Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1b studie udržovací terapie ONT-10 u pacientů se solidními nádory

14. května 2018 aktualizováno: Cascadian Therapeutics Inc.

Udržovací terapie s ONT-10, lipozomální vakcínou proti rakovině MUC1, u pacientů, kteří již dříve dostali ONT-10

Toto je otevřená studie fáze 1b udržovací terapie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, imunogenicity a protinádorových účinků opakovaného očkování ONT-10 u pacientů, kteří prokázali bezpečnost a klinický přínos původního ONT-10- 001 studie fáze 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená studie fáze 1b udržovací terapie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, imunogenicity a protinádorových účinků opakovaného očkování ONT-10 u pacientů s dříve léčenými solidními nádory stadia 3 nebo 4 s histologickými nálezy, které byly spojeny s expresí MUC1 antigenu, jak je popsáno v lékařské literatuře. Pacienti musí být již dříve zařazeni do fáze 1 klinické studie ONT-10-001, musí dokončit veškerou léčbu a sledování po dobu alespoň 12 týdnů, nezaznamenali toxicitu omezující dávku a nezaznamenali žádnou progresi onemocnění podle kritérií imunitní odpovědi. . Pacienti budou dostávat udržovací ONT-10 každých 6 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl zařazen do fáze 1 klinické studie ONT-10-001 a:

    • dokončili veškerou léčbu a sledování po dobu nejméně 12 týdnů
    • nezaznamenal žádnou dávku omezující toxicitu (DLT)
    • nezaznamenali žádnou progresi onemocnění podle irRC1
    • U pacientů zařazených do kohorty opakované léčby se mohla vyskytnout lokalizovaná progrese onemocnění, která byla léčena definitivní terapií, aby se pacient vrátil do stavu stabilního onemocnění. Příklady zahrnují lokalizovanou progresi onemocnění léčenou kompletní chirurgickou resekcí, solitární mozkovou metastázu léčenou kompletní chirurgickou resekcí nebo stereotaktickou radiochirurgií s léčebným záměrem nebo solitární kostní metastázu, která je léčena kurativní radiační terapií.
    • Pacienti zařazení do přeléčovací kohorty musí mít lokálně a systémově stabilní onemocnění po definitivní lokální léčbě.
  2. Naposledy dostal ONT-10 maximálně 6 měsíců (pokud to neschválí lékař) před podáním první dávky udržovací nebo přeléčovací kohortové terapie
  3. ECOG 0 nebo 1
  4. Adekvátní výchozí hematologické parametry definované počtem bílých krvinek (WBC) ≥ 3,5 x 103/µL, počtem lymfocytů ≥ 1,0 x 103/µL, počtem krevních destiček ≥ 100 x 103/µL a hemoglobinem ≥ 9 g/dl
  5. Adekvátní jaterní parametry definované jako celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) ≤ 3 x ULN
  6. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  7. Vyřešení všech předchozích toxicit souvisejících s ONT-10 na ≤ stupeň 1 závažnosti
  8. Pokud je žena v plodném věku, nechejte si při screeningu negativní těhotenský test
  9. Pokud je plodný muž nebo žena ve fertilním věku, souhlaste s důsledným používáním vysoce účinné metody antikoncepce (včetně antikoncepčních pilulek, bariérového zařízení nebo nitroděložního tělíska) od doby souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  10. Být schopen a ochotný podepsat dokument informovaného souhlasu, který byl schválen institucionálním kontrolním výborem nebo nezávislou etickou komisí (IRB/IEC)

Kritéria vyloučení:

  1. Má zdravotní, sociální nebo psychosociální faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost nebo dodržování postupů studie
  2. Přijatá léčba jakoukoli systémovou chemoterapií, experimentální látkou nebo radiační terapií (s výjimkou paliativní lokalizované radiační terapie) po dokončení léčby ve studii ONT-10-001
  3. Známá anamnéza autoimunitního onemocnění, arteritidy nebo vaskulitidy, včetně, ale bez omezení na: lupus erythematodes, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev (včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby), Graveova choroba, Hashimotova tyreoiditida, Wegenerova granulomatóza, temporální arteritida a polyarteritida nodosa
  4. Má neléčené nebo nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS), včetně pacientů, kteří potřebují léčbu glukokortikoidy pro metastázy do CNS
  5. Známé onemocnění imunodeficience, včetně buněčných imunodeficiencí, hypogamaglobulinémie nebo dysgamaglobulinémie; a/nebo jiné dědičné nebo vrozené imunodeficience
  6. Chronická steroidní nebo imunosupresivní léčba (s výjimkou nízkých dávek kortikosteroidů pro chronickou obstrukční plicní nemoc [CHOPN] nebo topických steroidů, které jsou povoleny)
  7. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
  8. Podání jakékoli vakcíny ≤ 4 týdny před první udržovací nebo přeléčebnou kohortovou dávkou ONT-10 s výjimkou chřipky, pneumokoka a Tdap

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína ONT-10
Biologický: ONT-10
ONT-10 je lipozomální syntetický glykopolypeptidový antigen formulovaný s adjuvans PET Lipid A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit
Časové okno: 20-60 týdnů
20-60 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita a protinádorová aktivita
Časové okno: 20-60 týdnů
Hodnocení humorální a buněčné imunitní odpovědi a celkové odpovědi podle irRC a RECIST 1.1.
20-60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cascadian Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Nemunaitis, MD, Mary Crowley Cancer Research Centers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONT-10-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení