Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RECO Flow Restoration Device versus Solitaire FR se záměrem studie trombektomie (REDIRECT)

23. července 2018 aktualizováno: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

RECO Flow Restoration Device versus Solitaire FR se záměrem studie trombektomie: prospektivní randomizovaná kontrolní studie (PŘEMÍŘENÉ)

Endovaskulární terapie se stále více používá u pacientů se středně těžkou až těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Tato studie porovná účinnost a bezpečnost RECO (nový, samoexpandibilní stent retriever) s Solitaire FR do 8 hodin od začátku cévní mozkové příhody způsobené velkým okluze cévy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

RECO je nový, samoexpandibilní stent retriever, navržený k rychlému obnovení průtoku u akutní mozkové ischémie. Navrhovaná studie je multicentrická, randomizovaná, prospektivní, otevřená klinická studie s paralelními skupinami se zaslepeným výsledkem, k testování RECO (nový, samoexpandibilní stent retriever) ve srovnání s Solitaire FR stent retrieverem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Daping Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fuzhou General Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk (18-80 let)
  2. akutní ischemická cévní mozková příhoda
  3. do 8 hodin po nástupu příznaků
  4. velká céva potvrzená CTA/MRA (např. vnitřní krkavice, střední cerebrální segmenty M1 a/nebo M2)
  5. NIHSS(≥8 a ≤24)
  6. pacienti nebo jejich zákonní zástupci poskytli podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. CT nebo MRI průkaz intrakraniálního krvácení/nádoru
  2. velký ischemický infarkt (akutní ischemická změna na více než třetině území střední mozkové tepny)
  3. NIHSS(≥25 a ≤7)
  4. těžká trvalá hypertenze (systolický krevní tlak >185 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >110 mm Hg)
  5. výchozí koncentrace glukózy nižší než 2,7 mmol/l nebo vyšší než 21,6 mmol/l
  6. známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s mezinárodním normalizovaným poměrem větším než 1,7
  7. léčba heparinem do 48 hodin s parciálním tromboplastinovým časem více než dvojnásobkem laboratorního normálního, výchozího počtu krevních destiček méně než 100×10^9/l
  8. anamnéza těžké alergie (horší než vyrážka) na kontrastní látku nebo nitinol
  9. těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RECO trombektomie
IA trombektomie se provádí zařízením pro obnovení průtoku RECO, což je nový, samoexpandibilní stent retriever navržený k rychlému obnovení průtoku při akutní cerebrální ischémii.
Přístroj: Zařízení pro obnovu průtoku RECO
Zařízení pro obnovení průtoku RECO je nový, samoexpandibilní stent retriever navržený k rychlému obnovení průtoku u akutní mozkové ischémie.
Ostatní jména:
  • RECO
Aktivní komparátor: Solitaire FR trombektomie
IA trombektomie se provádí zařízením pro obnovení průtoku Solitaire FR
Přístroj: Zařízení pro obnovu průtoku Solitaire FR
Zařízení pro obnovu průtoku Solitaire FR bylo schváleno FDA a CFDA.
Ostatní jména:
  • Solitaire FR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav revaskularizace
Časové okno: Post-procedura, okamžitá = na konci procedury, na poslední angiogram během léčby
Revaskularizace, definovaná jako alespoň TICI 2a ve vaskulární oblasti léčené na konci neuro intervenční procedury Trombolýza u mozkového infarktu (TICI) hodnotící systém pro perfuzi (tj. průtok krve cévou) Stupeň 0: Žádná perfuze. Žádný antegrádní tok za bod okluze. Stupeň 1: Penetrace s minimální perfuzí. Stupeň 2: Částečná perfuze. Stupeň 2a: Zobrazuje se pouze částečné plnění (<2/3) celé cévní oblasti. Stupeň 2b: Zobrazuje se úplné vyplnění celé očekávané cévní oblasti, ale pomaleji. Stupeň 3: Kompletní prokrvení.
Post-procedura, okamžitá = na konci procedury, na poslední angiogram během léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky po 90 dnech
Časové okno: 90denní
Dobrý klinický výsledek je definován jako modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2 po 90 dnech. mRS 0-2 označuje funkční nezávislost 0 - Žádné příznaky.
90denní
intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 hodin
Výskyt intrakraniálních krvácení (ICH) do 24 (-6/+12) hodin po zákroku
24 hodin
úmrtnost ze všech příčin po 90 dnech
Časové okno: postup po dobu 90 dnů
postup po dobu 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jinling Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing 210002, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REDIRECT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení