Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní kombinace dávek bisoprololu a amlodipinu v léčbě hypertenze

12. ledna 2017 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizovaná srovnávací studie Concor AM, kombinace fixní dávky bisoprololu a amlodipinu, při léčbě pacientů s esenciální hypertenzí, jejichž krevní tlak není dobře kontrolován monoterapií bisoprololem 5 mg nebo amlodipinem 5 mg

Jedná se o randomizovanou srovnávací studii fáze 3 ke zkoumání účinnosti fixní kombinace dávek (FDC) bisoprololu a amlodipinu u pacientů s hypertenzí (nadřazenost FDC nad monoterapií).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Esenciální hypertenze nekontrolovaná dávkou 5 mg bisoprololu nebo 5 mg amlodipinu po dobu alespoň 4 týdnů (definice nekontrolované: SBP větší nebo roven (>=) 140 milimetrů rtuti (mmHg) s nebo bez DBP >= 90 mmHg)
  • Muži nebo ženy starší 18 let, bez omezení rasy
  • Lékařsky uznávaná účinná antikoncepce, pokud existuje rozmnožovací potenciál (platí pro muže i ženy do alespoň 90 dnů po poslední dávce zkušební léčby)
  • Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli hodnocením souvisejícím se studií

Kritéria vyloučení:

  • Obecné kontraindikace beta-blokátorů a/nebo blokátorů kalciových kanálů

    • Předchozí a souběžné akutní srdeční selhání nebo během epizod dekompenzace srdečního selhání vyžadující intravenózní inotropní léčbu
    • Souběžný kardiogenní šok
    • Předchozí a souběžná atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně (bez kardiostimulátoru)
    • Předchozí a souběžný syndrom nemocného sinusu
    • Předchozí a souběžná sinoatriální blokáda
    • Současná symptomatická bradykardie
    • Souběžná symptomatická hypotenze
    • Předchozí a souběžné těžké bronchiální astma nebo chronická obstrukční plicní onemocnění
    • Předchozí a souběžná závažná okluzivní onemocnění periferních tepen a Raynaudův syndrom
    • Neléčený feochromocytom
    • Souběžná metabolická acidóza
    • Známá hypersenzitivita na bisoprolol, amlodipin, deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Tepová frekvence v sedě nižší než 60 tepů za minutu (bpm) při screeningu
  • Jakákoli jiná antihypertenziva (jiná než bisoprolol a amlodipin) se používají během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Použití jakýchkoli léků modifikujících enzymy působících na enzymy cytochromu P450 (CYP) 3A4 prostřednictvím inhibice (jako je ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) nebo indukce (jako je rifampicin nebo Hypericum perforatum) během 28 dnů před 1. dnem studie
  • Jiné významné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyřadilo subjekt ze studie, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, těžká dysfunkce jater a/nebo ledvin, dekompenzované srdeční selhání
  • Jakýkoli jiný stav nebo terapie, která by podle názoru zkoušejícího představovala riziko pro subjekt nebo narušovala cíle studie
  • Současné zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Známá přecitlivělost na zkušební léčbu
  • Období těhotenství a kojení. Všechny ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský sérový test během 7 dnů před zařazením
  • Známý nedostatek souladu předmětu
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během předchozích 30 dnů
  • Osoby přímo zúčastněné na vyhotovení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bisoprolol neúspěšná skupina
Jedinci, u kterých selhala monoterapie bisoprololem 5 miligramů (mg) před zařazením do studie, budou randomizováni do skupiny se selháním bisoprololu, která bude dostávat tablety Bisoprolol/Amlodipin FDC
Lék: Bisoprolol/Amlodipin (neúspěšná skupina s bisoprololem)
Tableta Bisoprolol/Amlodipin FDC bude podávána perorálně v počáteční dávce 5 mg/5 mg jednou denně po dobu 6 týdnů. Pokud je krevní tlak (TK) kontrolován v 6. týdnu (43. den), stejná dávka bude pokračovat dalších 6 týdnů. Pokud není krevní tlak kontrolován 43. den, dávka se zvýší na bisoprolol/amlodipin 5 mg/10 mg nebo 10 mg/5 mg na dalších 6 týdnů. Jedinci, kteří měli kontrolovaný krevní tlak v týdnu 12 (85. den), budou pokračovat se stejnou dávkou po dobu dalších 6 týdnů. Pokud jejich TK není kontrolován v den 85, dávka se zvýší na další úroveň (Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/10 mg pro subjekty užívající Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/5 mg dávka a Bisoprolol/Amlodipin a 10 mg/10 mg pro subjekty užívající Bisoprodipin5mg /dávka 10 mg) do 18. týdne (127. den).
Ostatní jména:
  • Concor AM
Experimentální: Amlodipin neúspěšná skupina
Jedinci, u kterých selhala monoterapie amlodipinem 5 mg před zařazením do studie, budou randomizováni do skupiny se selháním amlodipinu, která bude dostávat tablety Bisoprolol/Amlodipin FDC.
Lék: Bisoprolol/Amlodipin (skupina se selháním amlodipinu)
Tableta Bisoprolol/Amlodipin FDC bude podávána perorálně v počáteční dávce 5 miligramů (mg)/5 mg jednou denně po dobu 6 týdnů. Pokud je TK pod kontrolou v 6. týdnu (43. den), bude stejná dávka pokračovat dalších 6 týdnů. Pokud není krevní tlak kontrolován 43. den, dávka se zvýší na bisoprolol/amlodipin 5 mg/10 mg nebo 10 mg/5 mg na dalších 6 týdnů. Jedinci, kteří měli kontrolovaný krevní tlak v týdnu 12 (85. den), budou pokračovat se stejnou dávkou po dobu dalších 6 týdnů. Pokud jejich TK není kontrolován v den 85, dávka se zvýší na další úroveň (Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/10 mg pro subjekty užívající Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/5 mg dávka a Bisoprolol/Amlodipin a 10 mg/10 mg pro subjekty užívající Bisoprodipin5mg /dávka 10 mg) do 18. týdne (127. den).
Ostatní jména:
  • Concor AM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné snížení systolického krevního tlaku (SBP) po 18 týdnech léčby od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Výchozí hodnota byla definována jako poslední SBP v rámci monoterapie.
Výchozí stav, týden 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty po 18 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Výchozí hodnota byla definována jako poslední DBP před podáním studijní léčby.
Výchozí stav, týden 18
Procento subjektů s kontrolovaným krevním tlakem
Časové okno: Základní stav do 18. týdne
Základní stav do 18. týdne
Změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty po 18 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Výchozí hodnota byla definována jako poslední HR před podáním studijní léčby
Výchozí stav, týden 18
Počet subjektů s nežádoucími příhodami objevujícími se při léčbě (TEAE), závažnými TEAE, AE vedoucími k přerušení léčby a AE vedoucími k úmrtí
Časové okno: Základní stav do dne 127 (konec zkušebního období)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, který dostával studované léčivo bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE vzniklé při léčbě byly AE, jejichž závažnost začala nebo se zhoršila v den nebo po datu první dávky IMP až do konce studie. Byly také prezentovány nežádoucí účinky vedoucí ke smrti a přerušení léčby.
Základní stav do dne 127 (konec zkušebního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200006-524

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bisoprolol/Amlodipin (neúspěšná skupina s bisoprololem)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit