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Nichtinvasive Diagnostik bei Patienten mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Francesco Moscato, Medical University of Vienna

Nicht-invasive Diagnostik bei Patienten mit Herzunterstützungssystemen

  • Studienzweck: Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sensitivität/Spezifität nicht-invasiver diagnostischer Methoden für die Herzfunktion, die auf Daten basieren, die vom Left Ventricular Assist Device (LVAD) verfügbar sind. Diese diagnostischen Methoden werden sowohl in Ruhe als auch unter Belastung mit klinischen Standarddiagnostikverfahren verglichen.
  • Studiendesign: Die Studie ist eine prospektive interventionelle Kohortenstudie.
  • Patientenkohorte: Dreißig Patienten mit Herzinsuffizienz, denen ein LVAD implantiert wurde oder kurz davor steht.
  • Datenerhebung: Die Erfassung von LVAD-Daten (Motorstrom und -geschwindigkeit) und Armbanduhr-Beschleunigungsdaten wird parallel zur Dokumentation klinischer Routineuntersuchungen wie Herzultraschall, Elektrokardiographie (EKG), Herzkatheteruntersuchung und Belastungstests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Hintergrund: In den letzten Jahren haben sich Linksherzunterstützungssysteme (LVADs) zu den Geräten der Wahl für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz entwickelt. Die richtige Bewertung der kardiovaskulären Funktion unter LVAD-Unterstützung ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere für die Aufrechterhaltung der unterstützten Herzfunktion oder für die Bewertung einer eventuellen Herzerholung. Kardiale Echokardiographie, Elektrokardiographie und Katheterisierung sowie Belastungstests sind die klinischen Standardmethoden zur Beurteilung der kardiovaskulären Funktion während der LVAD-Unterstützung. Alle diese Verfahren erfordern jedoch zeitraubende Verfahren und sind daher für eine häufige Überwachung unannehmbar umständlich. Andererseits hätte eine häufige und effektive nicht-invasive Bewertung des Herzstatus, die durch das LVAD selbst bereitgestellt wird, einen bemerkenswerten Einfluss auf LVAD-Patienten und ihre Therapie. Zuvor entwickelte Methoden zur Beurteilung des kardiovaskulären Status aus verfügbaren Daten des LVAD (siehe angegebene Referenzen) werden nun in einer prospektiven klinischen Studie untersucht.
  • Zweck: Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sensitivität/Spezifität der LVAD-basierten Diagnostik im Vergleich zu klinischen Standarddiagnostikverfahren sowohl in Ruhe als auch unter Belastung. Zweitens wird die körperliche Aktivität der Patienten nach der LVAD-Implantation bewertet.
  • Methoden: 75 Patienten mit Herzinsuffizienz, denen ein LVAD implantiert wurde oder kurz davor steht, werden in diese Studie aufgenommen. Bei diesen Patienten werden die LVAD-Daten (Motorstrom und -geschwindigkeit) parallel zu den routinemäßigen klinischen Untersuchungen und während des täglichen Lebens aufgezeichnet. Die klinischen Routineuntersuchungen bestehen typischerweise aus einer Teilmenge der folgenden Verfahren: Herzultraschall, Herzkatheteruntersuchung, 24h-EKG-Messung, Belastungstests (6-Minuten-Gehtest und Spiroergometrie). Parameter aus den LVAD-Daten, die Kontraktions- und Relaxationseigenschaften sowie die Aortenklappenöffnung widerspiegeln, werden mit der Echokardiographie verglichen. Parameter aus den LVAD-Daten, die den Herzrhythmus widerspiegeln, werden mit EKG-Messungen verglichen. Sowohl die kardiale Hämodynamik als auch die Rhythmen während Belastungstests werden mit den entwickelten Methoden auf der Grundlage von LVAD-Daten bewertet. Schließlich werden Armbanduhr-Beschleunigungsmesser für eine Quantifizierung und Bewertung der täglichen Lebensaktivität von Patienten verwendet. Diese Messungen werden mit 6-Minuten-Gehtest- und Spiroergometriedaten sowie mit den auf den LVAD-Daten basierenden Diagnosemethoden verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • General Hospital / Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Probanden vor der Teilnahme;
  • Mindestens 18 Jahre und höchstens 70 Jahre alt;
  • Probanden, die ein LVAD erhalten haben oder erhalten werden.

Ausschlusskriterien:

  • Störungen des Gerinnungssystems;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten mit biventrikulären Unterstützungsgeräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit implantiertem LVAD.
Aufzeichnung von LVAD-Daten bei Routinebesuchen und im täglichen Leben. Aufzeichnung der täglichen Aktivität mithilfe von Armbanduhren-Beschleunigungsmessern.
Sonstiges: Aufzeichnung von LVAD-Daten bei Routinebesuchen und im täglichen Leben.
Nichtinvasiver diagnostischer Eingriff.
Sonstiges: Aufzeichnung der täglichen Aktivität mit Armbanduhr-Beschleunigungsmessern.
Nichtinvasiver diagnostischer Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität/Spezifität von LVAD-basierten Methoden zur Überwachung der kardiovaskulären Funktion im Vergleich zur klinischen Routinediagnostik.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der LVAD-Implantation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der LVAD-Implantation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dokumentation der Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit Armbanduhr-Beschleunigungsmessern und routinemäßigen klinischen Belastungstests.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der LVAD-Implantation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der LVAD-Implantation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Austrian Science Fund (FWF)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francesco Moscato, PhD, Medical University of Vienna
  • Hauptermittler: Daniel Zimpfer, MD, Medical University of Vienna
  • Hauptermittler: Heinrich Schima, PhD, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MUW_EK-243/2011
  • KLI357 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Austrian Science Fund (FWF))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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