Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su PCI-32765 (Ibrutinib) in combinazione con Bendamustina e Rituximab o Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone in partecipanti con linfoma non-Hodgkin indolente precedentemente trattato (SELENE)

22 maggio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'inibitore della tirosina chinasi di Bruton, PCI-32765 (Ibrutinib), in combinazione con Bendamustina e Rituximab (BR) o Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone (R -CHOP) in soggetti con linfoma non-Hodgkin indolente precedentemente trattato (iNHL)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di PCI-32765 (ibrutinib) somministrato in combinazione con bendamustina e rituximab (BR) o rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) in partecipanti adulti con linfoma non-Hodgkin indolente precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un trattamento randomizzato (individui assegnati al trattamento in studio per caso), in doppio cieco (individui e personale dello studio non conosceranno l'identità dei trattamenti in studio), placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico controllato su circa 400 partecipanti adulti con linfoma follicolare o linfoma della zona marginale. Lo studio includerà le seguenti fasi: screening, trattamento e follow-up post-trattamento. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al braccio di trattamento A (chemioterapia immunitaria di base + placebo) o al braccio di trattamento B (chemioterapia immunitaria di base + 560 milligrammi [mg] di ibrutinib). Tutti i partecipanti riceveranno 6 cicli di immunochemioterapia di base con BR o R-CHOP in combinazione con placebo (braccio A) o ibrutinib (braccio B). La selezione dell'immuno-chemioterapia di base si baserà sulla storia del trattamento precedente e sulla funzione cardiaca. Dopo il completamento della chemioterapia immunitaria di base, il farmaco in studio (ibrutinib o placebo) continuerà fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La valutazione della risposta e della progressione del tumore sarà condotta in conformità con i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno. Verranno raccolti campioni di sangue seriali di farmacocinetica (studio di ciò che un farmaco fa al corpo). La sicurezza sarà valutata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
403

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Capital, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Wahroonga, Australia
      • Westmead, Australia
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Namur, Belgio
      • Wilrijk, Belgio
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
      • Salvador, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Chengdu, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Harbin, Cina
      • Nanjing, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Tianjin, Cina
  • Corea, Repubblica di
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizny Novgorod, Federazione Russa
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
      • Rostov-On-Don, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • Syktyvkar, Federazione Russa
      • Volgograd, Federazione Russa
  • Francia
      • Nice Cedex 2, Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Rennes, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Gießen, Germania
      • Göttingen, Germania
      • Ludwigshafen, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Mainz, Germania
      • Munchen, Germania
      • Wiesbaden, Germania
  • Giappone
      • Chuo Ku, Giappone
      • Hiroshima shi, Giappone
      • Isehara, Giappone
      • Kobe, Giappone
      • Nagoya-shi, Giappone
      • Osaka Sayama shi, Giappone
      • Sapporo-shi, Giappone
      • Sendai shi, Giappone
      • Suita-shi, Giappone
      • Tokyo, Giappone
  • Israele
      • Hadera, Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Nahariya, Israele
      • Netanya, Israele
      • Petah Tikva, Israele
      • Ramat Gan, Israele
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia
      • Olsztyn, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
      • Portsmouth, Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito
      • Swansea, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Pozuelo de Alarcon, Spagna
      • Salamanca, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti
      • Duarte, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
      • Linköping, Svezia
      • Luleå, Svezia
      • Uppsala, Svezia
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Antalya, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Izmir, Tacchino
      • Kayseri, Tacchino
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
      • Khmelnitskiy, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Uzhgorod, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma non-Hodgkin indolente a cellule B con sottotipo istologico limitato a linfoma follicolare o linfoma della zona marginale, alla diagnosi iniziale e senza evidenza di trasformazione patologica o segni clinici che suggeriscano la trasformazione
  • Almeno 1 precedente trattamento con un regime chemio-immunoterapico combinato con anticorpi CD20
  • Malattia recidivata o refrattaria dopo precedente chemioimmunoterapia
  • Almeno 1 sede misurabile della malattia secondo i Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma 2007
  • Performance status di grado 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group
  • Valori di laboratorio entro i parametri definiti dal protocollo
  • Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace
  • Gli uomini devono accettare di non donare sperma durante e dopo lo studio per 6 mesi dopo l'ultima dose di bendamustina, 12 mesi dopo l'ultima dose di rituximab o 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il momento successivo
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo Screening

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente secondo i criteri definiti dal protocollo
  • Impossibile ricevere chemioterapia di base in base alla storia del trattamento precedente e alla funzione cardiaca
  • Linfoma noto del sistema nervoso centrale
  • Diagnosi o trattamento per tumore maligno diverso dal linfoma non-Hodgkin indolente
  • Storia di ictus o emorragia intracranica nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Richiede l'anticoagulazione con warfarin o antagonisti della vitamina K equivalenti
  • Richiede un trattamento con potenti inibitori del CYP3A
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'epatite C attivo (HCV; reazione a catena della polimerasi dell'acido ribonucleico [RNA] [PCR]-positivo) o infezione attiva del virus dell'epatite B (HBV; DNA PCR-positivo) o qualsiasi infezione sistemica attiva incontrollata che richieda somministrazione endovenosa antibiotici
  • Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante, interferire con l'assorbimento o il metabolismo delle capsule di ibrutinib o mettere a rischio indebito i risultati dello studio
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Braccio di trattamento A
Braccio di trattamento A = immuno-chemioterapia di base (bendamustina e rituximab [BR] o rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone [R-CHOP]) per 6 cicli + placebo.
Droga: Bendamustine
90 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrati per via endovenosa nei giorni da 1 a 2 dei cicli da 1 a 6.
Droga: Rituximab
375 mg/m^2 somministrati per via endovenosa il giorno 1 dei cicli da 1 a 6.
Droga: Ciclofosfamide
750 mg/m^2 somministrati per via endovenosa il giorno 1 dei cicli da 1 a 6.
Droga: Doxorubicina
50 mg/m^2 somministrati per via endovenosa il giorno 1 dei cicli da 1 a 6.
Droga: Vincristina
1,4 mg/m^2 (totale massimo 2 mg) somministrati per via endovenosa il giorno 1 dei cicli da 1 a 6.
Droga: Prednisone
100 mg somministrati per via orale nei giorni da 1 a 5 dei cicli da 1 a 6.
Droga: Placebo
Placebo (4 capsule) abbinato a ibrutinib somministrato per via orale una volta al giorno, continuativamente a partire dal Ciclo 1, Giorno 1.
Sperimentale: Braccio di trattamento B
Braccio di trattamento B = immuno-chemioterapia di base (BR o R-CHOP) per 6 cicli + PCI-32765 (Ibrutinib).
Droga: Bendamustine
90 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrati per via endovenosa nei giorni da 1 a 2 dei cicli da 1 a 6.
Droga: Rituximab
375 mg/m^2 somministrati per via endovenosa il giorno 1 dei cicli da 1 a 6.
Droga: Ciclofosfamide
750 mg/m^2 somministrati per via endovenosa il giorno 1 dei cicli da 1 a 6.
Droga: Doxorubicina
50 mg/m^2 somministrati per via endovenosa il giorno 1 dei cicli da 1 a 6.
Droga: Vincristina
1,4 mg/m^2 (totale massimo 2 mg) somministrati per via endovenosa il giorno 1 dei cicli da 1 a 6.
Droga: Prednisone
100 mg somministrati per via orale nei giorni da 1 a 5 dei cicli da 1 a 6.
Droga: PCI-32765 (Ibrutinib)
Capsule da 560 mg (4*140 mg) somministrate per via orale una volta al giorno, continuativamente a partire dal Ciclo 1, Giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi primaria: sopravvivenza libera da progressione (PFS): analisi stratificata
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
La PFS è stata definita come la durata (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o recidiva dalla risposta completa (CR) o morte, a seconda di quale sia stata segnalata per prima. La PFS è stata valutata dallo sperimentatore sulla base dei criteri di risposta rivisti del 2007 per il linfoma maligno. La progressione della malattia è stata definita come qualsiasi nuova lesione o aumento maggiore o uguale a (>=) 50 percento (%) dei siti precedentemente coinvolti dai criteri di progressione della malattia al nadir: comparsa di una nuova lesione linfonodale 1,5 centimetri (cm) in qualsiasi asse, 50 Aumento % della somma del prodotto dei diametri (SPD) maggiore di (>) 1 nodo o aumento del 50% del diametro più lungo del nodo precedentemente identificato 1 cm in asse corto. I partecipanti che erano liberi da progressione e vivi o avevano uno stato sconosciuto sono stati censurati all'ultima valutazione del tumore. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier. Per l'analisi sono stati utilizzati i fattori di stratificazione.
Fino a 8 anni
Analisi supplementare: sopravvivenza libera da progressione: analisi non stratificata - partecipanti con linfoma della zona marginale (MZL)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
La PFS nei partecipanti MZL è stata definita come la durata (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o recidiva da CR o decesso, a seconda di quale sia stata segnalata per prima. La PFS è stata valutata dallo sperimentatore sulla base dei criteri di risposta rivisti del 2007 per il linfoma maligno. La progressione della malattia è stata definita come qualsiasi nuova lesione o aumento di >=50% dei siti precedentemente coinvolti dai criteri di progressione della malattia al nadir: comparsa di una nuova lesione linfonodale di 1,5 cm su qualsiasi asse, aumento del 50% della SPD di >1 nodo o aumento del 50% della diametro più lungo del nodo precedentemente identificato 1 cm in asse corto. I partecipanti che erano liberi da progressione e vivi o avevano uno stato sconosciuto sono stati censurati all'ultima valutazione del tumore. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier. Per questa misura di esito, è stata eseguita un'analisi non stratificata sui partecipanti con MZL.
Fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi primaria: sopravvivenza globale (OS): analisi stratificata
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
L'OS è stata definita come l'intervallo (in mesi) tra la data di randomizzazione e la data di morte del partecipante per qualsiasi causa. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier. Per l'analisi sono stati utilizzati i fattori di stratificazione.
Fino a 8 anni
Analisi supplementare: sopravvivenza complessiva: analisi non stratificata - partecipanti con MZL
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
L'OS nei partecipanti MZL è stata definita come l'intervallo (in mesi) tra la data di randomizzazione e la data di morte del partecipante per qualsiasi causa. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier. Per questa misura di esito, è stata eseguita un'analisi non stratificata sui partecipanti con MZL.
Fino a 8 anni
Analisi primaria: tasso di risposta completa (CRR): analisi stratificata
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Il CRR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR); (sulla base della valutazione dello sperimentatore) durante o prima dell'inizio della successiva terapia antilinfoma. Criteri per CR: scomparsa di tutte le prove di malattia; massa di qualsiasi dimensione consentita se la tomografia ad emissione di positroni (PET) è negativa; regressione a dimensioni normali su CT; milza e fegato: non palpabili, noduli scomparsi; midollo osseo: infiltrato eliminato alla biopsia ripetuta e nessun nuovo sito di malattia rilevato durante la valutazione. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier. Per l'analisi sono stati utilizzati i fattori di stratificazione.
Fino a 8 anni
Analisi supplementare: tasso di risposta completo: analisi non stratificata - partecipanti con MZL
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
La CRR nei partecipanti MZL è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una CR (basata sulla valutazione dello sperimentatore) durante o prima dell'inizio della successiva terapia antilinfoma. Criteri per CR: scomparsa di tutte le prove di malattia; massa di qualsiasi dimensione consentita se PET negativo; regressione a dimensioni normali su CT; milza e fegato: non palpabili, noduli scomparsi; midollo osseo: infiltrato eliminato alla biopsia ripetuta e nessun nuovo sito di malattia rilevato durante la valutazione. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier. Per questa misura di esito, è stata eseguita un'analisi non stratificata sui partecipanti con MZL.
Fino a 8 anni
Analisi primaria: tasso di risposta globale (ORR): analisi stratificata
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR o una risposta parziale (PR). Criteri per CR: scomparsa di tutte le prove di malattia; massa di qualsiasi dimensione consentita se PET negativo; regressione a dimensioni normali su CT; milza e fegato: non palpabili, noduli scomparsi; midollo osseo: infiltrato eliminato alla biopsia ripetuta e nessun nuovo sito di malattia rilevato durante la valutazione. Criteri per PR: riduzione >=50% della somma del diametro di tutte le lesioni bersaglio rispetto al basale, in assenza di nuove lesioni o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier. Per l'analisi sono stati utilizzati i fattori di stratificazione.
Fino a 8 anni
Analisi supplementare: tasso di risposta globale: analisi non stratificata - partecipanti con MZL
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
L'ORR nei partecipanti MZL è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR o PR. Criteri per CR: scomparsa di tutte le prove di malattia; massa di qualsiasi dimensione consentita se PET negativo; regressione a dimensioni normali su CT; milza e fegato: non palpabili, noduli scomparsi; midollo osseo: infiltrato eliminato alla biopsia ripetuta e nessun nuovo sito di malattia rilevato durante la valutazione. Criteri per PR: riduzione >=50% della somma del diametro di tutte le lesioni bersaglio rispetto al basale, in assenza di nuove lesioni o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier. Per questa misura di esito, è stata eseguita un'analisi non stratificata sui partecipanti con MZL.
Fino a 8 anni
Analisi primaria: durata della risposta (DOR): analisi stratificata
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Il DOR è stato definito come l'intervallo (in mesi) tra la data della documentazione iniziale di risposta (CR o PR) e la data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (o recidiva per i partecipanti che hanno manifestato CR durante lo studio) o morte, a seconda di quale evento si sia verificato Primo. Criteri per CR: scomparsa di tutte le prove di malattia; massa di qualsiasi dimensione consentita se PET negativo; regressione a dimensioni normali su CT; milza e fegato: non palpabili, noduli scomparsi; midollo osseo: infiltrato eliminato alla biopsia ripetuta e nessun nuovo sito di malattia rilevato durante la valutazione. Criteri per PR: riduzione >=50% della somma del diametro di tutte le lesioni bersaglio rispetto al basale, in assenza di nuove lesioni o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier. Per l'analisi sono stati utilizzati i fattori di stratificazione.
Fino a 8 anni
Analisi supplementare: durata della risposta: analisi non stratificata - partecipanti con MZL
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Il DOR nei partecipanti MZL è stato definito come l'intervallo (in mesi) tra la data della documentazione iniziale di risposta (CR o PR) e la data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (o recidiva per i partecipanti che hanno avuto CR durante lo studio) o morte , a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Criteri per CR: scomparsa di tutte le prove di malattia; massa di qualsiasi dimensione consentita se PET negativo; regressione a dimensioni normali su CT; milza e fegato: non palpabili, noduli scomparsi; midollo osseo: infiltrato eliminato alla biopsia ripetuta e nessun nuovo sito di malattia rilevato durante la valutazione. Criteri per PR: riduzione >=50% della somma del diametro di tutte le lesioni bersaglio rispetto al basale, in assenza di nuove lesioni o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier. Per questa misura di esito, è stata eseguita un'analisi non stratificata sui partecipanti con MZL.
Fino a 8 anni
Analisi primaria: tempo di peggioramento (TTW) nella sottoscala linfoma (Lym) della valutazione funzionale della terapia del cancro - questionario sottoscala linfoma (FACT-LymS)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Il tempo al peggioramento nella sottoscala Lymphoma del FACT-Lym è stato definito come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data di inizio del peggioramento dei sintomi dei partecipanti. Il peggioramento è stato definito da una diminuzione di 5 punti rispetto al basale dei sintomi dei partecipanti. La sottoscala FACT-Lym Lymphoma contiene 15 domande, punteggi da 0 a 4 per ogni domanda (0 = per niente, 1 = poco, 2 = un po', 3 = abbastanza e 4 = molto, dove il punteggio più alto indicato condizione peggiore). Il punteggio della sottoscala del linfoma è il totale dei punteggi inversi, compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Fino a 8 anni
Analisi supplementare: tempo di peggioramento (TTW) nella sottoscala linfoma (Lym) della valutazione funzionale della terapia del cancro - questionario sottoscala linfoma (FACT-LymS): partecipanti con MZL
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Il TTW nei partecipanti MZL nella sottoscala Lymphoma del FACT-Lym è stato definito come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data di inizio del peggioramento dei sintomi dei partecipanti. Il peggioramento è stato definito da una diminuzione di 5 punti rispetto al basale dei sintomi dei partecipanti. La sottoscala FACT-Lym Lymphoma contiene 15 domande, punteggi da 0 a 4 per ogni domanda (0 = per niente, 1 = poco, 2 = un po', 3 = abbastanza e 4 = molto, dove il punteggio più alto indicato condizione peggiore). Il punteggio della sottoscala del linfoma è il totale dei punteggi inversi, compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Fino a 8 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Braccio placebo + chemioimmunoterapia (CIT): dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose del farmaco in studio (fino a 8 anni); Braccio Ibrutinib + CIT: dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose del farmaco in studio (fino a 8 anni e 8 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE. L'evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non aveva necessariamente una relazione causale con l’agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento a partire dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni inclusi dopo la data dell'ultima dose del farmaco in studio.
Braccio placebo + chemioimmunoterapia (CIT): dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose del farmaco in studio (fino a 8 anni); Braccio Ibrutinib + CIT: dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose del farmaco in studio (fino a 8 anni e 8 mesi)
Numero di partecipanti con TEAE: partecipanti con MZL
Lasso di tempo: Braccio placebo + chemioimmunoterapia (CIT): dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose del farmaco in studio (fino a 8 anni); Braccio Ibrutinib + CIT: dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose del farmaco in studio (fino a 8 anni e 8 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti MZL con TEAE. L'evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non aveva necessariamente una relazione causale con l’agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento a partire dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni inclusi dopo la data dell'ultima dose del farmaco in studio.
Braccio placebo + chemioimmunoterapia (CIT): dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose del farmaco in studio (fino a 8 anni); Braccio Ibrutinib + CIT: dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose del farmaco in studio (fino a 8 anni e 8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pharmacyclics LLC.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR102786
  • PCI-32765FLR3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003093-27 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni