Primární hyperaldosteronismus a ischemicko-reperfuzní poškození (PHA-FMD)
11. října 2017 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Primární hyperaldosteronismus a endoteliální ischemicko-reperfuzní poškození
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem prožívají více kardiovaskulárních příhod ve srovnání s pacienty s primární hypertenzí, nezávisle na hladině krevního tlaku.
V tomto výzkumu předpokládáme, že pacienti s primárním hyperaldosteronismem jsou náchylnější k ischemicko-reperfuznímu poškození.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s PHA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod nezávisle na hladině krevního tlaku.
Také u pacientů trpících infarktem myokardu jsou hladiny cirkulujícího aldosteronu spojeny se zvýšenou mortalitou.
Na zvířecích modelech infarktu myokardu podávání exogenního aldosteronu zvětšilo rozsah infarktu, ačkoli jiné studie tento účinek neuvedly.
V podobných modelech antagonisté mineralokortikoidního receptoru (MR) zmenšili velikost infarktu, který byl zcela zrušen u ekto-5'-nukleotidázy (CD73, enzym, který katalyzuje extracelulární tvorbu endogenního nukleosidu adenosinu) a adenosinových receptorů knock-out myší.
Proto předpokládáme, že pacienti s PHA mají zvýšenou náchylnost k ischemicko-reperfuznímu (IR) poranění v důsledku down-regulace enzymu CD73.
Použijeme snížení brachiální průtokem zprostředkované dilatace (FMD) pomocí IR předloktí jako dobře validovaný cíl pro (endoteliální) IR-poškození.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525EZ
- Radboud university medical centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem podle kritérií pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Potvrzený primární hyperaldosteronismus (aldosteron >0,28 nmol/l po zatížení solí)
- Sérový draslík ≥ 3,5 mmol/l (s nebo bez suplementace draslíkem)
- Písemný informovaný souhlas
Pacienti s primární hypertenzí podle kritérií pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Primární hypertenze
- Výchozí hodnota aldosteronu <0,30 nmol/l a poměr aldosteron-renin<0,09
- Sérový draslík ≥ 3,5 mmol/l
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro obě ramena (pacienti s primárním hyperaldosteronismem a pacienti s primární hypertenzí:
- Kouření
- Anamnéza aterosklerotického onemocnění (infarkt myokardu (MI), mrtvice nebo onemocnění periferních cév)
- Podle ošetřujícího lékaře není možné změnit antihypertenzivu pouze na diltiazem s hydralazinem nebo bez něj.
- Podle ošetřujícího lékaře není možné léčbu statiny dočasně přerušit, pokud pacient statiny užívá.
- Těžká renální dysfunkce (MDRD < 30 ml/min)
- AV-blok druhého/třetího stupně na elektrokardiografii
- Srdeční selhání
- Diabetes Mellitus
- Použití kyseliny acetylsalicylové a NSAID theofylinu a dipyridamolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Primární hyperaldosteronismus
pacienti s primárním hyperaldosteronismem budou podrobeni intervenční ischemii předloktí a reperfuzi (20 minut ischemie předloktí a 20 minut reperfuze). Primárním cílem je snížení pažní slintavky a slintavky ischemicko-reperfuzí předloktí, jako měřítko endoteliálního ischemicko-reperfuzního poškození |
obě paže budou podrobeny 20 minutové ischemii předloktí a 20 minutám reperfuze.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Primární hypertenze
Pacienti s primární hypertenzí (kromě PHA) budou podrobeni 20 minutové ischemii předloktí a 20 minutám reperfuze. Primárním cílem je snížení pažní slintavky a slintavky ischemicko-reperfuzí předloktí, jako měřítko endoteliálního ischemicko-reperfuzního poškození |
obě paže budou podrobeny 20 minutové ischemii předloktí a 20 minutám reperfuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pažní FMD
Časové okno: 1 den ráno
|
primárním výsledným měřítkem je snížení FMD brachiální tepny po 20 minutách ischemie předloktí a 20 minutách reperfuze u pacientů s primárním hyperaldosteronismem (ve srovnání s pacienty s primární hypertenzí)
|
1 den ráno
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CD73 a adenosin
Časové okno: jednoho dne ráno (těsně před experimentem FMD)
|
Bude odebrána krev ke stanovení koncentrace cirkulujícího adenosinu a aktivity CD73 na mononukleárních buňkách
|
jednoho dne ráno (těsně před experimentem FMD)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aldosteron a renin
Časové okno: 1 den
|
Těsně před experimentem s FMD bude odebrána krev na hladiny aldosteronu a reninu.
Tyto hladiny nebudou stanoveny, pokud FMD brachiální arterie po ischemii a reperfuzi není významně snížena u pacientů s primárním hyperaldosteronismem.
Plazmu a sérum uchováme při -20 C. Je-li to možné, určí se poměr aldosteronu a aldosteronu k reninu tak, aby korelovala primární výsledná míra s hladinami aldosteronu a ARR.
|
1 den
|
|
délka telomer leukocytů (LTL)
Časové okno: 1 den
|
Budeme měřit LTL u 12 pacientů s PHA a 12 pacientů s EHT, abychom zjistili, zda nadbytek aldosteronu zvyšuje zkrácení telomer u pacientů s PHA
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
7. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL45381.091.13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .