Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti ASP7962 u zdravých lidí

9. července 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Fáze 1, randomizovaná, zaslepená subjektem a zkoušejícím, nezaslepená sponzorem, kontrolovaná placebem, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých stoupajících perorálních dávek ASP7962, včetně hodnocení účinku potravy u zdravých subjektů

Účelem studie je zjistit, jak bezpečný je zkoumaný lék a jak dobře je po podání dávky snášen. Studie bude také zkoumat, jak je studovaný lék přijímán, metabolizován (chemicky štěpen), distribuován tělem a vylučován. Dalším cílem je podívat se na to, jak je tento proces možná pozměněn potravou podáním studovaného léku v přítomnosti a nepřítomnosti jídla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 - 30,0 kg/m2 včetně. Subjekt váží nejméně 50 kg. [promítání]
  • Žena musí být v neplodném potenciálu: postmenopauzální (definovaná jako alespoň 1 rok bez menstruace) před screeningem nebo zdokumentovaná chirurgicky sterilní nebo stav po hysterektomii (alespoň 1 měsíc před screeningem).
  • Mužský subjekt a jeho manželky/partnerky, které mohou otěhotnět, musí používat vysoce účinnou antikoncepci sestávající ze 2 forem antikoncepce (z nichž jedna musí být bariérová) počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu klinické studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studijního léku.
  • Mužský subjekt nesmí darovat spermie počínaje screeningem a během období klinické studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Subjekt souhlasí, že se během této klinické studie nebude účastnit jiné intervenční studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na ASP7962 nebo jakoukoli složku použité formulace. Subjekt má jakoukoli anamnézu nebo důkaz jakékoli klinicky významné kardiovaskulární, gastrointestinální, endokrinní, hematologické, jaterní, imunologické, metabolické, urologické, plicní, neurologické, dermatologické, psychiatrické , ledvin a/nebo jiné závažné onemocnění nebo zhoubný nádor, jak posoudil lékařský vyšetřovatel.
  • Subjekt má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu po přezkoumání zkoušejícího fyzikálního vyšetření, EKG a klinických laboratorních testů definovaných protokolem klinické studie při screeningu nebo při přijetí na klinickou jednotku v den -1.
  • Subjekt pravidelně používá jakýkoli induktor metabolismu (např. barbituráty, rifampin) během 3 měsíců před přijetím na klinickou jednotku v den -1.
  • Subjekt měl jakoukoli významnou ztrátu krve, daroval 1 jednotku (450 ml) krve nebo více nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů nebo daroval plazmu během 7 dnů před přijetím do klinické jednotky v den -1.
  • Subjekt se účastnil jakékoli intervenční klinické studie nebo byl léčen jakýmikoli hodnocenými léky během 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zahájením screeningu
  • Subjekt měl v minulosti pokus o sebevraždu nebo sebevražedné chování. Jakékoli nedávné sebevražedné myšlenky během posledních 3 měsíců (úroveň 4 nebo 5 pro libovolnou 1 položku na stupnici), nebo kteří jsou ve významném riziku spáchání sebevraždy, jak posoudil zkoušející pomocí C-SSRS při screeningu a při přijetí na klinickou jednotku v den -1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ASP7962
Každá skupina s úrovní dávky bude zahrnovat 8 subjektů, z nichž 6 bude randomizováno tak, aby dostávali aktivní ASP7962
Lék: ASP7962
Ústní
Komparátor placeba: Placebo
Každá skupina s úrovní dávky bude zahrnovat 8 subjektů, z nichž 2 budou randomizováni pro podávání placeba
Lék: Placebo
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena pomocí: klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), nežádoucích příhod (AE), v reálném čase a kontinuálního monitorování srdce, ortostatického provokačního testu a C-SSRS
Časové okno: Den -1 až do konce návštěvy studie (7 až 14 dní po (časném) propuštění z klinické jednotky (pouze po druhém období léčby u subjektů, u kterých se vyžaduje návrat do části klinické studie zaměřené na potraviny))
Den 1 až konec studijní návštěvy: Rutinní klinické laboratorní testy (hematologie, biochemie [dodatečně včetně testosteronu, luteinizačního hormonu {LH}, folikuly stimulujícího hormonu {FSH}, inhibinu b, globulinu vázajícího pohlavní hormony {SHBG}] a analýzy moči) , Vitální funkce, EKG, A Es Den 1: Monitorování srdce v reálném čase Den 1 až Den 2: Kontinuální monitorování srdce a ortostatický provokační test Den -1 a konec návštěvy studie: C-SSRS pro riziko sebevraždy
Den -1 až do konce návštěvy studie (7 až 14 dní po (časném) propuštění z klinické jednotky (pouze po druhém období léčby u subjektů, u kterých se vyžaduje návrat do části klinické studie zaměřené na potraviny))

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika ASP7962 v plazmě a moči
Časové okno: Den 1 až den 7
Měření ASP7962 v plazmě a moči za podmínek nalačno a po jídle. Plazma: AUCinf, AUCinf,u, AUClast, AUClast,u, Cmax, Cmax,u, CL/F, CLu/F, fu, tlag, tmax, t½, Vz/F, Vz,u/F Moč: Aelast, Aeinf , Aelast%, Aeinf%, CLR, CLR,u
Den 1 až den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Europe B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7962-CL-0001
  • 2013-001738-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení