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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von ASP7962 bei gesunden Menschen

9. Juli 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine randomisierte, von Probanden und Forschern verblindete, vom Sponsor nicht verblindete, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner aufsteigender oraler Dosen von ASP7962, einschließlich einer Bewertung der Lebensmittelwirkung bei gesunden Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, wie sicher das Studienmedikament ist und wie gut es nach der Dosierung vertragen wird. In der Studie wird auch untersucht, wie das Studienmedikament aufgenommen, metabolisiert (chemisch abgebaut), im Körper verteilt und ausgeschieden wird. Ein weiteres Ziel besteht darin, zu untersuchen, wie dieser Prozess möglicherweise durch Nahrung verändert wird, indem das Studienmedikament in Anwesenheit und Abwesenheit von Mahlzeiten verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Testperson hat einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis einschließlich 30,0 kg/m2. Der Proband wiegt mindestens 50 kg. [Vorführung]
  • Das weibliche Subjekt muss nicht gebärfähig sein: postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening oder dokumentiert chirurgisch steril oder Status nach Hysterektomie (mindestens 1 Monat vor dem Screening).
  • Männliche Probanden und ihre Ehegatten/Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, die aus zwei Formen der Empfängnisverhütung besteht (eine davon muss eine Barrieremethode sein), beginnend mit dem Screening und während des gesamten klinischen Studienzeitraums und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten klinischen Studienzeitraums sowie 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
  • Der Proband stimmt zu, während der Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP7962 oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierung. Der Proband hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrine, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische oder psychiatrische Erkrankungen , Nieren- und/oder andere schwerwiegende Krankheiten oder bösartige Erkrankungen, wie vom medizinischen Prüfer beurteilt.
  • Der Proband weist eine klinisch signifikante Anomalie auf, nachdem der Prüfarzt die körperliche Untersuchung, das EKG und die im klinischen Studienprotokoll definierten klinischen Labortests beim Screening oder bei der Aufnahme in die klinische Abteilung am Tag -1 überprüft hat.
  • Der Proband verwendet in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Abteilung am Tag -1 regelmäßig Stoffwechselinduktoren (z. B. Barbiturate, Rifampin).
  • Der Proband hatte einen erheblichen Blutverlust, spendete 1 Einheit (450 ml) Blut oder mehr oder erhielt innerhalb von 60 Tagen eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten oder spendete innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die klinische Einheit am Tag -1 Plasma.
  • Der Proband nahm an einer interventionellen klinischen Studie teil oder wurde innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Beginn des Screenings mit Prüfpräparaten behandelt
  • Die Person hat in der Vergangenheit Selbstmordversuche oder Selbstmordverhalten begangen. Alle aktuellen Suizidgedanken innerhalb der letzten 3 Monate (Stufe 4 oder 5 für einen beliebigen Punkt auf der Skala) oder bei denen ein erhebliches Risiko besteht, Selbstmord zu begehen, wie vom Prüfarzt anhand des C-SSRS beim Screening und bei der Aufnahme beurteilt zur klinischen Einheit am Tag -1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ASP7962
Jede Dosisstufengruppe umfasst 8 Probanden, von denen 6 randomisiert werden und aktives ASP7962 erhalten
Arzneimittel: ASP7962
Oral
Placebo-Komparator: Placebo
Jede Dosisstufengruppe umfasst 8 Probanden, von denen 2 randomisiert ein Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch: klinische Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG), unerwünschte Ereignisse (UE), Echtzeit- und kontinuierliche Herzüberwachung, orthostatischer Belastungstest und C-SSRS
Zeitfenster: Tag -1 bis zum Ende des Studienbesuchs (7 bis 14 Tage nach (vorzeitiger) Entlassung aus der klinischen Einheit (nur nach der zweiten Behandlungsperiode für Probanden, die für den Teil der klinischen Studie zum Lebensmitteleffekt zurückkehren müssen))
Tag 1 bis Ende des Studienbesuchs: Routinemäßige klinische Labortests (Hämatologie, Biochemie [zusätzlich einschließlich Testosteron, luteinisierendes Hormon {LH}, follikelstimulierendes Hormon {FSH}, Inhibin B, Sexualhormon-bindendes Globulin {SHBG}] und Urinanalyse) , Vitalfunktionen, EKG, A Es Tag 1: Echtzeit-Herzüberwachung Tag 1 bis Tag 2: Kontinuierliche Herzüberwachung und orthostatischer Belastungstest Tag -1 und Studienende Besuch: C-SSRS für Suizidrisiko
Tag -1 bis zum Ende des Studienbesuchs (7 bis 14 Tage nach (vorzeitiger) Entlassung aus der klinischen Einheit (nur nach der zweiten Behandlungsperiode für Probanden, die für den Teil der klinischen Studie zum Lebensmitteleffekt zurückkehren müssen))

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von ASP7962 in Plasma und Urin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Messung von ASP7962 in Plasma und Urin unter nüchternen und nüchternen Bedingungen. Plasma: AUCinf, AUCinf,u, AUClast, AUClast,u, Cmax, Cmax,u, CL/F, CLu/F, fu, tlag, tmax, t½, Vz/F, Vz,u/F Urin: Aelast, Aeinf , Aelast%, Aeinf%, CLR, CLR,u
Tag 1 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Europe B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7962-CL-0001
  • 2013-001738-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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