Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní kombinace dávek bisoprololu a amlodipinu v léčbě hypertenze

12. ledna 2017 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizovaná srovnávací studie Concor AM, kombinace fixní dávky bisoprololu a amlodipinu, při léčbě pacientů s esenciální hypertenzí, jejichž krevní tlak není dobře kontrolován monoterapií bisoprololem 5 mg nebo amlodipinem 5 mg

Jedná se o randomizovanou srovnávací studii fáze 3 ke zkoumání účinnosti fixní kombinace dávek (FDC) bisoprololu a amlodipinu u pacientů s hypertenzí (nadřazenost FDC nad monoterapií).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Esenciální hypertenze nekontrolovaná dávkou 5 mg bisoprololu nebo 5 mg amlodipinu po dobu alespoň 4 týdnů (definice nekontrolované: SBP větší nebo roven (>=) 140 milimetrů rtuti (mmHg) s nebo bez DBP >= 90 mmHg)
  • Muži nebo ženy starší 18 let, bez omezení rasy
  • Lékařsky uznávaná účinná antikoncepce, pokud existuje rozmnožovací potenciál (platí pro muže i ženy do alespoň 90 dnů po poslední dávce zkušební léčby)
  • Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli hodnocením souvisejícím se studií

Kritéria vyloučení:

  • Obecné kontraindikace beta-blokátorů a/nebo blokátorů kalciových kanálů

    • Předchozí a souběžné akutní srdeční selhání nebo během epizod dekompenzace srdečního selhání vyžadující intravenózní inotropní léčbu
    • Souběžný kardiogenní šok
    • Předchozí a souběžná atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně (bez kardiostimulátoru)
    • Předchozí a souběžný syndrom nemocného sinusu
    • Předchozí a souběžná sinoatriální blokáda
    • Současná symptomatická bradykardie
    • Souběžná symptomatická hypotenze
    • Předchozí a souběžné těžké bronchiální astma nebo chronická obstrukční plicní onemocnění
    • Předchozí a souběžná závažná okluzivní onemocnění periferních tepen a Raynaudův syndrom
    • Neléčený feochromocytom
    • Souběžná metabolická acidóza
    • Známá hypersenzitivita na bisoprolol, amlodipin, deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Tepová frekvence v sedě nižší než 60 tepů za minutu (bpm) při screeningu
  • Jakákoli jiná antihypertenziva (jiná než bisoprolol a amlodipin) se používají během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Použití jakýchkoli léků modifikujících enzymy působících na enzymy cytochromu P450 (CYP) 3A4 prostřednictvím inhibice (jako je ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) nebo indukce (jako je rifampicin nebo Hypericum perforatum) během 28 dnů před 1. dnem studie
  • Jiné významné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyřadilo subjekt ze studie, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, těžká dysfunkce jater a/nebo ledvin, dekompenzované srdeční selhání
  • Jakýkoli jiný stav nebo terapie, která by podle názoru zkoušejícího představovala riziko pro subjekt nebo narušovala cíle studie
  • Současné zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Známá přecitlivělost na zkušební léčbu
  • Období těhotenství a kojení. Všechny ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský sérový test během 7 dnů před zařazením
  • Známý nedostatek souladu předmětu
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během předchozích 30 dnů
  • Osoby přímo zúčastněné na vyhotovení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bisoprolol neúspěšná skupina
Jedinci, u kterých selhala monoterapie bisoprololem 5 miligramů (mg) před zařazením do studie, budou randomizováni do skupiny se selháním bisoprololu, která bude dostávat tablety Bisoprolol/Amlodipin FDC
Lék: Bisoprolol/Amlodipin (neúspěšná skupina s bisoprololem)
Tableta Bisoprolol/Amlodipin FDC bude podávána perorálně v počáteční dávce 5 mg/5 mg jednou denně po dobu 6 týdnů. Pokud je krevní tlak (TK) kontrolován v 6. týdnu (43. den), stejná dávka bude pokračovat dalších 6 týdnů. Pokud není krevní tlak kontrolován 43. den, dávka se zvýší na bisoprolol/amlodipin 5 mg/10 mg nebo 10 mg/5 mg na dalších 6 týdnů. Jedinci, kteří měli kontrolovaný krevní tlak v týdnu 12 (85. den), budou pokračovat se stejnou dávkou po dobu dalších 6 týdnů. Pokud jejich TK není kontrolován v den 85, dávka se zvýší na další úroveň (Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/10 mg pro subjekty užívající Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/5 mg dávka a Bisoprolol/Amlodipin a 10 mg/10 mg pro subjekty užívající Bisoprodipin5mg /dávka 10 mg) do 18. týdne (127. den).
Ostatní jména:
  • Concor AM
Experimentální: Amlodipin neúspěšná skupina
Jedinci, u kterých selhala monoterapie amlodipinem 5 mg před zařazením do studie, budou randomizováni do skupiny se selháním amlodipinu, která bude dostávat tablety Bisoprolol/Amlodipin FDC.
Lék: Bisoprolol/Amlodipin (skupina se selháním amlodipinu)
Tableta Bisoprolol/Amlodipin FDC bude podávána perorálně v počáteční dávce 5 miligramů (mg)/5 mg jednou denně po dobu 6 týdnů. Pokud je TK pod kontrolou v 6. týdnu (43. den), bude stejná dávka pokračovat dalších 6 týdnů. Pokud není krevní tlak kontrolován 43. den, dávka se zvýší na bisoprolol/amlodipin 5 mg/10 mg nebo 10 mg/5 mg na dalších 6 týdnů. Jedinci, kteří měli kontrolovaný krevní tlak v týdnu 12 (85. den), budou pokračovat se stejnou dávkou po dobu dalších 6 týdnů. Pokud jejich TK není kontrolován v den 85, dávka se zvýší na další úroveň (Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/10 mg pro subjekty užívající Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/5 mg dávka a Bisoprolol/Amlodipin a 10 mg/10 mg pro subjekty užívající Bisoprodipin5mg /dávka 10 mg) do 18. týdne (127. den).
Ostatní jména:
  • Concor AM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné snížení systolického krevního tlaku (SBP) po 18 týdnech léčby od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Výchozí hodnota byla definována jako poslední SBP v rámci monoterapie.
Výchozí stav, týden 18

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty po 18 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Výchozí hodnota byla definována jako poslední DBP před podáním studijní léčby.
Výchozí stav, týden 18
Procento subjektů s kontrolovaným krevním tlakem
Časové okno: Základní stav do 18. týdne
Základní stav do 18. týdne
Změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty po 18 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Výchozí hodnota byla definována jako poslední HR před podáním studijní léčby
Výchozí stav, týden 18
Počet subjektů s nežádoucími příhodami objevujícími se při léčbě (TEAE), závažnými TEAE, AE vedoucími k přerušení léčby a AE vedoucími k úmrtí
Časové okno: Základní stav do dne 127 (konec zkušebního období)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, který dostával studované léčivo bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE vzniklé při léčbě byly AE, jejichž závažnost začala nebo se zhoršila v den nebo po datu první dávky IMP až do konce studie. Byly také prezentovány nežádoucí účinky vedoucí ke smrti a přerušení léčby.
Základní stav do dne 127 (konec zkušebního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200006-524

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení