Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ramucirumabu při léčbě japonských účastníků s metastatickým karcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení

10. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 2 s ramucirumabem v léčbě metastatického adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce po progresi onemocnění v první linii kombinované terapie obsahující platinu nebo fluorpyrimidin u japonských pacientů

Účelem této studie je zhodnotit přežití bez progrese u účastníků s rakovinou žaludku nebo gastroezofageální junkce, u kterých došlo k progresi onemocnění po terapii první linie a kteří podstoupili léčbu ramucirumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonsko, 224-8503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonsko, 569-8686
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka-Shi, Japonsko, 558-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom žaludku, včetně adenokarcinomu žaludku nebo adenokarcinomu gastroesophageal Junction (GEJ)
  • Metastatické onemocnění nebo lokálně recidivující, neresekovatelné onemocnění
  • Měřitelné onemocnění a/nebo hodnotitelné onemocnění
  • Zkušená progrese onemocnění během nebo do 4 měsíců po poslední dávce první linie léčby metastatického onemocnění nebo během nebo do 6 měsíců po poslední dávce adjuvantní léčby
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Rozlišení všech klinicky významných toxických účinků předchozí chemoterapie, chirurgického zákroku, radioterapie nebo hormonální terapie na stupeň menší nebo rovný 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse, verze 4.03 National Cancer Institute
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo používat účinnou antikoncepci (hormonální nebo bariérové ​​metody), pokud je sexuálně aktivní
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentované a/nebo symptomatické mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Kostní metastázy
  • Zkušenosti gastrointestinálního (GI) stupně 3/4 během 3 měsíců před zařazením
  • Během 6 měsíců před zařazením do studie prodělal jakoukoli arteriální tromboembolickou příhodu
  • Probíhající nebo aktivní významná infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF), nestabilní angina pectoris, symptomatická nebo špatně kontrolovaná srdeční arytmie, nekontrolovaná tromboembolická nebo hemoragická porucha nebo jakékoli jiné závažné nekontrolované zdravotní poruchy podle názoru zkoušejícího
  • Trvající nebo aktivní psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala plnění studijních požadavků
  • Krevní tlak v abnormálním rozsahu navzdory standardní lékařské péči
  • Má vážnou nebo nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti
  • Podstoupil chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo cílenou léčbu rakoviny žaludku
  • Během 30 dnů před zařazením do studie podstoupili jakoukoli hodnocenou terapii
  • Podstoupil větší chirurgický zákrok během 28 dnů před zařazením nebo umístění zařízení pro subkutánní žilní přístup během 7 dnů před zařazením
  • předchozí léčba přípravkem, který přímo inhibuje vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo aktivitu receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 2 (VEGFR-2) (včetně bevacizumabu), nebo jakoukoli antiangiogenní látkou
  • Při chronické léčbě nesteroidními protizánětlivými léky nebo při příjmu jiných protidestičkových látek. Je povoleno užívání aspirinu v dávkách až 325 miligramů denně
  • Má plánovaný nebo plánovaný velký chirurgický zákrok, který má být proveden v průběhu klinické studie
  • Má známou alergii na kteroukoli složku léčby
  • Těhotné nebo kojící
  • Mít pozitivní výsledky testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience, hepatitidě B nebo hepatitidě C
  • Známá závislost na alkoholu nebo drogách
  • Předchozí nebo souběžné zhoubné nádory s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže (nemelanom) a/nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku, mukózního gastrointestinálního nebo děložního karcinomu nebo jiných solidních nádorů léčených kurativním způsobem a bez známek recidivy po dobu nejméně 3 let před zápis
  • V současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení (jiného než studovaného léku/přístroje použitého v této studii) nebo současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, o kterém se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ramucirumab
Ramucirumab 8 miligramů na kilogram (mg/kg) podávaný intravenózně (IV) jednou za 2 týdny. Léčba bude pokračovat, dokud se neobjeví známky progresivního onemocnění (PD), rozvoj nepřijatelné toxicity, nedodržení protokolu nebo odvolání souhlasu.
Lék: Ramucirumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • IMC-1121B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří jsou bez progrese po 12 týdnech (míra přežití bez progrese [PFS] po 12 týdnech)
Časové okno: 12 týdnů
12týdenní míra PFS je pravděpodobnost účastníků, kteří přežili během prvních 12 týdnů studie bez progrese onemocnění. Byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody pro hlavní analýzu 12týdenní míry PFS.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k naměřené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 30,3 týdne)
Doba od výchozího stavu do změření progresivního onemocnění (PD), jak je definováno v RECIST v.1.1 [definováno jako > 20% nárůst od nejmenšího součtu nejdelšího průměru zaznamenaného od zahájení léčby (nejlepší odpověď)], nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co je První.
Výchozí stav k naměřené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 30,3 týdne)
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) [objektivní míra odezvy (ORR)]
Časové okno: Výchozí stav k naměřené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 38,0 týdnů)
Účastníci dosáhli objektivní odpovědi, pokud měli nejlepší celkovou odpověď CR nebo PR. Podle RECIST v1.1 byla PR definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (včetně krátkých os jakékoli cílové lymfatické uzliny), přičemž se jako reference bere základní celkový průměr; CR bylo vymizení všech neuzlových cílových lézí, s krátkými osami jakékoli cílové lymfatické uzliny snížené na <10 mm, vymizení všech necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů [pokud byly nádorové markery zpočátku nad horní limit normálu (ULN)]. Procento účastníků, kteří dosáhli objektivní odpovědi = (počet účastníků s CR nebo PR)/(počet hodnocených účastníků)*100.
Výchozí stav k naměřené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 38,0 týdnů)
Procento účastníků, kteří dosáhli stabilního onemocnění (SD) nebo potvrzeného CR nebo PR [Disease Control Rate (DCR)]
Časové okno: Výchozí stav k naměřené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 12 měsíců)
Účastníci dosáhli kontroly onemocnění, pokud měli nejlepší celkovou odpověď CR, PR nebo SD. Podle RECIST v1.1 byla CR vymizení všech neuzlových cílových lézí, s krátkými osami jakékoli cílové lymfatické uzliny snížené na <10 mm, vymizení všech necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů (pokud byly nádorové markery původně nad ULN); PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (včetně krátkých os jakékoli cílové lymfatické uzliny), přičemž se jako reference bere základní součtový průměr. SD nebyla ani dostatečným smrštěním, aby se kvalifikovala jako PR, ani dostatečným zvýšením, aby se kvalifikovala jako PD, přičemž jako referenční se bral nejmenší součtový průměr od začátku léčby. Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly onemocnění = (počet účastníků s CR, PR nebo SD)/(počet hodnocených účastníků)*100.
Výchozí stav k naměřené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 12 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav k smrti z jakékoli příčiny (až 13 měsíců)
Čas OS je definován jako čas od výchozího stavu do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud není známo, že by účastník zemřel v den nebo před datem uzávěrky dat, data OS budou cenzurována k poslednímu datu (v den uzávěrky nebo před datem uzávěrky), kdy bylo známo, že účastník žije.
Základní stav k smrti z jakékoli příčiny (až 13 měsíců)
Počet účastníků s protilátkami proti ramucirumabu
Časové okno: Cyklus 1: Předinfuze, Cyklus 2: Předinfuze, Cyklus 3: Předinfuze, Následná kontrola
Vzorek bude považován za pozitivní na cirkulující protilátky proti ramucirumabu, pokud vykazuje hladinu protilátek po výchozím stavu, která překračuje horní 95% interval spolehlivosti průměru stanoveného z normální hladiny antiramucirumabu pozorované u zdravých neléčených jedinců. Účastník bude považován za účastníka s anti-ramucirumabovou odpovědí, pokud jsou 2 po sobě jdoucí pozitivní vzorky nebo pokud je konečný testovaný vzorek pozitivní.
Cyklus 1: Předinfuze, Cyklus 2: Předinfuze, Cyklus 3: Předinfuze, Následná kontrola
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) ramucirumabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, konec infuze. 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 a 335 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, konec infuze. 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 a 335 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) ramucirumabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, konec infuze: 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 a 335 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, konec infuze: 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 a 335 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15045
  • I4T-JE-JVCL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení