Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie intervencí rodinné praxe u deprese u dospělých

28. července 2020 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta
Zjistit, zda léčba významných depresivních symptomů zjištěných u jedinců navštěvujících rodinnou praxi zlepšuje buď psychiatrický výsledek, celkové náklady na zdravotní péči nebo kvalitu života (QOL). Dva dříve vyvinuté léčebné přístupy – internetový přístup a komplexní cesta deprese – budou porovnány se dvěma kontrolními skupinami (těmi, kteří mají léčbu jako obvykle po screeningu deprese a měření QOL, a druhou kontrolní skupinou, která bude mít údaje o QOL pouze shromážděné). Vyšetřovatelé doufají, že pomohou Alberta Health Services identifikovat, který přístup je nejlepší co nejrychleji, aby mohl být ten nejlepší přístup implementován v celé provincii Alberta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1489

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Kognitivně schopné samostatně pochopit a potvrdit svou touhu zúčastnit se

Kritéria vyloučení:

  • 18 a méně
  • Kognitivně neschopné samostatně pochopit a potvrdit svou touhu zúčastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina 1
Pacienti budou mít shromážděny informace o kvalitě jejich života (QOL) na začátku (měření EuroQual 5 položek – „EQ-5D“). Pacienti budou sledováni v týdnu 12 pro opakované měření QOL a skóre na stupnici hodnocení deprese používané v této studii (verze položky Dotazník zdraví pacienta-9 - "PHQ-9"). Jednotlivci budou také dotázáni na frekvenci přístupu ke zdravotní péči (HCAF) na začátku a na sledování.
Experimentální: Skupina 2

Skupina #2. Screening deprese a následná léčba jako obvykle: Pacienti dokončí základní měření svého skóre na PHQ-9, skóre HCAF a QOL (EQ-5D).

Skóre PHQ-9 bude přiděleno personálu kliniky, který pak bude pokračovat v léčbě jako obvykle. Pacienti budou sledováni ve 12. týdnu pro vlastní skóre HCAF, PHQ-9 a QOL.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Účastníci budou léčeni podle standardní léčby deprese na klinice.
Experimentální: Skupina 3
Skupina č. 3 je internetová intervence: Na začátku pacienti dokončí QOL (EQ-5D), skóre PHQ-9 a sami hlásí HCAF. Těm, kteří získají skóre 10 nebo více na PHQ-9, bude personálem studie nabídnuta řízená internetová intervence pro léčbu deprese. Pacienti budou sledováni ve 12. týdnu pro vlastní skóre HCAF, PHQ-9 a QOL.
Behaviorální: Internetový zásah
Jedním z hlavních způsobů léčby mírné až středně těžké depresivní poruchy je kognitivně behaviorální terapie (CBT). Některé z této léčby bylo možné uvést do provozu a byly vyvinuty internetové přístupy. Nejvíce zkoumaný byl vyvinut v Austrálii a nazývá se „MoodGYM“ (https://moodgym.anu.edu.au/welcome). Tento program byl široce studován a tyto studie ukázaly, že je velmi účinný pro mnoho jedinců v rodinné praxi
Ostatní jména:
  • Řízená internetová intervence
  • Moodgym
  • On-line CBT
Experimentální: Skupina 4
Cesta léčby deprese: Na začátku pacienti dokončí skóre PHQ-9, QOL (EQ-5D) a sami hlásí HCAF. Těm, kteří skórují 10 nebo více na PHQ-9, bude nabídnuta specifická léčba, kterou určí klinický lékař v rámci cesty deprese. Kdykoli to bude možné, bude tato cesta integrována do systému elektronických lékařských záznamů místní kliniky, aby byla klinika snadno spravována. Pacienti budou sledováni ve 12. týdnu pro vlastní skóre HCAF, PHQ-9 a QOL (EQ-5D).
Behaviorální: Cesta k léčbě deprese
V kruzích zdravotní péče vzrůstá povědomí o tom, že určité vysoké frekvence, vysoké náklady na závislost a poruchy duševního zdraví lze nejlépe řešit systémovým přijetím klinických cest. Klinická cesta je definována jako „multidisciplinární náčrt očekávané péče, umístěný ve vhodném časovém rámci, aby pomohl pacientovi se specifickým stavem nebo souborem příznaků postupně přejít klinickou zkušeností k pozitivním výsledkům“. Klinická cesta zahrnuje pokyny, protokoly a osvědčené postupy založené na důkazech do každodenního používání pro pacienta a rodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre deprese u pacientů, kteří mají jednu ze dvou léčebných intervencí
Časové okno: 12 týdnů
Očekáváme snížení skóre deprese u těch pacientů, kteří mají jednu ze dvou léčebných intervencí (skupiny č. 3 a č. 4) během 12týdenního období, ve srovnání s těmi, kteří jsou vyšetřováni na depresi, ale dostávají pouze léčbu jako obvykle (skupina #2).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení celkových nákladů na zdravotní péči
Časové okno: 12 týdnů/12 měsíců
Očekáváme snížení celkových nákladů na zdravotní péči ve dvou léčebných skupinách ve srovnání jak s těmi, kteří nejsou vyšetřováni na depresi (skupina č. 1), tak s těmi, kteří jsou vyšetřováni na depresi, ale pouze dostávají léčbu jako obvykle (skupina č. 2). Toto bude v rámci předmětu srovnání celkových nákladů na zdravotní péči za 12 týdnů před návštěvou indexu ve srovnání s celkovými náklady na zdravotní péči za 12 týdnů po indexové návštěvě. Střednědobé náklady budou také porovnány mezi skupinami po dobu 12 měsíců po indexové návštěvě. Příklady zahrnutých nákladů jsou počet návštěv lékaře, jakékoli jízdy sanitkou nebo návštěvy pohotovosti a laboratorní testy. Shromážděné údaje nebudou zahrnovat žádnou diagnózu ani výsledky a budou použity pouze pro ekonomickou analýzu. Tato data budou ve vlastnictví University of Alberta, nebudou uložena v lékařských záznamech a nikdo kromě personálu studie nebude mít k datům přístup, pokud to nepovolí vládní agentura nebo etická komise.
12 týdnů/12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AHS Cancer Control Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Addiction & Mental Health Strategic Clinical Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Katherine Rittenbach, PhD, Alberta Health services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMH-SCN-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení