Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECO Flow Restoration Device Versus Solitaire FR med hensigten til trombektomiundersøgelse (REDIRECT)

23. juli 2018 opdateret af: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

RECO Flow Restoration Device Versus Solitaire FR Med intentionen om trombektomiundersøgelse: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg (REDIRECT)

Endovaskulær terapi bruges i stigende grad til patienter med moderat til svær akut iskæmisk slagtilfælde. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​RECO (en ny, selvekspanderende stent retriever) med Solitaire FR inden for 8 timer efter slagtilfælde, forårsaget af den store karokklusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RECO er en ny, selvekspanderende stentretriever, designet til at give hurtig gendannelse af flow ved akut cerebral iskæmi. Det foreslåede studie er et multicenter, randomiseret, prospektivt, åbent klinisk forsøg med parallelgruppe, med et blindt resultat, for at teste RECO (en ny, selvekspanderende stentretriever) sammenlignet med Solitaire FR stentretriever.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Daping Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou General Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder (18-80 år)
  2. akut iskæmisk slagtilfælde
  3. inden for 8 timer efter symptomdebut
  4. et stort kar bekræftet af CTA/MRA (f.eks. indre carotis, midterste cerebrale M1- og/eller M2-segmenter)
  5. NIHSS(≥8 og ≤24)
  6. patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentanter har givet underskrevet, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. CT eller MR tegn på intrakraniel blødning/tumor
  2. større iskæmisk infarkt (akut iskæmisk ændring i mere end en tredjedel af den midterste cerebrale arterie)
  3. NIHSS(≥25 og ≤7)
  4. svær vedvarende hypertension (systolisk blodtryk >185 mm Hg eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg)
  5. baseline glucosekoncentrationer på mindre end 2,7 mmol/L eller højere end 21,6 mmol/L
  6. kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med et internationalt normaliseret forhold på mere end 1,7
  7. behandling med heparin inden for 48 timer med en delvis tromboplastintid mere end to gange det normale laboratorieniveau, baseline trombocyttal på mindre end 100×10^9/L
  8. anamnese med svær allergi (værre end udslæt) over for kontrastmiddel eller nitinol
  9. graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RECO trombektomi
IA trombektomi udføres af RECO flowgenopretningsanordning, som er en ny, selvekspanderende stentretriever designet til at give hurtig flowgenoprettelse ved akut cerebral iskæmi.
Enhed: RECO flowgenopretningsanordning
RECO flowgenopretningsenhed er en ny, selvekspanderende stentretriever designet til at give hurtig flowgenopretning ved akut cerebral iskæmi.
Andre navne:
  • RECO
Aktiv komparator: Solitaire FR trombektomi
IA trombektomi udføres af Solitaire FR flowgenopretningsanordning
Enhed: Solitaire FR flow restaureringsenhed
Solitaire FR flowgenopretningsenhed er blevet godkendt af FDA og CFDA.
Andre navne:
  • Solitaire FR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for revaskularisering
Tidsramme: Efter proceduren, umiddelbart=ved afslutningen af ​​proceduren, pr. sidste angiogram under behandlingen
Revaskularisering, defineret som mindst TICI 2a i det vaskulære territorium behandlet ved afslutningen af ​​den neurointerventionelle procedure Trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) graderingssystem for perfusion (dvs. blodgennemstrømning gennem et kar) Grad 0: Ingen perfusion. Ingen antegrad flow ud over okklusionspunktet. Grad 1: Penetration med minimal perfusion. Grad 2: Delvis perfusion. Grad 2a: Kun delvis fyldning (<2/3) af hele det vaskulære territorium visualiseres. Grad 2b: Fuldstændig fyldning af hele det forventede vaskulære territorium visualiseres, men langsommere. Grad 3: Komplet perfusion.
Efter proceduren, umiddelbart=ved afslutningen af ​​proceduren, pr. sidste angiogram under behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Godt klinisk resultat er defineret som en modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-2 efter 90 dage. mRS 0-2 indikerer funktionel uafhængighed 0 - Ingen symptomer.
90 dage
intrakranielle blødninger
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af intrakranielle blødninger (ICH) inden for 24(-6/+12) timer efter proceduren
24 timer
dødelighed af alle årsager efter 90 dage
Tidsramme: procedure gennem 90 dage
procedure gennem 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jinling Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing 210002, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REDIRECT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger