Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní diagnostika u pacientů se zařízením na podporu levé komory

20. října 2023 aktualizováno: Francesco Moscato, Medical University of Vienna

Nicht-invazivní diagnostika v Patienten Mit Herzunterstützungssystemen

  • Účel studie: Účelem této studie je vyhodnotit senzitivitu/specifičnost neinvazivních diagnostických metod pro srdeční funkci, které jsou založeny na údajích dostupných ze zařízení na podporu levé komory (LVAD). Tyto diagnostické metody budou porovnány se standardními klinickými diagnostickými postupy jak v klidu, tak při zátěži.
  • Design studie: Studie je prospektivní intervenční kohortová studie.
  • Kohorta pacientů: 30 pacientů se srdečním selháním, kteří měli nebo se chystají implantovat LVAD.
  • Sběr dat: Bude prováděn sběr dat LVAD (motorový proud a rychlost) a data akcelerometrie náramkových hodinek souběžně s dokumentací rutinních klinických vyšetření, jako je ultrazvuk srdce, elektrokardiografie (EKG), srdeční katetrizace a zátěžové testy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Východiska: Zařízení na podporu levé komory (LVAD) se v posledních letech stala zařízeními volby pro léčbu pacientů s pokročilým srdečním selháním. Správné hodnocení kardiovaskulární funkce za podpory LVAD má klíčový význam zejména pro zachování asistované srdeční funkce nebo pro hodnocení případného zotavení srdce. Srdeční echokardiografie, elektrokardiografie a katetrizace, stejně jako zátěžové testování jsou standardní klinické metody pro hodnocení kardiovaskulárních funkcí během podpory LVAD. Všechny tyto metody však vyžadují časově náročné postupy, a proto jsou nepřijatelně těžkopádné pro časté sledování. Na druhé straně časté a účinné neinvazivní hodnocení stavu srdce poskytované samotným LVAD by mělo významný dopad na pacienty s LVAD a jejich terapii. Dříve vyvinuté metody hodnocení kardiovaskulárního stavu z údajů dostupných z LVAD (viz uvedené odkazy) budou nyní zkoumány v prospektivní klinické studii.
  • Cíl: Hlavním účelem této studie je vyhodnotit senzitivitu/specifičnost diagnostiky založené na LVAD ve srovnání se standardními klinickými diagnostickými postupy jak v klidu, tak během zátěže. Sekundárně bude hodnocena fyzická aktivita pacientů po implantaci LVAD.
  • Metody: Do této studie bude zařazeno 75 pacientů se srdečním selháním, kteří měli nebo se chystají implantovat LVAD. U těchto pacientů budou data LVAD (motorický proud a rychlost) zaznamenávána současně s rutinními klinickými vyšetřeními a během každodenního života. Rutinní klinická vyšetření se typicky skládají z podskupiny následujících postupů: srdeční ultrazvuk, srdeční katetrizace, 24h měření EKG, zátěžové testy (6minutový test chůze a spiroergometrie). Parametry z dat LVAD, které odrážejí kontraktilní a relaxační vlastnosti a také otevření aortální chlopně, budou porovnány s echokardiografií. Parametry z dat LVAD, které odrážejí srdeční rytmy, budou porovnány s měřeními EKG. Srdeční hemodynamika i rytmy během zátěžových testů budou hodnoceny pomocí vyvinutých metod založených na datech LVAD. A konečně, akcelerometry náramkových hodinek budou použity pro kvantifikaci a vyhodnocení denní aktivity pacienta. Tato měření budou porovnána s daty 6minutového testu chůze a spiroergometrie a také s diagnostickými metodami založenými na datech LVAD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • General Hospital / Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas získaný od subjektu před účastí;
  • Minimálně 18 let a maximálně 70 let;
  • Subjekty, které obdržely nebo se chystají obdržet LVAD.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy koagulačního systému;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti s biventrikulárními asistenčními zařízeními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s implantovaným LVAD.
Záznam dat LVAD během rutinních návštěv a každodenního života. Záznam denní aktivity pomocí akcelerometrů náramkových hodinek.
Jiný: Záznam dat LVAD během rutinních návštěv a každodenního života.
Neinvazivní diagnostická intervence.
Jiný: Záznam denní aktivity pomocí akcelerometrů náramkových hodinek.
Neinvazivní diagnostická intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Citlivost/specifičnost metod založených na LVAD k monitorování kardiovaskulárních funkcí ve srovnání s rutinní klinickou diagnostikou.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání implantace LVAD, očekávaný průměr 2 roky.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání implantace LVAD, očekávaný průměr 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dokumentace každodenních aktivit měřených pomocí akcelerometrů na náramkových hodinkách a rutinních klinických zátěžových testů.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání implantace LVAD, očekávaný průměr 2 roky.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání implantace LVAD, očekávaný průměr 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Austrian Science Fund (FWF)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Moscato, PhD, Medical University of Vienna
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Zimpfer, MD, Medical University of Vienna
  • Vrchní vyšetřovatel: Heinrich Schima, PhD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MUW_EK-243/2011
  • KLI357 (Jiné číslo grantu/financování: Austrian Science Fund (FWF))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení