Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monolitický zirkonový celoústní implantát podporovaný rehabilitačním chováním

5. prosince 2022 aktualizováno: Implantology Institute
U pacientů, kteří podstoupili rehabilitaci s celoústním implantátem, má Cad/Cam Monolithic Zirconia ve srovnání s Cad/Cam Zirconia Suprastructure (oxid zirkonu (Yttrium - částečně stabilizovaný s tetragonální polykrystalickou strukturou) fazetovaný živcovou keramikou, má menší komplikace po vložení po min. 1-roční sledování?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostudujte si chování implantátů podporovaných rehabilitací vyrobených z oxidu zirkoničitého (monolitický s bukální fazetou (MZ) nebo plnokonturový monolitický (FCMZ) ) a zirkonia fazetovaného s živcem (PVZ) u celoústního typu rehabilitací (maxila a mandibula).

Na soukromé klinice zaznamenáme chování, týkající se protetických a biologických komplikací u různých skupin (MZ vs FCMZ vs PVZ) po minimálně 1 roce ve funkci.

Provedeme kalibraci vyšetřovatelů pro protetické a biologické hodnocení a přijmeme shodu mezi pozorovateli (Kappa) 0,9 pro každý parametr.

Záznam bude proveden bez pomoci zvětšovacích nástrojů, jako jsou lupy nebo optické mikroskopy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1070-061
        • Nábor
        • Artur Simões
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andre Moreira, Phd
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pedro Crispim, Msc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helena Francisco, Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Duarte Marques, Phd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Artur Simões, Msc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ze stomatologické ordinace, která provedla celoústní (bimaxilární - maxilla a/nebo mandibula) implantátem podporovanou rehabilitaci a konečnou rehabilitaci provedla buď monolitickou zirkonií, nebo feldspatickou zirkonií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plnoústní náhrada implantátu maxily a/nebo mandibuly
  • Monolitická keramická nebo zirkono-živcová náhrada
  • být starší 18 let;
  • nevykazují žádné systémové nebo lokální absolutní kontraindikace pro zavedení endoseálního implantátu;
  • minimálně 1 rok sledování

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit pooperační hojení nebo osseointegraci.
  • Ne rehabilitace plných úst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monolitická zirkonie s bukální dýhou (MZ)
Pacienti, kteří mají celoústní (maxilla a/nebo mandibula) zubní implantát podporovaný rehabilitací obnovenou monolitickým biomateriálem zirkonie s bukálními fazetami
Přístroj: Zubní implantát
Vložte zubní implantáty do obou čelistí (čelistní a dolní čelisti) podle specifikací výrobce
Ostatní jména:
  • Zubní přípravky
Přístroj: Monolitický oxid zirkoničitý (MZ)
rehabilitace s monolitickým zirkoniovým implantátem-protézou s bukální feldspatickou fazetou
Ostatní jména:
  • Prettau®, Zirkonzhan®
Monolitické zirkonie s plným obrysem (FCMZ)
Pacienti, kteří mají celoústní (maxilla a/nebo mandibula) zubní implantát podporovaný rehabilitací obnovenou monolitickým zirkoniovým biomateriálem plného obrysu (bez fazety)
Přístroj: Zubní implantát
Vložte zubní implantáty do obou čelistí (čelistní a dolní čelisti) podle specifikací výrobce
Ostatní jména:
  • Zubní přípravky
Přístroj: Monolitické zirkonie (FCMZ)
Rehabilitace zirkony s plným obrysem plného oblouku
Ostatní jména:
  • Prettau®, Zirkonzhan®
Zirconia-Feldspathic (PVZ)
Pacienti, kteří mají celoústní (čelistní a/nebo mandibulální) implantát podporovanou rehabilitaci obnovenou se zirkonovou substrukturou a feldspatickým fazetovaným biomateriálem
Přístroj: Zubní implantát
Vložte zubní implantáty do obou čelistí (čelistní a dolní čelisti) podle specifikací výrobce
Ostatní jména:
  • Zubní přípravky
Přístroj: Zirconia-Feldspathic (PVZ)
obnovit zubní implantáty se zirkonovou suprastrukturou a živcovými fazetami
Ostatní jména:
  • Ice Ceramic ® Zirkonzhan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství štěpkování
Časové okno: minimálně 1 rok po vložení

změřte celkový počet keramických zlomenin (odštípnutí) viditelných pouhým okem v obou skupinách (monolitické a živcové), ke kterým dojde od vložení (základní linie) po poslední kontrolní návštěvu

Primární výsledky jsou definovány jako míra přežití a úspěšnosti konečné protézy.

Pro vyhodnocení těchto výsledků bude použita proměnná analýzy (Mendez Caramês et al., 2016): pokud nebudou přítomny žádné změny, protéza bude zaznamenána jako „Alfa“
minimálně 1 rok po vložení
Počet malých komplikací
Časové okno: minimálně 1 rok po vložení

Změřte celkový počet nežádoucích příhod jiných než čipování, které přiměly pacienta k návštěvě zubní ordinace, ke kterým dochází od zavedení (základní linie) do poslední následné návštěvy

Bylo zjištěno, že pokud byla komplikace vyřešena v zubařském křesle, je považována za malou komplikaci/drobné odštípnutí – nevyžadující žádný zásah kromě leštění nebo konturování bez nutnosti získání protézy – bude přiřazena klasifikace „Bravo“
minimálně 1 rok po vložení
Množství velkých komplikací
Časové okno: minimálně 1 rok po vložení

Změřte celkové množství nežádoucích příhod jiných než čipování, které přiměly pacienta dorazit do zubní ordinace, ke kterým dochází od zavedení (základní linie) do poslední kontroly.

Je stanoveno, že pokud byla komplikace vyřešena v zubní laboratoři, je považována za velkou komplikaci/velké čipování - klasifikace "Charlie" bude indikovat výskyt většího čipování, nutnost odběru protézy a laboratorního zásahu;
minimálně 1 rok po vložení
Počet selhání protéz
Časové okno: minimálně 1 rok po vložení
klasifikace "Delta" bude přiřazena, pokud je přítomna zlomenina kostry, definující protézu, která nepřežije
minimálně 1 rok po vložení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologické komplikace
Časové okno: minimálně 1 rok po vložení
bude hodnocena úspěšnost implantátů; nepřítomnost přetrvávajících subjektivních potíží (bolest, pocit cizího tělesa a/nebo dysestézie); nepřítomnost periimplantační infekce s hnisáním; absence mobility implantátu; a nepřítomnost kontinuální radiolucence kolem implantátu dříve zavedenými metodami založenými na klinických a radiografických vyšetřeních při každoročních návštěvách
minimálně 1 rok po vložení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Implantology Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Artur Simões, Msc, Implantology Institute
  • Ředitel studie: Duarte Marques, Msc, Implantology Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • II-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit