Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv diagnostik hos patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordning

20. oktober 2023 opdateret af: Francesco Moscato, Medical University of Vienna

Ikke-invasiv Diagnostik i Patienter Mit Herzunterstützungssystemer

  • Studieformål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sensitiviteten/specificiteten af ​​ikke-invasive diagnostiske metoder for hjertefunktionen, som er baseret på data tilgængelige fra venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD). Disse diagnostiske metoder vil blive sammenlignet med standard kliniske diagnostiske procedurer både i hvile og under træning.
  • Studiedesign: Studiet er et prospektivt interventionelt kohortestudie.
  • Patientkohorte: Tredive hjertesvigtpatienter, der havde eller er ved at få implanteret en LVAD.
  • Dataindsamling: Indsamling af LVAD-data (motorstrøm og hastighed) og armbåndsuraccelerometridata samtidig med dokumentationen af ​​rutinemæssige kliniske undersøgelser, såsom hjerteultralyd, elektrokardiografi (EKG), hjertekateterisering og træningstest, vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Baggrund: I de senere år er venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD'er) blevet det foretrukne udstyr til behandling af patienter med fremskreden hjertesvigt. Korrekt evaluering af den kardiovaskulære funktion under LVAD-støtte er af central betydning, især for bevarelsen af ​​den assisterede hjertefunktion eller for evalueringen af ​​en eventuel hjertegenopretning. Hjerteekkokardiografi, elektrokardiografi og kateterisering samt træningstest er de kliniske standardmetoder til evaluering af den kardiovaskulære funktion under LVAD-støtte. Alle disse metoder kræver dog tidskrævende procedurer og er derfor uacceptabelt besværlige for hyppig overvågning. På den anden side ville en hyppig og effektiv ikke-invasiv evaluering af hjertestatus givet af LVAD selv have en bemærkelsesværdig indvirkning på LVAD-patienter og deres terapi. Tidligere udviklede metoder til at vurdere den kardiovaskulære status ud fra tilgængelige data fra LVAD (se referencer) vil nu blive undersøgt i et prospektivt klinisk studie.
  • Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sensitiviteten/specificiteten af ​​LVAD-baseret diagnostik sammenlignet med standard kliniske diagnostiske procedurer både i hvile og under træning. Sekundært vil patienternes fysiske aktivitet blive evalueret efter LVAD-implantation.
  • Metoder: Femoghalvfjerds hjertesvigtpatienter, som havde eller er ved at få en LVAD implanteret, vil blive optaget i denne undersøgelse. Hos disse patienter vil LVAD-dataene (motorstrøm og hastighed) blive registreret samtidig med de rutinemæssige kliniske undersøgelser og i dagligdagen. De rutinemæssige kliniske undersøgelser består typisk af en delmængde af følgende procedurer: hjerteultralyd, hjertekateterisering, 24-timers EKG-måling, træningstest (6-minutters gangtest og spiroergometri). Parametre fra LVAD-dataene, der afspejler kontraktile og afslappende egenskaber samt aortaklapåbning vil blive sammenlignet med ekkokardiografi. Parametre fra LVAD-dataene, der afspejler hjerterytmer, vil blive sammenlignet med EKG-målinger. Både hjertehæmodynamik og rytmer under træningstest vil blive vurderet ved hjælp af de udviklede metoder baseret på LVAD-data. Endelig vil armbåndsures accelerometre blive brugt til en kvantificering og evaluering af patientens daglige livsaktivitet. Disse målinger vil blive sammenlignet med 6-minutters gangtest og spiroergometridata samt med diagnostiske metoder baseret på LVAD-dataene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • General Hospital / Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen før deltagelse;
  • Mindst 18 år og højst 70 år gammel;
  • Forsøgspersoner, der modtog eller er ved at modtage en LVAD.

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationssystemforstyrrelser;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter med bi-ventrikulære hjælpeanordninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med en LVAD implanteret.
Registrering af LVAD-data under rutinebesøg og dagligdag. Registrering af daglig aktivitet ved hjælp af armbåndsurs accelerometre.
Andet: Registrering af LVAD-data under rutinebesøg og dagligdag.
Non-invasiv diagnostisk intervention.
Andet: Registrering af daglig aktivitet ved hjælp af armbåndsurs accelerometre.
Non-invasiv diagnostisk intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet/specificitet af LVAD-baserede metoder til at overvåge den kardiovaskulære funktion sammenlignet med rutinemæssig klinisk diagnostik.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under LVAD-implantatets varighed, et forventet gennemsnit på 2 år.
Deltagerne vil blive fulgt under LVAD-implantatets varighed, et forventet gennemsnit på 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dokumentation af dagligdags aktiviteter målt ved hjælp af armbåndsurs accelerometre og rutinemæssige kliniske træningstests.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under LVAD-implantatets varighed, et forventet gennemsnit på 2 år.
Deltagerne vil blive fulgt under LVAD-implantatets varighed, et forventet gennemsnit på 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Austrian Science Fund (FWF)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francesco Moscato, PhD, Medical University of Vienna
  • Ledende efterforsker: Daniel Zimpfer, MD, Medical University of Vienna
  • Ledende efterforsker: Heinrich Schima, PhD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MUW_EK-243/2011
  • KLI357 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Austrian Science Fund (FWF))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger