Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní diagnostika u pacientů se zařízením na podporu levé komory

20. října 2023 aktualizováno: Francesco Moscato, Medical University of Vienna

Nicht-invazivní diagnostika v Patienten Mit Herzunterstützungssystemen

  • Účel studie: Účelem této studie je vyhodnotit senzitivitu/specifičnost neinvazivních diagnostických metod pro srdeční funkci, které jsou založeny na údajích dostupných ze zařízení na podporu levé komory (LVAD). Tyto diagnostické metody budou porovnány se standardními klinickými diagnostickými postupy jak v klidu, tak při zátěži.
  • Design studie: Studie je prospektivní intervenční kohortová studie.
  • Kohorta pacientů: 30 pacientů se srdečním selháním, kteří měli nebo se chystají implantovat LVAD.
  • Sběr dat: Bude prováděn sběr dat LVAD (motorový proud a rychlost) a data akcelerometrie náramkových hodinek souběžně s dokumentací rutinních klinických vyšetření, jako je ultrazvuk srdce, elektrokardiografie (EKG), srdeční katetrizace a zátěžové testy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Východiska: Zařízení na podporu levé komory (LVAD) se v posledních letech stala zařízeními volby pro léčbu pacientů s pokročilým srdečním selháním. Správné hodnocení kardiovaskulární funkce za podpory LVAD má klíčový význam zejména pro zachování asistované srdeční funkce nebo pro hodnocení případného zotavení srdce. Srdeční echokardiografie, elektrokardiografie a katetrizace, stejně jako zátěžové testování jsou standardní klinické metody pro hodnocení kardiovaskulárních funkcí během podpory LVAD. Všechny tyto metody však vyžadují časově náročné postupy, a proto jsou nepřijatelně těžkopádné pro časté sledování. Na druhé straně časté a účinné neinvazivní hodnocení stavu srdce poskytované samotným LVAD by mělo významný dopad na pacienty s LVAD a jejich terapii. Dříve vyvinuté metody hodnocení kardiovaskulárního stavu z údajů dostupných z LVAD (viz uvedené odkazy) budou nyní zkoumány v prospektivní klinické studii.
  • Cíl: Hlavním účelem této studie je vyhodnotit senzitivitu/specifičnost diagnostiky založené na LVAD ve srovnání se standardními klinickými diagnostickými postupy jak v klidu, tak během zátěže. Sekundárně bude hodnocena fyzická aktivita pacientů po implantaci LVAD.
  • Metody: Do této studie bude zařazeno 75 pacientů se srdečním selháním, kteří měli nebo se chystají implantovat LVAD. U těchto pacientů budou data LVAD (motorický proud a rychlost) zaznamenávána současně s rutinními klinickými vyšetřeními a během každodenního života. Rutinní klinická vyšetření se typicky skládají z podskupiny následujících postupů: srdeční ultrazvuk, srdeční katetrizace, 24h měření EKG, zátěžové testy (6minutový test chůze a spiroergometrie). Parametry z dat LVAD, které odrážejí kontraktilní a relaxační vlastnosti a také otevření aortální chlopně, budou porovnány s echokardiografií. Parametry z dat LVAD, které odrážejí srdeční rytmy, budou porovnány s měřeními EKG. Srdeční hemodynamika i rytmy během zátěžových testů budou hodnoceny pomocí vyvinutých metod založených na datech LVAD. A konečně, akcelerometry náramkových hodinek budou použity pro kvantifikaci a vyhodnocení denní aktivity pacienta. Tato měření budou porovnána s daty 6minutového testu chůze a spiroergometrie a také s diagnostickými metodami založenými na datech LVAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • General Hospital / Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas získaný od subjektu před účastí;
  • Minimálně 18 let a maximálně 70 let;
  • Subjekty, které obdržely nebo se chystají obdržet LVAD.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy koagulačního systému;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti s biventrikulárními asistenčními zařízeními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s implantovaným LVAD.
Záznam dat LVAD během rutinních návštěv a každodenního života. Záznam denní aktivity pomocí akcelerometrů náramkových hodinek.
Jiný: Záznam dat LVAD během rutinních návštěv a každodenního života.
Neinvazivní diagnostická intervence.
Jiný: Záznam denní aktivity pomocí akcelerometrů náramkových hodinek.
Neinvazivní diagnostická intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost/specifičnost metod založených na LVAD k monitorování kardiovaskulárních funkcí ve srovnání s rutinní klinickou diagnostikou.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání implantace LVAD, očekávaný průměr 2 roky.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání implantace LVAD, očekávaný průměr 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dokumentace každodenních aktivit měřených pomocí akcelerometrů na náramkových hodinkách a rutinních klinických zátěžových testů.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání implantace LVAD, očekávaný průměr 2 roky.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání implantace LVAD, očekávaný průměr 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Austrian Science Fund (FWF)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Moscato, PhD, Medical University of Vienna
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Zimpfer, MD, Medical University of Vienna
  • Vrchní vyšetřovatel: Heinrich Schima, PhD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUW_EK-243/2011
  • KLI357 (Jiné číslo grantu/financování: Austrian Science Fund (FWF))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit