována za malou komplikaci/drobné odštípnutí – nevyžadující žádný zásah kromě leštění nebo konturování bez nutnosti získání protézy – bude přiřazena klasifikace „Bravo“
minimálně 1 rok po vložení
Množství velkých komplikací
Časové okno: minimálně 1 rok po vložení

Změřte celkové množství nežádoucích příhod jiných než čipování, které přiměly pacienta dorazit do zubní ordinace, ke kterým dochází od zavedení (základní linie) do poslední kontroly.

Je stanoveno, že pokud byla komplikace vyřešena v zubní laboratoři, je považována za velkou komplikaci/velké čipování - klasifikace "Charlie" bude indikovat výskyt většího čipování, nutnost odběru protézy a laboratorního zásahu;
minimálně 1 rok po vložení
Počet selhání protéz
Časové okno: minimálně 1 rok po vložení
klasifikace "Delta" bude přiřazena, pokud je přítomna zlomenina kostry, definující protézu, která nepřežije
minimálně 1 rok po vložení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologické komplikace
Časové okno: minimálně 1 rok po vložení
bude hodnocena úspěšnost implantátů; nepřítomnost přetrvávajících subjektivních potíží (bolest, pocit cizího tělesa a/nebo dysestézie); nepřítomnost periimplantační infekce s hnisáním; absence mobility implantátu; a nepřítomnost kontinuální radiolucence kolem implantátu dříve zavedenými metodami založenými na klinických a radiografických vyšetřeních při každoročních návštěvách
minimálně 1 rok po vložení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Implantology Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Artur Simões, Msc, Implantology Institute
  • Ředitel studie: Duarte Marques, Msc, Implantology Institute
  • Ředitel studie: João Caramês, Phd, Implantology Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • II-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení