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Iperaldosteronismo primario e danno da ischemia-riperfusione (PHA-FMD)

11 ottobre 2017 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Iperaldosteronismo primario e danno da riperfusione endoteliale da ischemia

I pazienti con iperaldosteronismo primario sperimentano più eventi cardiovascolari rispetto ai pazienti con ipertensione primaria, indipendentemente dal livello di pressione arteriosa.

In questa ricerca ipotizziamo che i pazienti con iperaldosteronismo primario siano più suscettibili al danno da ischemia-riperfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con PHA hanno un aumentato rischio di eventi cardiovascolari, indipendentemente dal livello di pressione arteriosa. Anche nei pazienti affetti da infarto miocardico, i livelli circolanti di aldosterone sono associati a un aumento della mortalità. In modelli animali di infarto miocardico, la somministrazione di aldosterone esogeno ha aumentato le dimensioni dell'infarto, sebbene altri studi non abbiano riportato questo effetto. In modelli simili, gli antagonisti del recettore mineralcorticoide (MR) hanno ridotto la dimensione dell'infarto, che è stata completamente abolita nell'ecto-5'-nucleotidasi (CD73, l'enzima che catalizza la formazione extracellulare dell'adenosina nucleosidica endogena) e nei topi knock-out del recettore dell'adenosina. Pertanto, ipotizziamo che i pazienti con PHA abbiano una maggiore suscettibilità al danno da ischemia-riperfusione (IR) a causa della down-regulation dell'enzima CD73. Useremo la riduzione della dilatazione mediata dal flusso brachiale (FMD) mediante IR dell'avambraccio come endpoint ben convalidato per la lesione IR (endoteliale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525EZ
        • Radboud university medical centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione pazienti con iperaldosteronismo primario:

  • Età 18-75 anni
  • Iperaldosteronismo primario confermato (aldosterone >0,28 nmol/l dopo carico salino)
  • Potassio sierico ≥ 3,5 mmol/L (con o senza supplementazione di potassio)
  • Consenso informato scritto

Criteri di inclusione Pazienti con ipertensione primaria:

  • Età 18-75 anni
  • Ipertensione primaria
  • Aldosterone al basale <0,30 nmol/l e rapporto aldosterone-renina <0,09
  • Potassio sierico ≥ 3,5 mmol/L
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione per entrambi i bracci (pazienti con iperaldosteronismo primario e pazienti con ipertensione primaria:

  • Fumare
  • Storia di malattia aterosclerotica (infarto del miocardio (IM), ictus o malattia vascolare periferica)
  • Non è possibile modificare il farmaco antipertensivo in solo diltiazem con o senza idralazina, secondo il medico curante.
  • Non è possibile interrompere temporaneamente il trattamento con statine, se il paziente utilizza statine, secondo il medico curante.
  • Disfunzione renale grave (MDRD < 30 ml/min)
  • Blocco AV di secondo/terzo grado all'elettrocardiografia
  • Insufficienza cardiaca
  • Diabete mellito
  • Uso di acido acetilsalicilico e teofillina dei FANS e dipiridamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Iperaldosteronismo primario

i pazienti con iperaldosteronismo primario saranno sottoposti all'intervento di ischemia e riperfusione dell'avambraccio (20 minuti di ischemia dell'avambraccio e 20 minuti di riperfusione).

L'endpoint primario è la riduzione dell'afta epizootica brachiale mediante ischemia-riperfusione dell'avambraccio, come misura del danno da ischemia-riperfusione endoteliale
Procedura: ischemia e riperfusione dell'avambraccio
entrambe le braccia saranno sottoposte a 20 minuti di ischemia dell'avambraccio e 20 minuti di riperfusione.
PLACEBO_COMPARATORE: Ipertensione primaria

I pazienti con ipertensione primaria (PHA esclusa) saranno sottoposti a 20 minuti di ischemia dell'avambraccio e 20 minuti di riperfusione.

L'endpoint primario è la riduzione dell'afta epizootica brachiale mediante ischemia-riperfusione dell'avambraccio, come misura del danno da ischemia-riperfusione endoteliale
Procedura: ischemia e riperfusione dell'avambraccio
entrambe le braccia saranno sottoposte a 20 minuti di ischemia dell'avambraccio e 20 minuti di riperfusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FMD brachiale
Lasso di tempo: 1 giorno mattina
l'outcome primario è la riduzione dell'afta epizootica dell'arteria brachiale dopo 20 minuti di ischemia dell'avambraccio e 20 minuti di riperfusione nei pazienti con iperaldosteronismo primario (rispetto ai pazienti con ipertensione primaria)
1 giorno mattina

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CD73 e adenosina
Lasso di tempo: un giorno mattina (appena prima dell'esperimento FMD)
Il sangue verrà prelevato per determinare la concentrazione circolante di adenosina e l'attività del CD73 sulle cellule mononucleate
un giorno mattina (appena prima dell'esperimento FMD)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aldosterone e renina
Lasso di tempo: 1 giorno
Poco prima dell'esperimento FMD, il sangue verrà prelevato per i livelli di aldosterone e renina. Questi livelli non saranno determinati, a meno che l'afta epizootica dell'arteria brachiale dopo ischemia e riperfusione non sia significativamente ridotta nei pazienti con iperaldosteronismo primario. Conserveremo il plasma e il siero a -20 C. Se applicabile, il rapporto aldosterone e aldosterone-renina sarà determinato per correlare la misura dell'esito primario ai livelli di aldosterone e ARR.
1 giorno
lunghezza dei telomeri dei leucociti (LTL)
Lasso di tempo: 1 giorno
Misureremo LTL in 12 pazienti con PHA e 12 pazienti con EHT per valutare se l'eccesso di aldosterone aumenta l'accorciamento dei telomeri nei pazienti con PHA
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL45381.091.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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