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Dispositivo di ripristino del flusso RECO rispetto al solitario FR con l'intenzione di studiare la trombectomia (REDIRECT)

23 luglio 2018 aggiornato da: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

RECO Flow Restoration Device Versus Solitaire FR con l'intenzione di studiare la trombectomia: uno studio prospettico randomizzato di controllo (REDIRECT)

La terapia endovascolare è sempre più utilizzata per i pazienti con ictus ischemico acuto da moderato a grave. Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di RECO (un nuovo stent retriever autoespandibile) con Solitaire FR entro 8 ore dall'insorgenza dell'ictus causato dal grande occlusione del vaso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

RECO è un nuovo stent retriever autoespandibile, progettato per ottenere un rapido ripristino del flusso nell'ischemia cerebrale acuta. Lo studio proposto è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, prospettico, a gruppi paralleli, in aperto con esito in cieco, per testare il RECO (un nuovo stent retriever autoespandibile), rispetto al Solitaire FR stent retriever.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Daping Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fuzhou General Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età (18-80 anni)
  2. ictus ischemico acuto
  3. entro 8 ore dalla comparsa dei sintomi
  4. un grosso vaso confermato da TC/ARM (p. es., carotide interna, segmenti M1 e/o M2 cerebrali medi)
  5. NIHSS (≥8 e ≤24)
  6. i pazienti o i loro rappresentanti legalmente autorizzati hanno fornito il consenso informato e firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza TC o RM di emorragia intracranica/tumore
  2. infarto ischemico maggiore (cambiamento ischemico acuto in più di un terzo del territorio dell'arteria cerebrale media)
  3. NIHSS (≥25 e ≤7)
  4. grave ipertensione sostenuta (pressione arteriosa sistolica > 185 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg)
  5. concentrazioni basali di glucosio inferiori a 2,7 mmol/L o superiori a 21,6 mmol/L
  6. diatesi emorragica nota, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con un rapporto normalizzato internazionale superiore a 1,7
  7. trattamento con eparina entro 48 ore con un tempo di tromboplastina parziale superiore a due volte il valore normale di laboratorio, conta piastrinica al basale inferiore a 100×10^9/L
  8. anamnesi di grave allergia (peggiore dell'eruzione cutanea) al mezzo di contrasto o al nitinolo
  9. gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trombectomia RECO
La trombectomia IA viene eseguita dal dispositivo di ripristino del flusso RECO che è un nuovo stent retriever autoespandibile progettato per ottenere un rapido ripristino del flusso nell'ischemia cerebrale acuta.
Dispositivo: Dispositivo di ripristino del flusso RECO
Il dispositivo di ripristino del flusso RECO è un nuovo stent retriever autoespandibile progettato per ottenere un rapido ripristino del flusso nell'ischemia cerebrale acuta.
Altri nomi:
  • RECO
Comparatore attivo: Trombectomia solitaria FR
La trombectomia IA viene eseguita dal dispositivo di ripristino del flusso Solitaire FR
Dispositivo: Dispositivo di ripristino del flusso Solitaire FR
Il dispositivo di ripristino del flusso Solitaire FR è stato approvato dalla FDA e dal CFDA.
Altri nomi:
  • Solitario FR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Post-procedura, immediato=al termine della procedura, per ultimo angiogramma durante il trattamento
Rivascolarizzazione, definita come almeno TICI 2a nel territorio vascolare trattato al termine della procedura neuro interventistica Sistema di classificazione TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) per la perfusione (cioè flusso sanguigno attraverso un vaso) Grado 0: Nessuna perfusione. Nessun flusso anterogrado oltre il punto di occlusione. Grado 1: Penetrazione con perfusione minima. Grado 2: perfusione parziale. Grado 2a: viene visualizzato solo il riempimento parziale (<2/3) dell'intero territorio vascolare. Grado 2b: viene visualizzato il riempimento completo di tutto il territorio vascolare previsto, ma più lentamente. Grado 3: perfusione completa.
Post-procedura, immediato=al termine della procedura, per ultimo angiogramma durante il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Un buon risultato clinico è definito come un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-2 a 90 giorni. mRS 0-2 indica indipendenza funzionale 0 - Nessun sintomo.
90 giorni
emorragie intracraniche
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di emorragie intracraniche (ICH) entro 24 (-6/+12) ore dopo la procedura
24 ore
mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: procedura per 90 giorni
procedura per 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jinling Hospital, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing 210002, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REDIRECT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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