Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at undersøge sikkerhed og tolerabilitet af ASP7962 hos raske mennesker

9. juli 2014 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

Et fase 1, randomiseret, emne- og efterforsker-blindet, sponsor-ublindet, placebo-kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående, opadgående orale doser af ASP7962, inklusive en fødevareeffektevaluering hos raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor sikkert undersøgelsesmidlet er, og hvor godt det tolereres efter dosering. Studiet vil også undersøge, hvordan studielægemidlet optages, metaboliseres (kemisk nedbrydes), fordeles gennem kroppen og udskilles. Et yderligere formål er at se på, hvordan denne proces muligvis ændres af mad ved at give undersøgelseslægemidlet i nærvær og fravær af måltider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 - 30,0 kg/m2 inklusive. Motivet vejer mindst 50 kg. [screening]
  • Kvindelig forsøgsperson skal være i ikke-fertil alder: postmenopausal (defineret som mindst 1 år uden menstruation) før screening eller dokumenteret kirurgisk steril eller status efter hysterektomi (mindst 1 måned før screening).
  • Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge højeffektiv prævention bestående af 2 former for prævention (hvoraf 1 skal være en barrieremetode) startende ved screening og fortsætter gennem hele den kliniske undersøgelsesperiode og i 90 dage efter den endelige administration af studielægemidlet.
  • Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra og med screeningen og i hele den kliniske undersøgelsesperiode og i 90 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han er i denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kendt eller formodet overfølsomhed over for ASP7962 eller en hvilken som helst af komponenterne i den anvendte formulering. Forsøgspersonen har nogen historie eller tegn på nogen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk , nyre- og/eller anden større sygdom eller malignitet, som bedømt af den medicinske efterforsker.
  • Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant abnormitet efter Investigators gennemgang af den fysiske undersøgelse, EKG og protokoldefinerede kliniske laboratorietests ved screening eller ved indlæggelse på den kliniske enhed på dag -1.
  • Forsøgspersonen bruger regelmæssigt enhver inducerer af metabolisme (f.eks. barbiturater, rifampin) i de 3 måneder forud for indlæggelse på den kliniske afdeling på dag -1.
  • Forsøgspersonen havde signifikant blodtab, donerede 1 enhed (450 ml) blod eller mere eller modtog en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før indlæggelse på den kliniske enhed på dag -1.
  • Forsøgspersonen har deltaget i ethvert interventionelt klinisk studie eller er blevet behandlet med forsøgslægemidler inden for 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før påbegyndelse af screening
  • Personen har en historie med selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd. Enhver nylig selvmordstanker inden for de sidste 3 måneder (et niveau på 4 eller 5 for ethvert 1 punkt på skalaen), eller som er i betydelig risiko for at begå selvmord, som vurderet af investigator ved hjælp af C-SSRS ved screening og indlæggelse til den kliniske enhed på dag -1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ASP7962
Hver dosisniveaugruppe vil omfatte 8 forsøgspersoner, hvoraf 6 vil blive randomiseret til at modtage aktiv ASP7962
Medicin: ASP7962
Mundtlig
Placebo komparator: Placebo
Hver dosisniveaugruppe vil omfatte 8 forsøgspersoner, hvoraf 2 vil blive randomiseret til at modtage placebo
Medicin: Placebo
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved: kliniske laboratorietests, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), bivirkninger (AE), realtid og kontinuerlig hjerteovervågning, ortostatisk provokationstest og C-SSRS
Tidsramme: Dag -1 til afslutning af studiebesøg (7 til 14 dage efter (tidlig) udskrivning fra den kliniske enhed (kun efter den anden behandlingsperiode for forsøgspersoner, der skal vende tilbage til fødevareeffekt-delen af ​​den kliniske undersøgelse))
Dag 1 til studiebesøgets afslutning: Rutinemæssige kliniske laboratorietests (hæmatologi, biokemi [inklusive testosteron, luteiniserende hormon {LH}, follikelstimulerende hormon {FSH}, inhibin b, kønshormonbindende globulin {SHBG}] og urinanalyse) , Vitale tegn, EKG, A Es Dag 1: Hjertemonitorering i realtid Dag 1 til Dag 2: Kontinuerlig hjertemonitorering og ortostatisk provokationstest Dag -1 og afslutning af studiebesøg: C-SSRS for suicidalitetsrisiko
Dag -1 til afslutning af studiebesøg (7 til 14 dage efter (tidlig) udskrivning fra den kliniske enhed (kun efter den anden behandlingsperiode for forsøgspersoner, der skal vende tilbage til fødevareeffekt-delen af ​​den kliniske undersøgelse))

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af ASP7962 i plasma og urin
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Måling af ASP7962 i plasma og urin under fastende og fodrede forhold. Plasma: AUCinf, AUCinf,u, AUClast, AUClast,u, Cmax, Cmax,u, CL/F, CLu/F, fu, tlag, tmax, t½, Vz/F, Vz,u/F Urin: Aelast, Aeinf , Aelast%, Aeinf%, CLR, CLR,u
Dag 1 til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Europe B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7962-CL-0001
  • 2013-001738-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger