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Phase-1b-Erhaltungstherapiestudie von ONT-10 bei Patienten mit soliden Tumoren

14. Mai 2018 aktualisiert von: Cascadian Therapeutics Inc.

Erhaltungstherapie mit ONT-10, einem liposomalen MUC1-Krebsimpfstoff, bei Patienten, die zuvor ONT-10 erhalten haben

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1b-Erhaltungstherapiestudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Immunogenität und Antitumorwirkung einer wiederholten Impfung mit ONT-10 bei Patienten, bei denen Sicherheit und klinischer Nutzen gegenüber dem Original-ONT-10 nachgewiesen wurden. 001 Phase-1-Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Offene Phase-1b-Erhaltungstherapiestudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Immunogenität und Antitumorwirkung einer wiederholten Impfung mit ONT-10 bei Patienten mit zuvor behandelten soliden Tumoren im Stadium 3 oder 4 mit Histologien, die mit der Expression in Zusammenhang stehen des MUC1-Antigens, wie in der medizinischen Literatur beschrieben. Die Patienten müssen zuvor in die klinische Phase-1-Studie ONT-10-001 aufgenommen worden sein, alle Behandlungen und Nachuntersuchungen über mindestens 12 Wochen abgeschlossen haben, keine dosislimitierende Toxizität erfahren haben und kein Fortschreiten der Erkrankung gemäß den Kriterien für die immunbezogene Reaktion erfahren haben . Die Patienten erhalten alle 6 Wochen eine Erhaltungstherapie mit ONT-10.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. War für die klinische Phase-1-Studie ONT-10-001 angemeldet und:

    • alle Behandlungen und Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen abgeschlossen haben
    • Es trat keine dosislimitierende Toxizität (DLT) auf.
    • Es kam laut irRC1 zu keinem Fortschreiten der Krankheit
    • Bei Patienten, die in die Nachbehandlungskohorte aufgenommen wurden, kam es möglicherweise zu einer lokalisierten Krankheitsprogression, die mit einer endgültigen Therapie behandelt wurde, um den Patienten wieder in einen stabilen Krankheitszustand zu versetzen. Beispiele hierfür sind eine lokalisierte Krankheitsprogression, die mit einer vollständigen chirurgischen Resektion behandelt wird, eine einzelne Hirnmetastase, die mit einer vollständigen chirurgischen Resektion oder einer stereotaktischen Radiochirurgie mit kurativer Absicht behandelt wird, oder eine einzelne Knochenmetastase, die mit einer Strahlentherapie mit heilender Dosis behandelt wird.
    • Patienten, die in die Nachbehandlungskohorte aufgenommen werden, müssen nach der endgültigen lokalen Behandlung eine lokal und systemisch stabile Erkrankung aufweisen.
  2. Zuletzt ONT-10 maximal 6 Monate vor Erhalt der ersten Dosis der Erhaltungs- oder Wiederbehandlungskohortentherapie erhalten (sofern nicht vom medizinischen Monitor genehmigt).
  3. ECOG 0 oder 1
  4. Angemessene hämatologische Ausgangsparameter, definiert durch die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,5 x 103/µL, die Lymphozytenzahl ≥ 1,0 x 103/µL, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 103/µL und das Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  5. Angemessene Leberparameter, definiert durch Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Aspartataminotransferase (AST/SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 3 x ULN
  6. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  7. Auflösung aller früheren ONT-10-bedingten Toxizitäten auf einen Schweregrad ≤ Grad 1
  8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  9. Wenn es sich um einen fruchtbaren Mann oder eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, stimmen Sie zu, vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments konsequent eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung (einschließlich Antibabypillen, Barrierevorrichtung oder Intrauterinpessar) anzuwenden
  10. Sie müssen in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die von einem institutionellen Prüfungsausschuss oder einer unabhängigen Ethikkommission (IRB/IEC) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat medizinische, soziale oder psychosoziale Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnten
  2. Nach Abschluss der Behandlung in der ONT-10-001-Studie eine Behandlung mit einer systemischen Chemotherapie, einem experimentellen Wirkstoff oder einer Strahlentherapie (mit Ausnahme der palliativen lokalisierten Strahlentherapie) erhalten
  3. Bekannte Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Arteriitis oder Vaskulitis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen (einschließlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn), Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis, Wegener-Granulomatose, Arteriitis temporalis und Polyarteriitis nodosa
  4. Hat unbehandelte oder unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), einschließlich Patienten, die eine Glukokortikoidtherapie für ZNS-Metastasen benötigen
  5. Bekannte Immunschwächekrankheit, einschließlich zellulärer Immunschwäche, Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie; und/oder andere erbliche oder angeborene Immundefekte
  6. Chronische Steroid- oder immunsuppressive Therapie (mit Ausnahme niedrig dosierter Kortikosteroide bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [COPD] oder topischer Steroide, die zulässig sind)
  7. Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  8. Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs ≤ 4 Wochen vor der ersten Erhaltungs- oder Wiederbehandlungskohortendosis von ONT-10, mit Ausnahme von Influenza, Pneumokokken und Tdap

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ONT-10-Impfstoff
Biologisch: ONT-10
ONT-10 ist ein liposomales synthetisches Glykopolypeptid-Antigen, das mit PET-Lipid-A-Adjuvans formuliert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien
Zeitfenster: 20-60 Wochen
20-60 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität und Antitumoraktivität
Zeitfenster: 20-60 Wochen
Bewertungen der humoralen und zellulären Immunantwort und der Gesamtantwort gemäß irRC und RECIST 1.1.
20-60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cascadian Therapeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Nemunaitis, MD, Mary Crowley Cancer Research Centers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONT-10-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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