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Combinazione a dose fissa di bisoprololo e amlodipina nel trattamento dell'ipertensione

12 gennaio 2017 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio comparativo randomizzato di Concor AM, una combinazione a dose fissa di bisoprololo e amlodipina, sul trattamento di pazienti ipertesi essenziali la cui pressione sanguigna non è ben controllata dalla monoterapia con bisoprololo 5 mg o amlodipina 5 mg

Questo è uno studio comparativo randomizzato di fase 3 per studiare l'efficacia della combinazione a dose fissa (FDC) di bisoprololo e amlodipina in soggetti ipertesi (superiorità di FDC rispetto alle monoterapie).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione essenziale non controllata a 5 mg di bisoprololo o 5 mg di amlodipina per almeno 4 settimane (definizione di non controllata: PAS maggiore o uguale a (>=) 140 millimetri di mercurio (mmHg) con o senza PAD >= 90 mmHg)
  • Soggetti maschi o femmine >=18 anni di età, senza limitazioni di razza
  • Contraccezione efficace accettata dal punto di vista medico se esiste un potenziale procreativo (applicabile sia ai soggetti di sesso maschile che a quelli di sesso femminile fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova)
  • Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi valutazione relativa allo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni generali dei beta-bloccanti e/o dei calcio-antagonisti

    • Precedente e concomitante insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa per via endovenosa
    • Shock cardiogeno concomitante
    • Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado precedente e concomitante (senza pacemaker)
    • Sindrome del seno malato precedente e concomitante
    • Blocco senoatriale precedente e concomitante
    • Bradicardia sintomatica concomitante
    • Ipotensione sintomatica concomitante
    • Asma bronchiale grave precedente e concomitante o malattie polmonari croniche ostruttive
    • Malattie occlusive arteriose periferiche gravi precedenti e concomitanti e sindrome di Raynaud
    • Feocromocitoma non trattato
    • Acidosi metabolica concomitante
    • Ipersensibilità nota al bisoprololo, all'amlodipina, ai derivati ​​diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Frequenza cardiaca seduta inferiore a 60 battiti al minuto (bpm) allo screening
  • Qualsiasi altro farmaco antipertensivo (diverso da bisoprololo e amlodipina) viene utilizzato entro 4 settimane prima della visita di screening
  • Uso di farmaci modificanti gli enzimi che agiscono sugli enzimi del citocromo P450 (CYP) 3A4 tramite inibizione (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) o induzione (come rifampicina o hypericum perforatum) entro 28 giorni prima del giorno 1 dello studio
  • Altre malattie significative che, a parere dello sperimentatore, escluderebbero il soggetto dallo studio, come diabete mellito non controllato, grave disfunzione epatica e/o renale, scompenso cardiaco scompensato
  • Qualsiasi altra condizione o terapia che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per il soggetto o interferirebbe con gli obiettivi della sperimentazione
  • Abuso concomitante di alcol e/o droghe
  • Ipersensibilità nota ai trattamenti di prova
  • Periodo di gravidanza e allattamento. Tutti i soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test del siero di gravidanza negativo entro i 7 giorni precedenti l'arruolamento
  • Mancanza nota di conformità del soggetto
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti
  • Persone direttamente coinvolte nell'esecuzione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo bisoprololo fallito
I soggetti che hanno fallito la monoterapia con bisoprololo 5 milligrammi (mg) prima dell'inclusione nello studio saranno randomizzati al gruppo bisoprololo fallito per ricevere la compressa FDC bisoprololo / amlodipina
Droga: Bisoprololo/Amlodipina (gruppo con fallimento del bisoprololo)
La compressa FDC di bisoprololo/amlodipina verrà somministrata per via orale a una dose iniziale di 5 mg/5 mg una volta al giorno per 6 settimane. Se la pressione arteriosa (PA) viene controllata alla settimana 6 (giorno 43), la stessa dose continuerà per le successive 6 settimane. Se la pressione arteriosa non è controllata al giorno 43, la dose sarà aumentata a bisoprololo/amlodipina 5 mg/10 mg o 10 mg/5 mg per le successive 6 settimane. I soggetti che hanno controllato la pressione arteriosa alla settimana 12 (giorno 85), continueranno con la stessa dose per le successive 6 settimane. Se la loro pressione arteriosa non è controllata al giorno 85, la dose verrà aumentata al livello successivo (bisoprololo/amlodipina 5 mg/10 mg per i soggetti che ricevono bisoprololo/amlodipina 5 mg/5 mg e bisoprololo/amlodipina e 10 mg/10 mg per i soggetti che ricevono bisoprololo/amlodipina 5 mg /dose da 10 mg) fino alla settimana 18 (giorno 127).
Altri nomi:
  • Concor AM
Sperimentale: Gruppo con fallimento dell'amlodipina
I soggetti che hanno fallito la monoterapia con amlodipina 5 mg prima dell'inclusione nello studio saranno randomizzati al gruppo con fallimento dell'amlodipina per ricevere la compressa FDC di bisoprololo / amlodipina.
Droga: Bisoprololo/Amlodipina (gruppo Amlodipina fallito)
La compressa FDC di bisoprololo/amlodipina verrà somministrata per via orale a una dose iniziale di 5 milligrammi (mg)/5 mg una volta al giorno per 6 settimane. Se la pressione arteriosa è controllata alla settimana 6 (giorno 43), la stessa dose continuerà per le successive 6 settimane. Se la pressione arteriosa non è controllata al giorno 43, la dose sarà aumentata a bisoprololo/amlodipina 5 mg/10 mg o 10 mg/5 mg per le successive 6 settimane. I soggetti che hanno controllato la pressione arteriosa alla settimana 12 (giorno 85), continueranno con la stessa dose per le successive 6 settimane. Se la loro pressione arteriosa non è controllata al giorno 85, la dose verrà aumentata al livello successivo (bisoprololo/amlodipina 5 mg/10 mg per i soggetti che ricevono bisoprololo/amlodipina 5 mg/5 mg e bisoprololo/amlodipina e 10 mg/10 mg per i soggetti che ricevono bisoprololo/amlodipina 5 mg /dose da 10 mg) fino alla settimana 18 (giorno 127).
Altri nomi:
  • Concor AM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione media della pressione arteriosa sistolica (SBP) dopo 18 settimane di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
Il basale è stato definito come l'ultimo SBP in monoterapia.
Basale, settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) dopo 18 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
Il basale è stato definito come l'ultimo DBP prima della somministrazione del trattamento in studio.
Basale, settimana 18
Percentuale di soggetti con pressione arteriosa controllata
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 18
Basale fino alla settimana 18
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (FC) dopo 18 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
Il basale è stato definito come l'ultimo HR prima della somministrazione del trattamento in studio
Basale, settimana 18
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e eventi avversi che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 127 (fine della prova)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento erano eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati in gravità alla data della prima dose di IMP fino alla fine dello studio o successivamente. Sono stati presentati anche eventi avversi che hanno portato alla morte e sono stati interrotti.
Basale fino al giorno 127 (fine della prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200006-524

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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