En studie av PCI-32765 (Ibrutinib) i kombinasjon med enten Bendamustine og Rituximab eller Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison hos deltakere med tidligere behandlet indolent non-Hodgkin lymfom (SELENE)
22. mai 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av Brutons tyrosinkinasehemmer, PCI-32765 (Ibrutinib), i kombinasjon med enten Bendamustine og Rituximab (BR) eller Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine (R og -CHOP) hos personer med tidligere behandlet indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL)
Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til PCI-32765 (ibrutinib) administrert i kombinasjon med enten bendamustin og rituximab (BR) eller rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP) hos voksne deltakere med tidligere behandlet indolent Non-Hodgkin lymfom.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (individer tildelt studiebehandling ved en tilfeldighet), dobbeltblind (individer og studiepersonell vil ikke vite identiteten til studiebehandlinger), placebo (et inaktivt stoff som sammenlignes med et legemiddel for å teste om legemidlet har en reell effekt i en klinisk studie)-kontrollert studie hos omtrent 400 voksne deltakere med follikulært lymfom eller marginalsone lymfom.
Studien vil omfatte følgende faser: Screening, behandling og en etterbehandlingsoppfølging.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten behandlingsarm A (bakgrunnsimmunkjemoterapi + placebo) eller behandlingsarm B (bakgrunnsimmunkjemoterapi + 560 milligram [mg] ibrutinib).
Alle deltakere vil motta 6 sykluser med bakgrunnsimmunkjemoterapi med enten BR eller R-CHOP i kombinasjon med enten placebo (arm A) eller ibrutinib (arm B).
Valg av bakgrunns immun-kjemoterapi vil være basert på tidligere behandlingshistorie og hjertefunksjon.
Etter fullført bakgrunnsimmunkjemoterapi, vil studiemedikamentet (ibrutinib eller placebo) fortsette til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller studieslutt, avhengig av hva som kommer først.
Vurdering av tumorrespons og progresjon vil bli utført i samsvar med de reviderte responskriteriene for malignt lymfom.
Serielle farmakokinetiske (studie av hva et medikament gjør med kroppen) blodprøver vil bli samlet inn.
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studiet.
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
403
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
La Capital, Argentina
-
Mendoza, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Fitzroy, Australia
-
Heidelberg, Australia
-
South Brisbane, Australia
-
Wahroonga, Australia
-
Westmead, Australia
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia
-
Edegem, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Namur, Belgia
-
Wilrijk, Belgia
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil
-
Rio De Janeiro, Brasil
-
Salvador, Brasil
-
Sao Paulo, Brasil
-
-
-
-
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
Nizny Novgorod, Den russiske føderasjonen
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
-
Rostov-On-Don, Den russiske føderasjonen
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Syktyvkar, Den russiske føderasjonen
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Campbell, California, Forente stater
-
Duarte, California, Forente stater
-
La Jolla, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
Orange, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
Maywood, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
-
Bethesda, Maryland, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
-
Battle Creek, Michigan, Forente stater
-
Detroit, Michigan, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
-
Lubbock, Texas, Forente stater
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater
-
-
-
-
-
Nice Cedex 2, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Pessac, Frankrike
-
Pierre Benite, Frankrike
-
Rennes, Frankrike
-
-
-
-
-
Hadera, Israel
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Nahariya, Israel
-
Netanya, Israel
-
Petah Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
-
-
-
-
Chuo Ku, Japan
-
Hiroshima shi, Japan
-
Isehara, Japan
-
Kobe, Japan
-
Nagoya-shi, Japan
-
Osaka Sayama shi, Japan
-
Sapporo-shi, Japan
-
Sendai shi, Japan
-
Suita-shi, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
-
Chengdu, Kina
-
Guangzhou, Kina
-
Hangzhou, Kina
-
Harbin, Kina
-
Nanjing, Kina
-
Shanghai, Kina
-
Tianjin, Kina
-
-
-
-
-
Jeollanam-do, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen
-
Olsztyn, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico
-
Ponce, Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
-
Madrid, Spania
-
Pozuelo de Alarcon, Spania
-
Salamanca, Spania
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
-
London, Storbritannia
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia
-
Plymouth, Storbritannia
-
Portsmouth, Storbritannia
-
Sutton, Storbritannia
-
Swansea, Storbritannia
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
-
Linköping, Sverige
-
Luleå, Sverige
-
Uppsala, Sverige
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
-
Antalya, Tyrkia
-
Istanbul, Tyrkia
-
Izmir, Tyrkia
-
Kayseri, Tyrkia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Gießen, Tyskland
-
Göttingen, Tyskland
-
Ludwigshafen, Tyskland
-
Magdeburg, Tyskland
-
Mainz, Tyskland
-
Munchen, Tyskland
-
Wiesbaden, Tyskland
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Khmelnitskiy, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av B-celle indolent non-Hodgkin lymfom med histologisk subtype begrenset til follikulært lymfom eller marginalsone lymfom, ved første diagnose og uten tegn på patologisk transformasjon eller kliniske tegn som tyder på transformasjon
- Minst 1 tidligere behandling med CD20-antistoffkombinasjon kjemo-immunterapi
- Sykdom som har fått tilbakefall eller var refraktær etter tidligere kjemo-immunterapi
- Minst 1 målbart sykdomssted i henhold til reviderte responskriterier for malignt lymfom 2007
- Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus grad 0 eller 1
- Laboratorieverdier innenfor protokolldefinerte parametere
- Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon
- Menn må godta å ikke donere sæd under og etter studien i 6 måneder etter siste dose bendamustin, 12 måneder etter siste dose rituximab eller 3 måneder etter siste dose med studiemedisin, avhengig av hva som er senere
- Kvinner i fertil alder må ha negativ serum- eller uringraviditetstest ved Screening
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående behandling i henhold til protokolldefinerte kriterier
- Kan ikke motta bakgrunnskjemoterapi basert på tidligere behandlingshistorie og hjertefunksjon
- Kjent lymfom i sentralnervesystemet
- Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet enn indolent non-Hodgkin lymfom
- Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før randomisering
- Krever antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister
- Krever behandling med sterke CYP3A-hemmere
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Kjent historie med humant immunsviktvirus eller aktivt hepatitt C-virus (HCV; ribonukleinsyre [RNA] polymerasekjedereaksjon [PCR]-positiv) eller aktivt hepatitt B-virus (HBV; DNA PCR-positiv) infeksjon eller enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon som krever intravenøs antibiotika
- Enhver livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere deltakerens sikkerhet, forstyrre absorpsjonen eller metabolismen av ibrutinib-kapsler, eller sette studieresultatene i urimelig risiko.
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
2
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Behandlingsarm A
Behandlingsarm A = immun-kjemoterapi i bakgrunnen (bendamustin og rituximab [BR] eller rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-CHOP]) i 6 sykluser + placebo.
|
90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrert intravenøst på dag 1 til 2 av syklus 1 til 6.
375 mg/m^2 administrert intravenøst på dag 1 av syklus 1 til 6.
750 mg/m^2 administrert intravenøst på dag 1 av syklus 1 til 6.
50 mg/m^2 administrert intravenøst på dag 1 av syklus 1 til 6.
1,4 mg/m^2 (maksimalt totalt 2 mg) administrert intravenøst på dag 1 av syklus 1 til 6.
100 mg administrert oralt på dag 1 til 5 av syklus 1 til 6.
Placebo (4 kapsler) matchet med ibrutinib administrert oralt én gang daglig, kontinuerlig med start på syklus 1, dag 1.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm B
Behandlingsarm B = bakgrunnsimmun-kjemoterapi (BR eller R-CHOP) i 6 sykluser + PCI-32765 (Ibrutinib).
|
90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrert intravenøst på dag 1 til 2 av syklus 1 til 6.
375 mg/m^2 administrert intravenøst på dag 1 av syklus 1 til 6.
750 mg/m^2 administrert intravenøst på dag 1 av syklus 1 til 6.
50 mg/m^2 administrert intravenøst på dag 1 av syklus 1 til 6.
1,4 mg/m^2 (maksimalt totalt 2 mg) administrert intravenøst på dag 1 av syklus 1 til 6.
100 mg administrert oralt på dag 1 til 5 av syklus 1 til 6.
560 mg (4*140 mg) kapsler administrert oralt én gang daglig, kontinuerlig med start på syklus 1, dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primæranalyse: Progresjonsfri overlevelse (PFS): Stratifisert analyse
Tidsramme: Inntil 8 år
|
PFS ble definert som varighet (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall fra fullstendig respons (CR) eller død, avhengig av hva som først ble rapportert.
PFS ble vurdert av etterforskeren basert på 2007 Revised Response Criteria for Malignt Lymfom.
Sykdomsprogresjon ble definert som enhver ny lesjon eller økning med mer enn eller lik (>=) 50 prosent (%) av tidligere involverte steder fra nadir sykdomsprogresjonskriterier: Utseende av ny nodal lesjon 1,5 centimeter (cm) i hvilken som helst akse, 50 % økning i sum av produkt av diametre (SPD) større enn (>) 1 node eller 50 % økning i lengste diameter av tidligere identifisert node 1 cm i kort akse.
Deltakere som var progresjonsfrie og i live eller hadde ukjent status ble sensurert ved siste tumorvurdering.
Kaplan-Meier metode ble brukt til analysen.
Stratifiseringsfaktorer ble brukt til analysen.
|
Inntil 8 år
|
|
Supplerende analyse: Progresjonsfri overlevelse: Ustratifisert analyse - deltakere med marginalsone lymfom (MZL)
Tidsramme: Inntil 8 år
|
PFS hos MZL-deltakere ble definert som varighet (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall fra CR eller død, avhengig av hva som først ble rapportert.
PFS ble vurdert av etterforskeren basert på 2007 Revised Response Criteria for Malignt Lymfom.
Sykdomsprogresjon ble definert som enhver ny lesjon eller økning med >=50 % av tidligere involverte steder fra nadir sykdomsprogresjonskriterier: Utseende av ny nodal lesjon 1,5 cm i hvilken som helst akse, 50 % økning i SPD på >1 node eller 50 % økning i lengste diameter av tidligere identifisert node 1 cm i kort akse.
Deltakere som var progresjonsfrie og i live eller hadde ukjent status ble sensurert ved siste tumorvurdering.
Kaplan-Meier metode ble brukt til analysen.
For dette utfallsmålet ble det utført ustratifisert analyse på deltakere med MZL.
|
Inntil 8 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primæranalyse: Samlet overlevelse (OS): Stratifisert analyse
Tidsramme: Inntil 8 år
|
OS ble definert som intervallet (i måneder) mellom datoen for randomisering og datoen for deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Kaplan-Meier metode ble brukt til analysen.
Stratifiseringsfaktorer ble brukt til analysen.
|
Inntil 8 år
|
|
Supplerende analyse: Samlet overlevelse: Ustratifisert analyse - Deltakere med MZL
Tidsramme: Inntil 8 år
|
OS i MZL-deltakere ble definert som intervallet (i måneder) mellom datoen for randomisering og datoen for deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Kaplan-Meier metode ble brukt til analysen.
For dette utfallsmålet ble det utført ustratifisert analyse på deltakere med MZL.
|
Inntil 8 år
|
|
Primæranalyse: Komplett responsrate (CRR): Stratifisert analyse
Tidsramme: Inntil 8 år
|
CRR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en fullstendig respons (CR); (basert på etterforskers vurdering) på eller før oppstart av påfølgende antilymfombehandling.
Kriterier for CR: forsvinning av alle tegn på sykdom; masse av enhver størrelse tillatt hvis positronemisjonstomografi (PET) negativ; regresjon til normal størrelse på CT; milt og lever: ikke følbar, knuter forsvant; Benmarg: infiltrat fjernet ved gjentatt biopsi og ingen nye sykdomssteder oppdaget under vurdering.
Kaplan-Meier metode ble brukt til analysen.
Stratifiseringsfaktorer ble brukt til analysen.
|
Inntil 8 år
|
|
Supplerende analyse: Fullstendig svarfrekvens: Ustratifisert analyse - Deltakere med MZL
Tidsramme: Inntil 8 år
|
CRR hos MZL-deltakere ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en CR (basert på etterforskers vurdering) på eller før oppstart av påfølgende antilymfomterapi.
Kriterier for CR: forsvinning av alle tegn på sykdom; masse av enhver størrelse tillatt hvis PET negativ; regresjon til normal størrelse på CT; milt og lever: ikke følbar, knuter forsvant; Benmarg: infiltrat fjernet ved gjentatt biopsi og ingen nye sykdomssteder oppdaget under vurdering.
Kaplan-Meier metode ble brukt til analysen.
For dette utfallsmålet ble det utført ustratifisert analyse på deltakere med MZL.
|
Inntil 8 år
|
|
Primæranalyse: Samlet responsrate (ORR): Stratifisert analyse
Tidsramme: Inntil 8 år
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en CR eller delvis respons (PR).
Kriterier for CR: forsvinning av alle tegn på sykdom; masse av enhver størrelse tillatt hvis PET negativ; regresjon til normal størrelse på CT; milt og lever: ikke følbar, knuter forsvant; Benmarg: infiltrat fjernet ved gjentatt biopsi og ingen nye sykdomssteder oppdaget under vurdering.
Kriterier for PR: >=50 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner sammenlignet med baseline, i fravær av nye lesjoner eller entydig progresjon av ikke-mållesjoner.
Kaplan-Meier metode ble brukt til analysen.
Stratifiseringsfaktorer ble brukt til analysen.
|
Inntil 8 år
|
|
Supplerende analyse: Samlet svarrate: Ustratifisert analyse - deltakere med MZL
Tidsramme: Inntil 8 år
|
ORR i MZL-deltakere ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en CR eller PR.
Kriterier for CR: forsvinning av alle tegn på sykdom; masse av enhver størrelse tillatt hvis PET negativ; regresjon til normal størrelse på CT; milt og lever: ikke følbar, knuter forsvant; Benmarg: infiltrat fjernet ved gjentatt biopsi og ingen nye sykdomssteder oppdaget under vurdering.
Kriterier for PR: >=50 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner sammenlignet med baseline, i fravær av nye lesjoner eller entydig progresjon av ikke-mållesjoner.
Kaplan-Meier metode ble brukt til analysen.
For dette utfallsmålet ble det utført ustratifisert analyse på deltakere med MZL.
|
Inntil 8 år
|
|
Primæranalyse: Varighet av respons (DOR): Stratifisert analyse
Tidsramme: Inntil 8 år
|
DOR ble definert som intervallet (i måneder) mellom datoen for første dokumentasjon av respons (CR eller PR) og datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (eller tilbakefall for deltakere som opplevde CR under studien) eller død, avhengig av hva som skjedde først.
Kriterier for CR: forsvinning av alle tegn på sykdom; masse av enhver størrelse tillatt hvis PET negativ; regresjon til normal størrelse på CT; milt og lever: ikke følbar, knuter forsvant; Benmarg: infiltrat fjernet ved gjentatt biopsi og ingen nye sykdomssteder oppdaget under vurdering.
Kriterier for PR: >=50 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner sammenlignet med baseline, i fravær av nye lesjoner eller entydig progresjon av ikke-mållesjoner.
Kaplan-Meier metode ble brukt til analysen.
Stratifiseringsfaktorer ble brukt til analysen.
|
Inntil 8 år
|
|
Supplerende analyse: Varighet av respons: Ustratifisert analyse - Deltakere med MZL
Tidsramme: Inntil 8 år
|
DOR hos MZL-deltakere ble definert som intervallet (i måneder) mellom datoen for første dokumentasjon av respons (CR eller PR) og datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (eller tilbakefall for deltakere som opplevde CR under studien) eller død , avhengig av hva som skjedde først.
Kriterier for CR: forsvinning av alle tegn på sykdom; masse av enhver størrelse tillatt hvis PET negativ; regresjon til normal størrelse på CT; milt og lever: ikke følbar, knuter forsvant; Benmarg: infiltrat fjernet ved gjentatt biopsi og ingen nye sykdomssteder oppdaget under vurdering.
Kriterier for PR: >=50 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner sammenlignet med baseline, i fravær av nye lesjoner eller entydig progresjon av ikke-mållesjoner.
Kaplan-Meier metode ble brukt til analysen.
For dette utfallsmålet ble det utført ustratifisert analyse på deltakere med MZL.
|
Inntil 8 år
|
|
Primæranalyse: Tid til forverring (TTW) i Lymphoma (Lym) Subscale of the Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma Subscale (FACT-LymS) Spørreskjema
Tidsramme: Inntil 8 år
|
Tid til forverring i Lymphoma-subskalaen til FACT-Lym ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til startdatoen for forverringen av deltakersymptomene.
Forverring ble definert av en 5-punkts reduksjon fra baseline i deltakersymptomer.
FACT-Lym Lymfom-underskalaen inneholder 15 spørsmål, skårer fra 0 til 4 for hvert spørsmål (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye og 4 = veldig mye, der den høyeste poengsummen indikerte verre tilstand).
Lymfom subskala-skåre er summen av omvendte skårer, fra 0 til 60. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Inntil 8 år
|
|
Supplerende analyse: Time to Worsening (TTW) i Lymphoma (Lym) Subscale of the Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma Subscale (FACT-LymS) Spørreskjema: Deltakere med MZL
Tidsramme: Inntil 8 år
|
TTW i MZL-deltakere i Lymphoma-subskalaen til FACT-Lym ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til startdatoen for forverring av deltakersymptomer.
Forverring ble definert av en 5-punkts reduksjon fra baseline i deltakersymptomer.
FACT-Lym Lymfom-underskalaen inneholder 15 spørsmål, skårer fra 0 til 4 for hvert spørsmål (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye og 4 = veldig mye, der den høyeste poengsummen indikerte verre tilstand).
Lymfom subskala-skåre er summen av omvendte skårer, fra 0 til 60. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Inntil 8 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Placebo + kjemoimmunterapi (CIT) arm: Fra dag 1 til 30 dager etter datoen for siste dose med studiemedisin (opptil 8 år); Ibrutinib + CIT-arm: Fra dag 1 til 30 dager etter datoen for siste dose med studiemedisin (opptil 8 år 8 måneder)
|
Antall deltakere med TEAE ble rapportert.
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som fikk administrert et farmasøytisk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt).
En AE hadde ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt.
TEAE ble definert som uønskede hendelser med utbrudd eller forverring på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen opp til og inkludert 30 dager etter datoen for siste dose med studiemedisin.
|
Placebo + kjemoimmunterapi (CIT) arm: Fra dag 1 til 30 dager etter datoen for siste dose med studiemedisin (opptil 8 år); Ibrutinib + CIT-arm: Fra dag 1 til 30 dager etter datoen for siste dose med studiemedisin (opptil 8 år 8 måneder)
|
|
Antall deltakere med TEAE: Deltakere med MZL
Tidsramme: Placebo + kjemoimmunterapi (CIT) arm: Fra dag 1 til 30 dager etter datoen for siste dose med studiemedisin (opptil 8 år); Ibrutinib + CIT-arm: Fra dag 1 til 30 dager etter datoen for siste dose med studiemedisin (opptil 8 år 8 måneder)
|
Antall MZL-deltakere med TEAE ble rapportert.
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrert et farmasøytisk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt).
En AE hadde ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt.
TEAE ble definert som uønskede hendelser med utbrudd eller forverring på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen opp til og inkludert 30 dager etter datoen for siste dose med studiemedisin.
|
Placebo + kjemoimmunterapi (CIT) arm: Fra dag 1 til 30 dager etter datoen for siste dose med studiemedisin (opptil 8 år); Ibrutinib + CIT-arm: Fra dag 1 til 30 dager etter datoen for siste dose med studiemedisin (opptil 8 år 8 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
31. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
30. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
21. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
28. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2013
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
1. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Vincristine
- Ibrutinib
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CR102786
- PCI-32765FLR3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-003093-27 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .