Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární hyperaldosteronismus a ischemicko-reperfuzní poškození (PHA-FMD)

11. října 2017 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Primární hyperaldosteronismus a endoteliální ischemicko-reperfuzní poškození

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem prožívají více kardiovaskulárních příhod ve srovnání s pacienty s primární hypertenzí, nezávisle na hladině krevního tlaku.

V tomto výzkumu předpokládáme, že pacienti s primárním hyperaldosteronismem jsou náchylnější k ischemicko-reperfuznímu poškození.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s PHA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod nezávisle na hladině krevního tlaku. Také u pacientů trpících infarktem myokardu jsou hladiny cirkulujícího aldosteronu spojeny se zvýšenou mortalitou. Na zvířecích modelech infarktu myokardu podávání exogenního aldosteronu zvětšilo rozsah infarktu, ačkoli jiné studie tento účinek neuvedly. V podobných modelech antagonisté mineralokortikoidního receptoru (MR) zmenšili velikost infarktu, který byl zcela zrušen u ekto-5'-nukleotidázy (CD73, enzym, který katalyzuje extracelulární tvorbu endogenního nukleosidu adenosinu) a adenosinových receptorů knock-out myší. Proto předpokládáme, že pacienti s PHA mají zvýšenou náchylnost k ischemicko-reperfuznímu (IR) poranění v důsledku down-regulace enzymu CD73. Použijeme snížení brachiální průtokem zprostředkované dilatace (FMD) pomocí IR předloktí jako dobře validovaný cíl pro (endoteliální) IR-poškození.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525EZ
        • Radboud university medical centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem podle kritérií pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Potvrzený primární hyperaldosteronismus (aldosteron >0,28 nmol/l po zatížení solí)
  • Sérový draslík ≥ 3,5 mmol/l (s nebo bez suplementace draslíkem)
  • Písemný informovaný souhlas

Pacienti s primární hypertenzí podle kritérií pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Primární hypertenze
  • Výchozí hodnota aldosteronu <0,30 nmol/l a poměr aldosteron-renin<0,09
  • Sérový draslík ≥ 3,5 mmol/l
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro obě ramena (pacienti s primárním hyperaldosteronismem a pacienti s primární hypertenzí:

  • Kouření
  • Anamnéza aterosklerotického onemocnění (infarkt myokardu (MI), mrtvice nebo onemocnění periferních cév)
  • Podle ošetřujícího lékaře není možné změnit antihypertenzivu pouze na diltiazem s hydralazinem nebo bez něj.
  • Podle ošetřujícího lékaře není možné léčbu statiny dočasně přerušit, pokud pacient statiny užívá.
  • Těžká renální dysfunkce (MDRD < 30 ml/min)
  • AV-blok druhého/třetího stupně na elektrokardiografii
  • Srdeční selhání
  • Diabetes Mellitus
  • Použití kyseliny acetylsalicylové a NSAID theofylinu a dipyridamolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Primární hyperaldosteronismus

pacienti s primárním hyperaldosteronismem budou podrobeni intervenční ischemii předloktí a reperfuzi (20 minut ischemie předloktí a 20 minut reperfuze).

Primárním cílem je snížení pažní slintavky a slintavky ischemicko-reperfuzí předloktí, jako měřítko endoteliálního ischemicko-reperfuzního poškození
Postup: ischemie a reperfuze předloktí
obě paže budou podrobeny 20 minutové ischemii předloktí a 20 minutám reperfuze.
PLACEBO_COMPARATOR: Primární hypertenze

Pacienti s primární hypertenzí (kromě PHA) budou podrobeni 20 minutové ischemii předloktí a 20 minutám reperfuze.

Primárním cílem je snížení pažní slintavky a slintavky ischemicko-reperfuzí předloktí, jako měřítko endoteliálního ischemicko-reperfuzního poškození
Postup: ischemie a reperfuze předloktí
obě paže budou podrobeny 20 minutové ischemii předloktí a 20 minutám reperfuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pažní FMD
Časové okno: 1 den ráno
primárním výsledným měřítkem je snížení FMD brachiální tepny po 20 minutách ischemie předloktí a 20 minutách reperfuze u pacientů s primárním hyperaldosteronismem (ve srovnání s pacienty s primární hypertenzí)
1 den ráno

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CD73 a adenosin
Časové okno: jednoho dne ráno (těsně před experimentem FMD)
Bude odebrána krev ke stanovení koncentrace cirkulujícího adenosinu a aktivity CD73 na mononukleárních buňkách
jednoho dne ráno (těsně před experimentem FMD)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aldosteron a renin
Časové okno: 1 den
Těsně před experimentem s FMD bude odebrána krev na hladiny aldosteronu a reninu. Tyto hladiny nebudou stanoveny, pokud FMD brachiální arterie po ischemii a reperfuzi není významně snížena u pacientů s primárním hyperaldosteronismem. Plazmu a sérum uchováme při -20 C. Je-li to možné, určí se poměr aldosteronu a aldosteronu k reninu tak, aby korelovala primární výsledná míra s hladinami aldosteronu a ARR.
1 den
délka telomer leukocytů (LTL)
Časové okno: 1 den
Budeme měřit LTL u 12 pacientů s PHA a 12 pacientů s EHT, abychom zjistili, zda nadbytek aldosteronu zvyšuje zkrácení telomer u pacientů s PHA
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL45381.091.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení