Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast dosiskombination af Bisoprolol og Amlodipin til behandling af hypertension

12. januar 2017 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et randomiseret, sammenlignende forsøg med Concor AM, en fast dosiskombination af Bisoprolol og Amlodipin, til behandling af essentielle hypertensive patienter, hvis blodtryk ikke er godt kontrolleret af monoterapi af Bisoprolol 5 mg eller Amlodipin 5 mg

Dette er et randomiseret, komparativt fase 3-forsøg til at undersøge effektiviteten af ​​fastdosiskombination (FDC) af bisoprolol og amlodipin hos hypertensive personer (overlegenhed af FDC i forhold til monoterapier).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Essentiel hypertension ikke kontrolleret ved 5 mg bisoprolol eller 5 mg amlodipin i mindst 4 uger (definition af ikke kontrolleret: SBP større end eller lig med (>=) 140 millimeter kviksølv (mmHg) med eller uden DBP >= 90 mmHg)
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner >=18 år, uden begrænsning på race
  • Medicinsk accepteret effektiv prævention, hvis der er prokreativt potentiale (gælder for både mandlige og kvindelige forsøgspersoner indtil mindst 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandling)
  • Forsøgspersoner, der har underskrevet den informerede samtykkeformular før enhver prøverelateret vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer af betablokkere og/eller calciumkanalblokkere

    • Tidligere og samtidig akut hjertesvigt eller under episoder med hjerteinsufficiens dekompensation, der kræver intravenøs inotropisk behandling
    • Samtidig kardiogent shock
    • Tidligere og samtidig anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering (uden pacemaker)
    • Tidligere og samtidig syg sinus syndrom
    • Tidligere og samtidig sinoatrial blokering
    • Samtidig symptomatisk bradykardi
    • Samtidig symptomatisk hypotension
    • Tidligere og samtidig alvorlig bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
    • Tidligere og samtidige alvorlige perifere arterielle okklusive sygdomme og Raynauds syndrom
    • Ubehandlet fæokromocytom
    • Samtidig metabolisk acidose
    • Kendt overfølsomhed over for bisoprolol, amlodipin, dihydropyridinderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Siddende pulsfrekvens mindre end 60 slag i minuttet (bpm) ved screening
  • Alle andre antihypertensiva (bortset fra bisoprolol og amlodipin) anvendes inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Brug af enhver enzymmodificerende medicin, der virker på cytochrom P450 (CYP) 3A4-enzymer via hæmning (såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir) eller induktion (såsom rifampicin eller hypericum perforatum) inden for 28 dage før dag 1 af forsøget
  • Anden væsentlig sygdom, som efter investigators opfattelse ville udelukke forsøgspersonen fra forsøget, såsom ukontrolleret diabetes mellitus, alvorlig lever- og/eller nyredysfunktion, dekompenseret hjertesvigt
  • Enhver anden tilstand eller terapi, som efter investigators mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgets mål
  • Samtidig alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgsbehandlingerne
  • Graviditet og amningsperiode. Alle kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetsserumtest inden for de 7 dage før tilmelding
  • Kendt mangel på emneoverholdelse
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage
  • Personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bisoprolol mislykkedes gruppe
Forsøgspersoner, der mislykkedes i monoterapi med bisoprolol 5 milligram (mg) før inklusion af forsøget, vil blive randomiseret til den bisoprolol-mislykkede gruppe til at modtage Bisoprolol/Amlodipin FDC-tablet
Medicin: Bisoprolol/Amlodipin (Bisoprolol mislykket gruppe)
Bisoprolol/Amlodipin FDC tablet vil blive indgivet oralt med en startdosis på 5 mg/5 mg én gang dagligt i 6 uger. Hvis blodtrykket (BP) kontrolleres i uge 6 (dag 43), vil den samme dosis fortsætte i de næste 6 uger. Hvis blodtrykket ikke er kontrolleret på dag 43, øges dosis til Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/10 mg eller 10 mg/5 mg i de næste 6 uger. Forsøgspersoner, der har kontrolleret BP i uge 12 (dag 85), vil fortsætte med den samme dosis i de næste 6 uger. Hvis deres blodtryk ikke er kontrolleret på dag 85, vil dosis blive øget til næste niveau (Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/10 mg for forsøgspersoner, der får Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/5 mg dosis og Bisoprolol/Amlodipin og 10 mg/10 mg for forsøgspersoner, der får 5/Amlodipin Bisoprolol/Amlodipin /10 mg dosis) indtil uge 18 (dag 127).
Andre navne:
  • Concor AM
Eksperimentel: Amlodipin mislykkedes gruppe
Forsøgspersoner, der mislykkedes i monoterapi med amlodipin 5 mg før inklusion af forsøget, vil blive randomiseret til en gruppe med amlodipin, der ikke har modtaget Bisoprolol/Amlodipin FDC tablet.
Medicin: Bisoprolol/Amlodipin (Amlodipin mislykkedes gruppe)
Bisoprolol/Amlodipin FDC tablet vil blive indgivet oralt med en startdosis på 5 milligram (mg)/5 mg én gang dagligt i 6 uger. Hvis blodtrykket er kontrolleret i uge 6 (dag 43), vil den samme dosis fortsætte i de næste 6 uger. Hvis blodtrykket ikke er kontrolleret på dag 43, øges dosis til Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/10 mg eller 10 mg/5 mg i de næste 6 uger. Forsøgspersoner, der har kontrolleret BP i uge 12 (dag 85), vil fortsætte med den samme dosis i de næste 6 uger. Hvis deres blodtryk ikke er kontrolleret på dag 85, vil dosis blive øget til næste niveau (Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/10 mg for forsøgspersoner, der får Bisoprolol/Amlodipin 5 mg/5 mg dosis og Bisoprolol/Amlodipin og 10 mg/10 mg for forsøgspersoner, der får 5/Amlodipin Bisoprolol/Amlodipin /10 mg dosis) indtil uge 18 (dag 127).
Andre navne:
  • Concor AM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion i systolisk blodtryk (SBP) efter 18 ugers behandling fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Baseline blev defineret som det seneste SBP under monoterapi.
Baseline, uge ​​18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) efter 18 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Baseline blev defineret som den seneste DBP før administration af studiebehandling.
Baseline, uge ​​18
Procentdel af forsøgspersoner med kontrolleret blodtryk
Tidsramme: Baseline op til uge 18
Baseline op til uge 18
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR) efter 18 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Baseline blev defineret som den seneste HR før administration af studiebehandling
Baseline, uge ​​18
Antal forsøgspersoner med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, AE'er, der fører til seponering og AE'er, der fører til døden
Tidsramme: Baseline op til dag 127 (afslutning på prøveperioden)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkomne bivirkninger var bivirkninger, der startede eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter datoen for første dosis af IMP indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Bivirkninger, der førte til døden og ophørte, blev også præsenteret.
Baseline op til dag 127 (afslutning på prøveperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200006-524

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger