Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti ASP7962 u zdravých lidí

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 - 30,0 kg/m2 včetně. Subjekt váží nejméně 50 kg. [promítání]
• Žena musí být v neplodném potenciálu: postmenopauzální (definovaná jako alespoň 1 rok bez menstruace) před screeningem nebo zdokumentovaná chirurgicky sterilní nebo stav po hysterektomii (alespoň 1 měsíc před screeningem).
• Mužský subjekt a jeho manželky/partnerky, které mohou otěhotnět, musí používat vysoce účinnou antikoncepci sestávající ze 2 forem antikoncepce (z nichž jedna musí být bariérová) počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu klinické studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studijního léku.
• Mužský subjekt nesmí darovat spermie počínaje screeningem a během období klinické studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
• Subjekt souhlasí, že se během této klinické studie nebude účastnit jiné intervenční studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na ASP7962 nebo jakoukoli složku použité formulace. Subjekt má jakoukoli anamnézu nebo důkaz jakékoli klinicky významné kardiovaskulární, gastrointestinální, endokrinní, hematologické, jaterní, imunologické, metabolické, urologické, plicní, neurologické, dermatologické, psychiatrické , ledvin a/nebo jiné závažné onemocnění nebo zhoubný nádor, jak posoudil lékařský vyšetřovatel.
• Subjekt má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu po přezkoumání zkoušejícího fyzikálního vyšetření, EKG a klinických laboratorních testů definovaných protokolem klinické studie při screeningu nebo při přijetí na klinickou jednotku v den -1.
• Subjekt pravidelně používá jakýkoli induktor metabolismu (např. barbituráty, rifampin) během 3 měsíců před přijetím na klinickou jednotku v den -1.
• Subjekt měl jakoukoli významnou ztrátu krve, daroval 1 jednotku (450 ml) krve nebo více nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů nebo daroval plazmu během 7 dnů před přijetím do klinické jednotky v den -1.
• Subjekt se účastnil jakékoli intervenční klinické studie nebo byl léčen jakýmikoli hodnocenými léky během 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zahájením screeningu
• Subjekt měl v minulosti pokus o sebevraždu nebo sebevražedné chování. Jakékoli nedávné sebevražedné myšlenky během posledních 3 měsíců (úroveň 4 nebo 5 pro libovolnou 1 položku na stupnici), nebo kteří jsou ve významném riziku spáchání sebevraždy, jak posoudil zkoušející pomocí C-SSRS při screeningu a při přijetí na klinickou jednotku v den -1.