Studie PCI-32765 (Ibrutinib) v kombinaci buď s bendamustinem a rituximabem nebo rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem u účastníků s dříve léčeným indolentním nehodgkinským lymfomem (SELENE)
22. května 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 Brutonova inhibitoru tyrosinkinázy, PCI-32765 (Ibrutinib), v kombinaci buď s bendamustinem a rituximabem (BR) nebo s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonerinem, -CHOP) u subjektů s dříve léčeným indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (iNHL)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost PCI-32765 (ibrutinib) podávaného v kombinaci buď s bendamustinem a rituximabem (BR) nebo rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem (R-CHOP) u dospělých účastníků s dříve léčený indolentní non-Hodgkinův lymfom.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou (jedinci přiřazení ke studijní léčbě náhodně), dvojitě zaslepenou (jednotlivci a zaměstnanci studie nebudou znát identitu studijní léčby), placebo (neaktivní látka, která se porovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii) kontrolované studii u přibližně 400 dospělých účastníků s folikulárním lymfomem nebo lymfomem marginální zóny.
Studie bude zahrnovat následující fáze: Screening, Léčba a Sledování po léčbě.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do léčebné větve A (základní imunochemoterapie + placebo) nebo léčebné větve B (základní imunitní chemoterapie + 560 miligramů [mg] ibrutinibu).
Všichni účastníci dostanou 6 cyklů základní imunochemoterapie buď s BR nebo R-CHOP v kombinaci s placebem (rameno A) nebo ibrutinibem (rameno B).
Výběr základní imunochemoterapie bude založen na předchozí léčbě a srdečních funkcích.
Po dokončení základní imunochemoterapie bude studovaný lék (ibrutinib nebo placebo) pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve.
Hodnocení odpovědi a progrese nádoru bude provedeno v souladu s revidovanými kritérii odpovědi pro maligní lymfom.
Budou odebrány sériové farmakokinetické (studie toho, co lék dělá s tělem) krve.
Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
403
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
La Capital, Argentina
-
Mendoza, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie
-
Fitzroy, Austrálie
-
Heidelberg, Austrálie
-
South Brisbane, Austrálie
-
Wahroonga, Austrálie
-
Westmead, Austrálie
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie
-
Edegem, Belgie
-
Gent, Belgie
-
Leuven, Belgie
-
Namur, Belgie
-
Wilrijk, Belgie
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie
-
Rio De Janeiro, Brazílie
-
Salvador, Brazílie
-
Sao Paulo, Brazílie
-
-
-
-
-
Nice Cedex 2, Francie
-
Paris, Francie
-
Pessac, Francie
-
Pierre Benite, Francie
-
Rennes, Francie
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Nahariya, Izrael
-
Netanya, Izrael
-
Petah Tikva, Izrael
-
Ramat Gan, Izrael
-
-
-
-
-
Chuo Ku, Japonsko
-
Hiroshima shi, Japonsko
-
Isehara, Japonsko
-
Kobe, Japonsko
-
Nagoya-shi, Japonsko
-
Osaka Sayama shi, Japonsko
-
Sapporo-shi, Japonsko
-
Sendai shi, Japonsko
-
Suita-shi, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
-
-
-
-
Jeollanam-do, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
-
Antalya, Krocan
-
Istanbul, Krocan
-
Izmir, Krocan
-
Kayseri, Krocan
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Gießen, Německo
-
Göttingen, Německo
-
Ludwigshafen, Německo
-
Magdeburg, Německo
-
Mainz, Německo
-
Munchen, Německo
-
Wiesbaden, Německo
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko
-
Olsztyn, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
-
-
-
-
Bayamon, Portoriko
-
Ponce, Portoriko
-
San Juan, Portoriko
-
-
-
-
-
Krasnodar, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Nizny Novgorod, Ruská Federace
-
Petrozavodsk, Ruská Federace
-
Pyatigorsk, Ruská Federace
-
Rostov-On-Don, Ruská Federace
-
St. Petersburg, Ruská Federace
-
Syktyvkar, Ruská Federace
-
Volgograd, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
-
Plymouth, Spojené království
-
Portsmouth, Spojené království
-
Sutton, Spojené království
-
Swansea, Spojené království
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Campbell, California, Spojené státy
-
Duarte, California, Spojené státy
-
La Jolla, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Orange, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Maywood, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
Battle Creek, Michigan, Spojené státy
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Lubbock, Texas, Spojené státy
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
-
Khmelnitskiy, Ukrajina
-
Kiev, Ukrajina
-
Lviv, Ukrajina
-
Uzhgorod, Ukrajina
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
-
Chengdu, Čína
-
Guangzhou, Čína
-
Hangzhou, Čína
-
Harbin, Čína
-
Nanjing, Čína
-
Shanghai, Čína
-
Tianjin, Čína
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Pozuelo de Alarcon, Španělsko
-
Salamanca, Španělsko
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
-
Linköping, Švédsko
-
Luleå, Švédsko
-
Uppsala, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza B-buněčného indolentního Non-Hodgkinského lymfomu s histologickým podtypem omezeným na folikulární lymfom nebo lymfom marginální zóny, při počáteční diagnóze a bez známek patologické transformace nebo klinických příznaků naznačujících transformaci
- Alespoň 1 předchozí léčba kombinovaným chemo-imunoterapeutickým režimem s protilátkou CD20
- Onemocnění, které relabovalo nebo bylo refrakterní po předchozí chemoimunoterapii
- Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění podle Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma 2007
- Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- Laboratorní hodnoty v rámci parametrů definovaných protokolem
- Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce
- Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie a po ní po dobu 6 měsíců po poslední dávce bendamustinu, 12 měsíců po poslední dávce rituximabu nebo 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku, podle toho, co nastane později
- Ženy ve fertilním věku musí mít při Screeningu negativní těhotenský test v séru nebo moči
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba podle kritérií definovaných protokolem
- Nelze podstoupit základní chemoterapii na základě předchozí léčby a srdeční funkce
- Známý lymfom centrálního nervového systému
- Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu než indolentní Non-Hodgkinův lymfom
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před randomizací
- Vyžaduje antikoagulaci warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K
- Vyžaduje léčbu silnými inhibitory CYP3A
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Známá anamnéza viru lidské imunodeficience nebo aktivního viru hepatitidy C (HCV; ribonukleová kyselina [RNA] polymerázová řetězová reakce [PCR]-pozitivní) nebo aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV; DNA PCR-pozitivní) nebo jakékoli nekontrolované aktivní systémové infekce vyžadující nitrožilní antibiotika
- Jakákoli život ohrožující nemoc, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost účastníka, narušit absorpci nebo metabolismus tobolek ibrutinibu nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Léčebné rameno A
Léčebné rameno A = základní imunochemoterapie (bendamustin a rituximab [BR] nebo rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison [R-CHOP]) po dobu 6 cyklů + placebo.
|
90 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) podaných intravenózně ve dnech 1 až 2 cyklů 1 až 6.
375 mg/m22 podaných intravenózně v den 1 cyklů 1 až 6.
750 mg/m22 podaných intravenózně v den 1 cyklů 1 až 6.
50 mg/m22 podaných intravenózně v den 1 cyklů 1 až 6.
1,4 mg/m^2 (maximálně celkem 2 mg) podaných intravenózně v den 1 cyklů 1 až 6.
100 mg podaných perorálně ve dnech 1 až 5 cyklů 1 až 6.
Placebo (4 tobolky) odpovídalo ibrutinibu podávanému perorálně jednou denně, nepřetržitě počínaje 1. cyklem, dnem 1.
|
|
Experimentální: Ošetřující rameno B
Léčebné rameno B = základní imunochemoterapie (BR nebo R-CHOP) po 6 cyklů + PCI-32765 (Ibrutinib).
|
90 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) podaných intravenózně ve dnech 1 až 2 cyklů 1 až 6.
375 mg/m22 podaných intravenózně v den 1 cyklů 1 až 6.
750 mg/m22 podaných intravenózně v den 1 cyklů 1 až 6.
50 mg/m22 podaných intravenózně v den 1 cyklů 1 až 6.
1,4 mg/m^2 (maximálně celkem 2 mg) podaných intravenózně v den 1 cyklů 1 až 6.
100 mg podaných perorálně ve dnech 1 až 5 cyklů 1 až 6.
560 mg (4 x 140 mg) tobolky podávané perorálně jednou denně, nepřetržitě počínaje 1. cyklem, dnem 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární analýza: Přežití bez progrese (PFS): Stratifikovaná analýza
Časové okno: Až 8 let
|
PFS bylo definováno jako trvání (v měsících) od data randomizace do data progrese onemocnění nebo relapsu z kompletní odpovědi (CR) nebo úmrtí, podle toho, co bylo hlášeno jako první.
PFS byla hodnocena zkoušejícím na základě revidovaných kritérií odpovědi z roku 2007 pro maligní lymfom.
Progrese onemocnění byla definována jako jakákoli nová léze nebo zvýšení o více než nebo rovné (>=) 50 procent (%) dříve postižených míst z kritérií progrese onemocnění nadir: Vzhled nové léze uzlin 1,5 cm (cm) v jakékoli ose, 50 % zvýšení součtu součinu průměrů (SPD) větších než (>) 1 uzel nebo 50% zvýšení nejdelšího průměru dříve identifikovaného uzlu 1 cm v krátké ose.
Účastníci, kteří byli bez progrese a byli naživu nebo měli neznámý stav, byli cenzurováni při posledním hodnocení nádoru.
Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Pro analýzu byly použity stratifikační faktory.
|
Až 8 let
|
|
Doplňková analýza: Přežití bez progrese: Nestratifikovaná analýza – účastníci s lymfomem okrajové zóny (MZL)
Časové okno: Až 8 let
|
PFS u účastníků MZL bylo definováno jako trvání (v měsících) od data randomizace do data progrese onemocnění nebo relapsu z CR nebo úmrtí, podle toho, co bylo hlášeno dříve.
PFS byla hodnocena zkoušejícím na základě revidovaných kritérií odpovědi z roku 2007 pro maligní lymfom.
Progrese onemocnění byla definována jako jakákoli nová léze nebo zvýšení o >=50 % dříve postižených míst z kritérií progrese onemocnění nadir: Vzhled nové léze uzlin 1,5 cm v jakékoli ose, 50% zvýšení SPD > 1 uzlu nebo 50% zvýšení nejdelší průměr dříve identifikovaného uzlu 1 cm v krátké ose.
Účastníci, kteří byli bez progrese a byli naživu nebo měli neznámý stav, byli cenzurováni při posledním hodnocení nádoru.
Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Pro toto výsledné měření byla provedena nestratifikovaná analýza u účastníků s MZL.
|
Až 8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární analýza: Celkové přežití (OS): Stratifikovaná analýza
Časové okno: Až 8 let
|
OS byl definován jako interval (v měsících) mezi datem randomizace a datem úmrtí účastníka z jakékoli příčiny.
Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Pro analýzu byly použity stratifikační faktory.
|
Až 8 let
|
|
Doplňková analýza: Celkové přežití: Nestratifikovaná analýza – účastníci s MZL
Časové okno: Až 8 let
|
OS u účastníků MZL byl definován jako interval (v měsících) mezi datem randomizace a datem úmrtí účastníka z jakékoli příčiny.
Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Pro toto výsledné měření byla provedena nestratifikovaná analýza u účastníků s MZL.
|
Až 8 let
|
|
Primární analýza: Úplná míra odezvy (CRR): Stratifikovaná analýza
Časové okno: Až 8 let
|
CRR bylo definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR); (na základě hodnocení zkoušejícího) během nebo před zahájením následné antilymfomové terapie.
Kritéria pro ČR: vymizení všech známek onemocnění; hmotnost jakékoli povolené velikosti, pokud je pozitronová emisní tomografie (PET) negativní; regrese na normální velikost na CT; slezina a játra: nejsou hmatatelné, uzliny zmizely; kostní dřeň: infiltrát byl odstraněn při opakované biopsii a během hodnocení nebyla zjištěna žádná nová místa onemocnění.
Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Pro analýzu byly použity stratifikační faktory.
|
Až 8 let
|
|
Doplňková analýza: Úplná míra odezvy: Nestratifikovaná analýza – účastníci s MZL
Časové okno: Až 8 let
|
CRR u účastníků MZL bylo definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR (na základě hodnocení zkoušejícího) při zahájení nebo před zahájením následné antilymfomové terapie.
Kritéria pro ČR: vymizení všech známek onemocnění; hmotnost jakékoli povolené velikosti, pokud je PET negativní; regrese na normální velikost na CT; slezina a játra: nejsou hmatatelné, uzliny zmizely; kostní dřeň: infiltrát byl odstraněn při opakované biopsii a během hodnocení nebyla zjištěna žádná nová místa onemocnění.
Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Pro toto výsledné měření byla provedena nestratifikovaná analýza u účastníků s MZL.
|
Až 8 let
|
|
Primární analýza: Celková míra odezvy (ORR): Stratifikovaná analýza
Časové okno: Až 8 let
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo částečné odpovědi (PR).
Kritéria pro ČR: vymizení všech známek onemocnění; hmotnost jakékoli povolené velikosti, pokud je PET negativní; regrese na normální velikost na CT; slezina a játra: nejsou hmatatelné, uzliny zmizely; kostní dřeň: infiltrát byl odstraněn při opakované biopsii a během hodnocení nebyla zjištěna žádná nová místa onemocnění.
Kritéria pro PR: >=50% snížení součtu průměru všech cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou, při absenci nových lézí nebo jednoznačné progresi necílových lézí.
Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Pro analýzu byly použity stratifikační faktory.
|
Až 8 let
|
|
Doplňková analýza: Celková míra odezvy: Nestratifikovaná analýza – účastníci s MZL
Časové okno: Až 8 let
|
ORR v účastnících MZL byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR.
Kritéria pro ČR: vymizení všech známek onemocnění; hmotnost jakékoli povolené velikosti, pokud je PET negativní; regrese na normální velikost na CT; slezina a játra: nejsou hmatatelné, uzliny zmizely; kostní dřeň: infiltrát byl odstraněn při opakované biopsii a během hodnocení nebyla zjištěna žádná nová místa onemocnění.
Kritéria pro PR: >=50% snížení součtu průměru všech cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou, při absenci nových lézí nebo jednoznačné progresi necílových lézí.
Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Pro toto výsledné měření byla provedena nestratifikovaná analýza u účastníků s MZL.
|
Až 8 let
|
|
Primární analýza: Doba trvání odezvy (DOR): Stratifikovaná analýza
Časové okno: Až 8 let
|
DOR byl definován jako interval (v měsících) mezi datem počáteční dokumentace odpovědi (CR nebo PR) a datem prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (nebo relapsu u účastníků, kteří prodělali CR během studie) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo První.
Kritéria pro ČR: vymizení všech známek onemocnění; hmotnost jakékoli povolené velikosti, pokud je PET negativní; regrese na normální velikost na CT; slezina a játra: nejsou hmatatelné, uzliny zmizely; kostní dřeň: infiltrát byl odstraněn při opakované biopsii a během hodnocení nebyla zjištěna žádná nová místa onemocnění.
Kritéria pro PR: >=50% snížení součtu průměru všech cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou, při absenci nových lézí nebo jednoznačné progresi necílových lézí.
Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Pro analýzu byly použity stratifikační faktory.
|
Až 8 let
|
|
Doplňková analýza: Doba trvání odpovědi: Nestratifikovaná analýza - Účastníci s MZL
Časové okno: Až 8 let
|
DOR u účastníků MZL byl definován jako interval (v měsících) mezi datem počáteční dokumentace odpovědi (CR nebo PR) a datem prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (nebo relapsu u účastníků, kteří prodělali CR během studie) nebo úmrtí , podle toho, co nastane dříve.
Kritéria pro ČR: vymizení všech známek onemocnění; hmotnost jakékoli povolené velikosti, pokud je PET negativní; regrese na normální velikost na CT; slezina a játra: nejsou hmatatelné, uzliny zmizely; kostní dřeň: infiltrát byl odstraněn při opakované biopsii a během hodnocení nebyla zjištěna žádná nová místa onemocnění.
Kritéria pro PR: >=50% snížení součtu průměru všech cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou, při absenci nových lézí nebo jednoznačné progresi necílových lézí.
Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Pro toto výsledné měření byla provedena nestratifikovaná analýza u účastníků s MZL.
|
Až 8 let
|
|
Primární analýza: Čas do zhoršení (TTW) v subškále lymfom (Lym) funkčního hodnocení onkologické terapie - Lymfomová subškála (FACT-LymS) dotazník
Časové okno: Až 8 let
|
Doba do zhoršení v subškále Lymfom FACT-Lym byla definována jako doba (v měsících) od data randomizace do data začátku zhoršení symptomů účastníků.
Zhoršení bylo definováno 5bodovým poklesem symptomů účastníků od výchozí hodnoty.
Subškála FACT-Lym Lymfom obsahuje 15 otázek, skóre od 0 do 4 pro každou otázku (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = trochu, 3 = docela málo a 4 = velmi, kde vyšší skóre indikoval horší stav).
Skóre subškály lymfomu je součet reverzních skóre, rozsah 0 až 60. Vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
|
Až 8 let
|
|
Doplňková analýza: Čas do zhoršení (TTW) v subškále lymfom (Lym) funkčního hodnocení onkologické terapie - Lymfomová subškála (FACT-LymS) Dotazník: Účastníci s MZL
Časové okno: Až 8 let
|
TTW u účastníků MZL v subškále Lymfom FACT-Lym byla definována jako doba (v měsících) od data randomizace do data začátku zhoršení symptomů účastníků.
Zhoršení bylo definováno 5bodovým poklesem symptomů účastníků od výchozí hodnoty.
Subškála FACT-Lym Lymfom obsahuje 15 otázek, skóre od 0 do 4 pro každou otázku (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = trochu, 3 = docela málo a 4 = velmi, kde vyšší skóre indikoval horší stav).
Skóre subškály lymfomu je součet reverzních skóre, rozsah 0 až 60. Vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
|
Až 8 let
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Rameno placebo + chemoimunoterapie (CIT): Od 1. dne do 30 dnů po datu poslední dávky studovaného léku (až 8 let); Rameno Ibrutinib + CIT: Od 1. dne do 30 dnů po datu poslední dávky studovaného léku (až 8 let 8 měsíců)
|
Byl hlášen počet účastníků s TEAE.
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
TEAE byly definovány jako nežádoucí příhody s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studované léčby až do 30 dnů včetně po datu poslední dávky studované medikace.
|
Rameno placebo + chemoimunoterapie (CIT): Od 1. dne do 30 dnů po datu poslední dávky studovaného léku (až 8 let); Rameno Ibrutinib + CIT: Od 1. dne do 30 dnů po datu poslední dávky studovaného léku (až 8 let 8 měsíců)
|
|
Počet účastníků s TEAE: Účastníci s MZL
Časové okno: Rameno placebo + chemoimunoterapie (CIT): Od 1. dne do 30 dnů po datu poslední dávky studovaného léku (až 8 let); Rameno Ibrutinib + CIT: Od 1. dne do 30 dnů po datu poslední dávky studovaného léku (až 8 let 8 měsíců)
|
Byl hlášen počet účastníků MZL s TEAE.
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
TEAE byly definovány jako nežádoucí příhody s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studované léčby až do 30 dnů včetně po datu poslední dávky studované medikace.
|
Rameno placebo + chemoimunoterapie (CIT): Od 1. dne do 30 dnů po datu poslední dávky studovaného léku (až 8 let); Rameno Ibrutinib + CIT: Od 1. dne do 30 dnů po datu poslední dávky studovaného léku (až 8 let 8 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
31. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
30. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
21. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
28. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
1. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Bendamustin hydrochlorid
- Rituximab
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Vinkristine
- Ibrutinib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR102786
- PCI-32765FLR3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-003093-27 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .