Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær hyperaldosteronisme og iskæmi-reperfusionsskade (PHA-FMD)

11. oktober 2017 opdateret af: Radboud University Medical Center

Primær hyperaldosteronisme og endothelial iskæmi-reperfusionsskade

Patienter med primær hyperaldosteronisme oplever flere kardiovaskulære hændelser sammenlignet med patienter med primær hypertension, uafhængigt af blodtryksniveauet.

I denne forskning antager vi, at patienter med primær hyperaldosteronisme er mere modtagelige for iskæmi-reperfusionsskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med PHA har en øget risiko for kardiovaskulære hændelser, uafhængigt af blodtryksniveauet. Også hos patienter, der lider af et myokardieinfarkt, er cirkulerende aldosteronniveauer forbundet med øget dødelighed. I dyremodeller af myokardieinfarkt øgede administrationen af ​​eksogent aldosteron infarktstørrelsen, selvom andre undersøgelser ikke rapporterede denne effekt. I lignende modeller reducerede antagonister af mineralocorticoid-receptoren (MR) infarktstørrelsen, som blev fuldstændig afskaffet i ecto-5'-nucleotidase (CD73, enzymet, der katalyserer ekstracellulær dannelse af det endogene nukleosid adenosin) og adenosinreceptor-knock-out-mus. Derfor antager vi, at patienter med PHA har en øget modtagelighed for iskæmi-reperfusion (IR)-skade på grund af nedregulering af enzymet CD73. Vi vil bruge reduktionen i brachial flow-medieret dilatation (FMD) ved underarms IR som et velvalideret endepunkt for (endotelial) IR-skade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525EZ
        • Radboud university medical centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med primær hyperaldosteronisme:

  • Alder 18-75 år
  • Bekræftet primær hyperaldosteronisme (aldosteron >0,28 nmol/l efter saltpåfyldning)
  • Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L (med eller uden kaliumtilskud)
  • Skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriterier for patienter med primær hypertension:

  • Alder 18-75 år
  • Primær hypertension
  • Baseline aldosteron <0,30 nmol/l og aldosteron-renin-forhold <0,09
  • Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier for begge arme (patienter med primær hyperaldosteronisme og patienter med primær hypertension:

  • Rygning
  • Anamnese med aterosklerotisk sygdom (myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom)
  • Ikke muligt at ændre den antihypertensive medicin til kun diltiazem med eller uden hydralazin, ifølge den behandlende læge.
  • Ikke muligt midlertidigt at afbryde statinbehandlingen, hvis patienten bruger statiner, ifølge den behandlende læge.
  • Alvorlig nyreinsufficiens (MDRD < 30 ml/min)
  • Anden/tredje grads AV-blok på elektrokardiografi
  • Hjertesvigt
  • Diabetes mellitus
  • Brug af acetylsalicylsyre og NSAID's theophyllin og dipyridamol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Primær hyperaldosteronisme

patienter med primær hyperaldosteronisme vil blive udsat for interventionen underarms iskæmi og reperfusion (20 minutters underarms iskæmi og 20 minutters reperfusion).

Primært endepunkt er reduktionen i brachial FMD ved underarms iskæmi-reperfusion, som et mål for endoteliskæmi-reperfusionsskade
Procedure: underarm iskæmi og reperfusion
begge arme vil blive udsat for 20 minutters iskæmi i underarmen og 20 minutters reperfusion.
PLACEBO_COMPARATOR: Primær hypertension

Patienter med primær hypertension (udelukket PHA) vil blive udsat for 20 minutters iskæmi i underarmen og 20 minutters reperfusion.

Primært endepunkt er reduktionen i brachial FMD ved underarms iskæmi-reperfusion, som et mål for endoteliskæmi-reperfusionsskade
Procedure: underarm iskæmi og reperfusion
begge arme vil blive udsat for 20 minutters iskæmi i underarmen og 20 minutters reperfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brachial mund- og klovsyge
Tidsramme: 1 dag morgen
primært resultatmål er reduktionen i brachial arterie FMD efter 20 minutters iskæmi i underarmen og 20 minutters reperfusion hos patienter med primær hyperaldosteronisme (sammenlignet med patienter med primær hypertension)
1 dag morgen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD73 og adenosin
Tidsramme: en dag morgen (lige før MKS-eksperiment)
Blod vil blive tappet for at bestemme cirkulerende adenosinkoncentration og CD73-aktiviteten på mononukleære celler
en dag morgen (lige før MKS-eksperiment)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aldosteron og renin
Tidsramme: 1 dag
Lige før MKS-forsøget vil der blive udtaget blod for aldosteron- og reninniveauer. Disse niveauer vil ikke blive bestemt, medmindre arterien brachialis FMD efter iskæmi og reperfusion er signifikant reduceret hos patienter med primær hyperaldosteronisme. Vi opbevarer plasmaet og serumet ved -20 C. Hvis det er relevant, vil aldosteron- og aldosteron-til-renin-forholdet blive bestemt for at korrelere det primære resultatmål til aldosteron- og ARR-niveauerne.
1 dag
leukocyttelomerlængde (LTL)
Tidsramme: 1 dag
Vi vil måle LTL hos 12 patienter med PHA og 12 patienter med EHT for at vurdere, om aldosteronoverskud øger telomerforkortelsen hos patienter med PHA
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL45381.091.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger